Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs acetaminophen for ikke-narkotisk postoperativ smertebehandling etter kneartroskopi (IVTYLENOL)

23. oktober 2020 oppdatert av: AdventHealth

Bestemme effekten av intravenøs acetaminophen som en ikke-narkotisk postoperativ smertebehandlingsteknikk etter kneartroskopi

Hensikten med denne randomiserte, placebokontrollerte, enkeltblinde studien er å avgjøre om postoperative smertenivåer, målt ved en verbal numerisk smertevurderingsskala (VNRS), reduseres med administrering av IV acetaminophen sammenlignet med en kontrollgruppe. Spesielt fokus vil være på postoperativt opioidforbruk. I tillegg vil vi finne ut om den totale tiden deltakeren er i PACU er forskjellig hos de som mottar IV acetaminophen kontra de som ikke gjør det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, enkeltblind studie av intravenøs (IV) acetaminophen i en postoperativ artroskopipasientpopulasjon. Selv om bruk av denne medisinen som en ikke-narkotisk analgesi har blitt validert i andre pasientpopulasjoner som postoperative bekken- og abdominale operasjoner, er det ikke påvist hos de som nylig har gjennomgått kneartroskopi med eller uten kondroplastikk. I denne studien vil alle deltakerne bli injisert med en standardisert intraartikulær dose ropivakain HCl, 0,2 % (Naropin) før overføring til Post Anesthesia Care Unit (PACU). Hver vil bli randomisert 1:1 for å motta IV acetaminophen i 100 ml 0,9 % NS (behandlingsgruppe) eller en 100 ml 0,9 % NS placebo (kontroll).

Sykepleiepersonalet i PACU vil med jevne mellomrom fastslå deltakernes smerteskår på en skala fra 0-10. All annen smertestillende medisin eller relatert behandling vil bli registrert. Statistisk analyse vil bli gjort for å avgjøre om det er forskjell i smertescore mellom behandling versus kontrollgruppe. Videre evaluering vil undersøke om opioidforbruk og total tid i PACU er forskjellig mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er planlagt for kneartroskopi med eller uten kondroplastikk.
  • Planlagt artroskopi-prosedyre vil ikke inkludere leddbåndsreparasjoner eller leddbåndsrekonstruksjoner og/eller beinkutting eller fikseringsprosedyrer.
  • Har ikke mottatt paracetamol (IV, PR, PO) innen minst 8 timer etter påbegynt operasjon.
  • Er villig og i stand til å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår artroskopi for ligamentreparasjoner/rekonstruksjoner og beinskjæring eller fikseringsprosedyrer
  • Har selvrapportert og/eller dokumentert tidligere overfølsomhet overfor paracetamol.
  • Har selvrapportert og/eller dokumentert historie med leversykdom eller nedsatt leverfunksjon.
  • Preoperativt beregnet kreatininclearance (CrCL) mindre enn 40 ml/min.
  • Har en sykehistorie med alkoholmisbruk og/eller drikker for tiden mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag.
  • Har en medisinsk historie med rusavhengighet (dvs. reseptbelagte smertestillende midler eller ulovlige stoffer som kokain, heroin osv.). Kan være selvrapportert eller kanskje etter bedømmelse av legen PI/Sub-I.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intravenøs acetaminophen
Infusjon av intravenøs acetaminophen (Ofirmev)
Legemiddel: Intravenøs Acetaminophen
Deltakere som er randomisert til intravenøs acetaminophen (Ofirmev) vil motta en infusjon av Ofirmev i 100 ml 0,9 NS i henhold til produsentens anbefalinger knyttet til forsøkspersonens vekt.
Andre navn:
  • Ofirmev
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (0,9 % normal saltvannsinfusjon)
Infusjon av 100 ml 0,9 NS normal saltvann
Legemiddel: Placebo (0,9 % normal saltvannsinfusjon)
Infusjon av 100 ml 0,9 % NS
Andre navn:
  • NS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertenivåer
Tidsramme: opptil 8 timer
For å bestemme om postoperative smertenivåer, målt med en Verbal Numerical Rating Scale (VNRS), reduseres med administrering av IV acetaminophen sammenlignet med en kontrollgruppe. I VNRS har brukeren muligheten til å rangere sin skala verbalt fra 0 til 10. Null indikerer fravær av smerte, mens 10 representerer den mest intense smerten som er mulig.
opptil 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: opptil 8 timer
For å finne ut om opioidforbruket reduseres når IV acetaminophen gis umiddelbart postoperativt.
opptil 8 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tid i postanestesiomsorgsenhet (PACU) (eller "recovery Room")
Tidsramme: opptil 8,6 timer
For å finne ut om den totale tiden deltakeren forblir i PACU (fra innleggelse til utskrivning) er forskjellig mellom de som fikk IV acetaminophen versus de som ikke mottar IV acetaminophen.
opptil 8,6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth

Samarbeidspartnere

University of Central Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley Homan, DO, Florida Hospital Celebration Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 503526

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere