Acetaminofén intravenoso para el tratamiento del dolor posoperatorio sin narcóticos después de la artroscopia de rodilla (IVTYLENOL)
Determinación de la eficacia del paracetamol intravenoso como técnica de manejo del dolor posoperatorio no narcótico después de la artroscopia de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego de paracetamol intravenoso (IV) en una población de pacientes postoperatorios de artroscopia. Aunque el uso de este medicamento como analgesia no narcótica ha sido validado en otras poblaciones de pacientes, como cirugías pélvicas y abdominales posoperatorias, no se ha demostrado en aquellos que se han sometido recientemente a una artroscopia de rodilla con o sin condroplastia. En este estudio, a todos los participantes se les inyectará una dosis intraarticular estándar de atención de clorhidrato de ropivacaína, 0,2 %. (Naropin) antes de la transferencia a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU). Cada uno será aleatorizado 1:1 para recibir paracetamol intravenoso en 100 ml de NS al 0,9 % (grupo de tratamiento) o 100 ml de placebo de NS al 0,9 % (control).
El personal de enfermería de la PACU determinará periódicamente las puntuaciones de dolor de los participantes en una escala de 0 a 10. Se registrarán todos los demás medicamentos para el dolor o tratamientos relacionados. Se realizará un análisis estadístico para determinar si existe una diferencia en las puntuaciones de dolor entre el grupo de tratamiento y el de control. Una evaluación adicional examinará si el consumo de opioides y el tiempo total en PACU difieren entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está programado para artroscopia de rodilla con o sin condroplastia.
- El procedimiento de artroscopia programado no incluirá reparaciones de ligamentos o reconstrucciones de ligamentos y/o procedimientos de corte o fijación de huesos.
- No ha recibido acetaminofén (IV, PR, PO) dentro de al menos 8 horas del inicio de la cirugía.
- Está dispuesto y es capaz de firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se está sometiendo a una artroscopia para reparaciones/reconstrucciones de ligamentos y procedimientos de corte o fijación de huesos
- Tiene hipersensibilidad previa autoinformada y/o documentada al paracetamol.
- Tiene antecedentes autoinformados y/o documentados de enfermedad o deterioro hepático.
- Depuración de creatinina calculada preoperatoria (CrCL) inferior a 40 ml/min.
- Tiene un historial médico de abuso de alcohol y/o actualmente bebe más de 3 bebidas alcohólicas por día.
- Tiene antecedentes médicos de dependencia de sustancias (es decir, analgésicos recetados o drogas ilegales como cocaína, heroína, etc…). Puede ser autoinformado o tal vez a juicio del médico PI/Sub-I.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Acetaminofén intravenoso
Infusión de paracetamol intravenoso (Ofirmev)
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Los participantes asignados al azar a acetaminofeno intravenoso (Ofirmev) recibirán una infusión de Ofrmev en 100 ml de 0,9 NS de acuerdo con las recomendaciones del fabricante relacionadas con el peso del sujeto.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (infusión de solución salina normal al 0,9 %)
Infusión de 100 ml de solución salina normal 0,9 NS
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Infusión de 100 ml de NS al 0,9%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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Determinar si los niveles de dolor posoperatorio, medidos por una escala de calificación numérica verbal (VNRS), se reducen con la administración de acetaminofeno IV en comparación con un grupo de control.
En el VNRS, el usuario tiene la opción de calificar verbalmente su escala de 0 a 10. Cero indica ausencia de dolor, mientras que 10 representa el dolor más intenso posible.
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hasta 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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Para saber si el consumo de opiáceos se reduce cuando se administra paracetamol por vía intravenosa inmediatamente después de la operación.
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hasta 8 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total en la Unidad de cuidados posteriores a la anestesia (PACU) (o "Sala de recuperación")
Periodo de tiempo: hasta 8,6 horas
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Determinar si el tiempo total que el participante permanece en la PACU (desde el ingreso hasta el alta) difiere entre los que recibieron acetaminofeno IV versus los que no recibieron acetaminofeno IV.
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hasta 8,6 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Homan, DO, Florida Hospital Celebration Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 503526
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