Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный ацетаминофен для ненаркотического обезболивания после артроскопии коленного сустава (IVTYLENOL)

23 октября 2020 г. обновлено: AdventHealth

Определение эффективности внутривенного введения ацетаминофена как ненаркотического метода лечения послеоперационной боли после артроскопии коленного сустава

Цель этого рандомизированного плацебо-контролируемого одиночного слепого исследования состоит в том, чтобы определить, снижаются ли послеоперационные уровни боли, измеренные по словесно-числовой шкале оценки боли (VNRS), при внутривенном введении ацетаминофена по сравнению с контрольной группой. Особое внимание будет уделено послеоперационному потреблению опиоидов. Кроме того, мы выясним, отличается ли общее время пребывания участника в PACU у тех, кто получает ацетаминофен внутривенно, по сравнению с теми, кто этого не делает.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, одиночное слепое исследование внутривенного (в/в) ацетаминофена у пациентов после операции после артроскопии. Хотя использование этого препарата в качестве ненаркотического обезболивания было подтверждено в других группах пациентов, таких как послеоперационные операции на органах малого таза и брюшной полости, оно не было продемонстрировано у тех, кто недавно перенес артроскопию коленного сустава с хондропластикой или без нее. В этом исследовании всем участникам будет введена стандартная внутрисуставная доза ропивакаина HCl, 0,2%. (Наропин) перед переводом в отделение посленаркозного ухода (PACU). Каждый будет рандомизирован 1:1 для получения внутривенно ацетаминофена в 100 мл 0,9% NS (лечебная группа) или 100 мл 0,9% NS плацебо (контроль).

Медицинский персонал PACU будет периодически проверять баллы боли у участников по шкале от 0 до 10. Все другие обезболивающие препараты или связанное с ними лечение будут записаны. Будет проведен статистический анализ, чтобы определить, есть ли разница в показателях боли между группой лечения и контрольной группой. Дальнейшая оценка проверит, различается ли потребление опиоидов и общее время в PACU между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется артроскопия коленного сустава с хондропластикой или без нее.
  • Запланированная процедура артроскопии не будет включать восстановление или реконструкцию связок и/или процедуры разрезания или фиксации костей.
  • Не получал ацетаминофен (внутривенно, перорально, перорально) в течение как минимум 8 часов после начала операции.
  • Готов и может подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Проходит артроскопию для восстановления/реконструкции связок и процедуры разрезания или фиксации кости
  • Самостоятельно сообщила и/или задокументировала предыдущую гиперчувствительность к ацетаминофену.
  • Самооценка и/или задокументированная история заболевания или нарушения функции печени.
  • Предоперационный расчетный клиренс креатинина (КК) менее 40 мл/мин.
  • Имеет медицинскую историю злоупотребления алкоголем и / или в настоящее время выпивает более 3 алкогольных напитков в день.
  • Имеет медицинскую историю зависимости от психоактивных веществ (т. отпускаемые по рецепту анальгетики или запрещенные наркотики, такие как кокаин, героин и т. д.). Может быть самоотчетом или, возможно, по решению врача PI / Sub-I.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутривенный ацетаминофен
Инфузия внутривенного ацетаминофена (Офирдев)
Лекарство: Внутривенный ацетаминофен
Участники, рандомизированные для внутривенного введения ацетаминофена (Офирдев), получат инфузию Офирдева в 100 мл 0,9 NS в соответствии с рекомендациями производителя в зависимости от веса субъекта.
Другие имена:
  • Офирдев
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (настой 0,9% физиологического раствора)
Инфузия 100 мл 0,9 NS физиологического раствора
Лекарство: Плацебо (инфузия 0,9% физиологического раствора)
Настой 100 мл 0,9% НС
Другие имена:
  • NS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни послеоперационной боли
Временное ограничение: до 8 часов
Определить, снижаются ли уровни послеоперационной боли, измеренные по вербальной числовой оценочной шкале (VNRS), при внутривенном введении ацетаминофена по сравнению с контрольной группой. В VNRS пользователь может устно оценить свою шкалу от 0 до 10. Ноль указывает на отсутствие боли, а 10 — на максимально сильную возможную боль.
до 8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: до 8 часов
Узнать, снижается ли потребление опиоидов при внутривенном введении ацетаминофена сразу после операции.
до 8 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время пребывания в посленаркозном отделении (PACU) (или «палате восстановления»)
Временное ограничение: до 8,6 часов
Выяснить, отличается ли общее время пребывания участника в PACU (от поступления до выписки) между теми, кто получил ацетаминофен внутривенно, и теми, кто не получал ацетаминофен внутривенно.
до 8,6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AdventHealth

Соавторы

University of Central Florida

Следователи

  • Главный следователь: Bradley Homan, DO, Florida Hospital Celebration Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 503526

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться