Intravénás acetaminofen a nem kábító hatású posztoperatív fájdalom kezelésére térdartroszkópiát követően (IVTYLENOL)
Az intravénás acetaminofen, mint nem kábító hatású posztoperatív fájdalomcsillapítási technika térdartroszkópiát követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri vak vizsgálat intravénás (IV) acetaminofénről posztoperatív artroszkópiás betegpopulációban. Bár ennek a gyógyszernek a nem kábító hatású fájdalomcsillapítóként való alkalmazását más betegpopulációkban, például posztoperatív kismedencei és hasi műtéteknél is validálták, nem bizonyították azoknál, akiknél a közelmúltban térdízületi artroszkópiát végeztek chondroplasztikával vagy anélkül. Ebben a vizsgálatban minden résztvevő 0,2%-os standard intraartikuláris adag ropivakain HCl-t kap. (Naropin) a Post Anesthesia Care Unit-ra (PACU) történő áthelyezés előtt. Mindegyiket 1:1 arányban randomizálják, hogy IV acetaminofent kapjanak 100 ml 0,9%-os NS-ben (kezelt csoport) vagy 100 ml 0,9%-os NS placebóban (kontroll).
A PACU ápolószemélyzete 0-10-ig terjedő skálán rendszeresen meg fogja állapítani a résztvevők fájdalompontszámait. Minden egyéb fájdalomcsillapító vagy kapcsolódó kezelés rögzítésre kerül. Statisztikai elemzést végeznek annak meghatározására, hogy van-e különbség a fájdalom pontszámaiban a kezelés és a kontroll csoport között. A további értékelés megvizsgálja, hogy az opioidfogyasztás és a PACU-ban töltött teljes idő eltér-e a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Térd artroszkópiát terveznek chondroplasztikával vagy anélkül.
- Az ütemezett artroszkópiás eljárás nem foglalja magában a szalagjavítást vagy az ínszalag rekonstrukciót és/vagy a csontvágást vagy -rögzítést.
- Nem kapott acetaminofent (IV, PR, PO) a műtét megkezdését követő legalább 8 órán belül.
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Artroszkópiás vizsgálaton esik át szalagjavítás/rekonstrukció és csontvágás vagy rögzítés céljából
- Ön bejelentette és/vagy dokumentálta korábbi túlérzékenységét az acetaminofénnel szemben.
- Saját bevallása szerint és/vagy dokumentált anamnézisében májbetegség vagy májkárosodás szerepel.
- A műtét előtti számított kreatinin-clearance (CrCL) kevesebb, mint 40 ml/perc.
- Anamnézisében alkohollal való visszaélés szerepel, és/vagy jelenleg napi 3-nál több alkoholos italt fogyaszt.
- Anamnézisében anyagfüggőség szerepel (pl. vényköteles fájdalomcsillapítók vagy illegális kábítószerek, például kokain, heroin stb.). Lehet saját bevallása, vagy a PI/Sub-I orvos döntése alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Intravénás acetaminofen
Intravénás acetaminofen (Ofirmev) infúzió
|
Az intravénás acetaminofen (Ofirmev) kezelésre randomizált résztvevők 100 ml 0,9 NS-es Ofirmev infúziót kapnak a gyártónak az alany súlyára vonatkozó ajánlásai szerint.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (0,9%-os normál sóoldat-infúzió)
100 ml 0,9 NS normál sóoldat infúziója
|
100 ml 0,9%-os NS infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalomszintek
Időkeret: akár 8 óráig
|
Annak megállapítására, hogy a posztoperatív fájdalomszintek – a verbális numerikus értékelési skálával (VNRS) mérve – csökkennek-e intravénás acetaminofen adásával a kontrollcsoporthoz képest.
A VNRS-ben a felhasználónak lehetősége van szóban értékelni a skáláját 0-tól 10-ig. A nulla a fájdalom hiányát, míg a 10 a lehető legintenzívebb fájdalmat jelenti.
|
akár 8 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: akár 8 óráig
|
Megtudni, hogy csökken-e az opioidfogyasztás, ha közvetlenül a műtét után intravénás acetaminofent adnak.
|
akár 8 óráig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU) (vagy „gyógyulási szobában”) töltött teljes idő
Időkeret: akár 8,6 óra
|
Annak megállapítására, hogy a résztvevő teljes időtartama a PACU-ban (a belépéstől a kibocsátásig) eltér-e azok között, akik IV acetaminofent kaptak, és azok között, akik nem kaptak IV acetaminofent.
|
akár 8,6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bradley Homan, DO, Florida Hospital Celebration Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 503526
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína