Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Acetaminophen til ikke-narkotisk postoperativ smertebehandling efter knæartroskopi (IVTYLENOL)

23. oktober 2020 opdateret af: AdventHealth

Bestemmelse af effektiviteten af ​​intravenøs acetaminophen som en ikke-narkotisk postoperativ smertebehandlingsteknik efter knæartroskopi

Formålet med denne randomiserede, placebokontrollerede, enkeltblinde undersøgelse er at bestemme, om postoperative smerteniveauer, målt ved en verbal numerisk smertevurderingsskala (VNRS), reduceres med administration af IV acetaminophen sammenlignet med en kontrolgruppe. Særligt fokus vil være på det postoperative opioidforbrug. Derudover vil vi konstatere, om den samlede tid, som deltageren er i PACU, er forskellig hos dem, der modtager IV acetaminophen versus dem, der ikke gør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblind undersøgelse af intravenøs (IV) acetaminophen i en postoperativ artroskopipatientpopulation. Selvom brugen af ​​denne medicin som en ikke-narkotisk analgesi er blevet valideret i andre patientpopulationer, såsom postoperative bækken- og abdominale operationer, er det ikke blevet påvist hos dem, der for nylig har gennemgået knæartroskopi med eller uden kondroplastik. I denne undersøgelse vil alle deltagere blive injiceret med en standardbehandling intraartikulær dosis ropivacain HCl, 0,2 % (Naropin) før overførsel til Post Anesthesia Care Unit (PACU). Hver vil blive randomiseret 1:1 til at modtage IV acetaminophen i 100 ml 0,9 % NS (behandlingsgruppe) eller en 100 ml 0,9 % NS placebo (kontrol).

PACU-plejepersonalet vil periodisk konstatere deltagernes smertescore på en 0-10 skala. Al anden smertestillende medicin eller relateret behandling vil blive registreret. Statistisk analyse vil blive udført for at afgøre, om der er forskel i smertescore mellem behandling versus kontrolgruppe. Yderligere evaluering vil undersøge, om opioidforbruget og den samlede tid i PACU er forskellig mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er planlagt til knæartroskopi med eller uden chondroplasty.
  • Planlagt artroskopiprocedure vil ikke omfatte ligamentreparationer eller ligamentrekonstruktioner og/eller knogleskærings- eller fikseringsprocedurer.
  • Har ikke modtaget paracetamol (IV, PR, PO) inden for mindst 8 timer efter påbegyndelse af operationen.
  • Er villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Er under artroskopi for ligamentreparationer/rekonstruktioner og knogleskæring eller fikseringsprocedurer
  • Har selvrapporteret og/eller dokumenteret tidligere overfølsomhed over for acetaminophen.
  • Har selvrapporteret og/eller dokumenteret anamnese med leversygdom eller nedsat leverfunktion.
  • Præoperativt beregnet kreatininclearance (CrCL) mindre end 40 ml/min.
  • Har en sygehistorie med alkoholmisbrug og/eller drikker i øjeblikket mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen.
  • Har en sygehistorie med stofafhængighed (dvs. receptpligtige analgetika eller ulovlige stoffer såsom kokain, heroin osv.). Kan være selvrapporteret eller måske efter bedømmelse af læge PI/Sub-I.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intravenøs acetaminophen
Infusion af intravenøs acetaminophen (Ofirmev)
Medicin: Intravenøs Acetaminophen
Deltagere randomiseret til intravenøs acetaminophen (Ofirmev) vil modtage en infusion af Ofirmev i 100 ml af 0,9 NS i henhold til producentens anbefalinger relateret til forsøgspersonens vægt.
Andre navne:
  • Ofirmev
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (0,9 % normal saltvandsinfusion)
Infusion af 100 ml 0,9 NS normal saltvand
Medicin: Placebo (0,9 % normal saltvandsinfusion)
Infusion af 100 ml 0,9% NS
Andre navne:
  • NS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerteniveauer
Tidsramme: op til 8 timer
For at bestemme, om postoperative smerteniveauer, målt ved en Verbal Numerical Rating Scale (VNRS), reduceres med administration af IV acetaminophen sammenlignet med en kontrolgruppe. I VNRS har brugeren mulighed for verbalt at vurdere deres skala fra 0 til 10. Nul angiver fravær af smerte, mens 10 repræsenterer den mest intense smerte som muligt.
op til 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: op til 8 timer
For at finde ud af, om opioidforbruget reduceres, når IV acetaminophen gives umiddelbart postoperativt.
op til 8 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid i post anesthesia Care Unit (PACU) (eller "Recovery Room")
Tidsramme: op til 8,6 timer
For at fastslå, om den samlede tid, som deltageren forbliver i PACU (fra indlæggelse til udskrivelse) er forskellig mellem dem, der modtog IV acetaminophen versus dem, der ikke modtager IV acetaminophen.
op til 8,6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Samarbejdspartnere

University of Central Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley Homan, DO, Florida Hospital Celebration Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2013

Først opslået (SKØN)

1. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 503526

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Intravenøs Acetaminophen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner