膝关节镜检查后静脉注射对乙酰氨基酚用于非麻醉性术后疼痛管理 (IVTYLENOL)
2020年10月23日 更新者：AdventHealth
确定静脉注射对乙酰氨基酚作为膝关节镜术后非麻醉性术后疼痛管理技术的疗效
这项随机、安慰剂对照、单盲研究的目的是确定与对照组相比，通过口头数字疼痛评定量表 (VNRS) 测量的术后疼痛水平是否随着静脉注射对乙酰氨基酚的给药而降低。
将特别关注术后阿片类药物的消耗。
此外，我们将确定参与者在 PACU 中的总时间是否因接受静脉注射对乙酰氨基酚和未接受静脉注射对乙酰氨基酚的人而异。
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照、单盲研究，在术后关节镜检查患者人群中进行静脉注射 (IV) 对乙酰氨基酚。 尽管这种药物作为非麻醉性镇痛药的使用已在其他患者群体（例如术后盆腔和腹部手术）中得到验证，但尚未在最近接受过膝关节镜检查（有或没有软骨成形术）的患者中得到证实。 在这项研究中，所有参与者都将注射标准护理关节内剂量的盐酸罗哌卡因，0.2% (Naropin) 在转移到麻醉后监护室 (PACU) 之前。 每个人将以 1:1 的比例随机接受 100 毫升 0.9% NS（治疗组）中的静脉注射对乙酰氨基酚或 100 毫升 0.9% NS 安慰剂（对照组）。
PACU 护理人员将定期确定参与者在 0-10 范围内的疼痛评分。 将记录所有其他止痛药或相关治疗。 将进行统计分析以确定治疗组与对照组之间的疼痛评分是否存在差异。 进一步的评估将检查阿片类药物的消耗量和 PACU 的总时间是否因组而异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Celebration、Florida、美国、34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在有或没有软骨成形术的情况下进行膝关节镜检查。
- 预定的关节镜检查程序将不包括韧带修复或韧带重建和/或骨切割或固定程序。
- 在手术开始后至少 8 小时内未接受任何对乙酰氨基酚（IV、PR、PO）。
- 愿意并能够签署知情同意书。
排除标准：
- 正在接受关节镜检查以进行韧带修复/重建和骨切割或固定手术
- 曾自我报告和/或记录过对乙酰氨基酚的先前超敏反应。
- 有自我报告和/或记录的肝病或肝病史。
- 术前计算的肌酐清除率 (CrCL) 小于 40 毫升/分钟。
- 有酗酒病史和/或目前每天饮用超过 3 种酒精饮料。
- 有物质依赖病史（即 处方止痛药或非法药物，如可卡因、海洛因等……）。 可能是自我报告的，也可能是根据医师 PI/Sub-I 的判断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射对乙酰氨基酚
静脉输注对乙酰氨基酚 (Ofirmev)
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根据制造商关于受试者体重的建议，随机分配到静脉注射对乙酰氨基酚 (Ofirmev) 的参与者将接受 0.9 NS 的 100 毫升 Ofirmev 输注。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（0.9% 生理盐水输液）
输注 100 毫升 0.9 NS 生理盐水
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输注 100 毫升 0.9% NS
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛程度
大体时间：长达 8 小时
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确定与对照组相比，通过口头数字评定量表 (VNRS) 测量的术后疼痛水平是否随着静脉注射对乙酰氨基酚的给药而降低。
在 VNRS 中，用户可以选择从 0 到 10 对他们的量表进行口头评分。零表示没有疼痛，而 10 表示可能出现的最强烈的疼痛。
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长达 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后阿片类药物消耗
大体时间：长达 8 小时
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了解术后立即静脉注射对乙酰氨基酚是否会减少阿片类药物的消耗。
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长达 8 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在麻醉后监护病房 (PACU)（或“恢复室”）的总时间
大体时间：长达 8.6 小时
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确定参与者留在 PACU 的总时间（从入院到出院）在接受静脉注射对乙酰氨基酚的患者与未接受静脉注射对乙酰氨基酚的患者之间是否不同。
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长达 8.6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bradley Homan, DO、Florida Hospital Celebration Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月30日
首次发布 (估计)
2014年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月23日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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