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Intravenöses Paracetamol zur nicht narkotischen postoperativen Schmerzbehandlung nach Kniearthroskopie (IVTYLENOL)

23. Oktober 2020 aktualisiert von: AdventHealth

Bestimmung der Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol als nicht-narkotische postoperative Schmerzbehandlungstechnik nach Kniearthroskopie

Der Zweck dieser randomisierten, placebokontrollierten, einfach verblindeten Studie besteht darin, festzustellen, ob die postoperativen Schmerzniveaus, gemessen anhand einer verbalen numerischen Schmerzbewertungsskala (VNRS), durch die intravenöse Verabreichung von Paracetamol im Vergleich zu einer Kontrollgruppe reduziert werden. Besonderes Augenmerk wird dabei auf den postoperativen Opioidkonsum gelegt. Darüber hinaus werden wir feststellen, ob sich die Gesamtzeit des Teilnehmers in der PACU bei denjenigen, die Paracetamol intravenös erhalten, von denen unterscheidet, die dies nicht tun.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete Studie mit intravenösem (i.v.) Paracetamol in einer Patientenpopulation mit postoperativer Arthroskopie. Obwohl die Verwendung dieses Medikaments als nicht-narkotisches Analgesie bei anderen Patientenpopulationen wie postoperativen Becken- und Bauchoperationen validiert wurde, wurde es nicht bei Patienten nachgewiesen, die sich kürzlich einer Kniearthroskopie mit oder ohne Chondroplastik unterzogen haben. In dieser Studie wird allen Teilnehmern eine standardmäßige intraartikuläre Dosis von Ropivacain-HCl, 0,2 %, injiziert. (Naropin) vor der Verlegung in die Postanästhesiestation (PACU). Jeder wird 1:1 randomisiert und erhält intravenös Paracetamol in 100 ml 0,9 % NS (Behandlungsgruppe) oder 100 ml 0,9 % NS Placebo (Kontrolle).

Das PACU-Pflegepersonal ermittelt regelmäßig die Schmerzwerte der Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 10. Alle anderen Schmerzmittel oder damit zusammenhängende Behandlungen werden aufgezeichnet. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob es einen Unterschied in den Schmerzwerten zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe gibt. Weitere Auswertungen werden untersuchen, ob sich der Opioidkonsum und die Gesamtzeit in PACU zwischen den Gruppen unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant ist eine Kniearthroskopie mit oder ohne Chondroplastik.
  • Geplante Arthroskopieverfahren umfassen keine Bandreparaturen oder Bandrekonstruktionen und/oder Knochenschneide- oder Fixierungsverfahren.
  • Hat innerhalb von mindestens 8 Stunden nach Beginn der Operation kein Paracetamol (IV, PR, PO) erhalten.
  • Ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer Arthroskopie für Bandreparaturen / -rekonstruktionen und Knochenschneide- oder Fixierungsverfahren
  • Hat selbst berichtete und/oder dokumentierte frühere Überempfindlichkeit gegen Paracetamol.
  • Hat eine selbstberichtete und / oder dokumentierte Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder -beeinträchtigungen.
  • Präoperativ berechnete Kreatinin-Clearance (CrCL) unter 40 ml/min.
  • Hat eine medizinische Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder trinkt derzeit mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag.
  • Hat eine medizinische Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit (d.h. verschreibungspflichtige Analgetika oder illegale Drogen wie Kokain, Heroin usw.). Kann selbst gemeldet werden oder vielleicht nach dem Urteil des Arztes PI/Sub-I.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paracetamol intravenös
Infusion von intravenösem Paracetamol (Ofirmev)
Arzneimittel: Paracetamol intravenös
Teilnehmer, die für intravenöses Paracetamol (Ofirmev) randomisiert wurden, erhalten eine Infusion von Ofirmev in 100 ml 0,9 NS gemäß den Empfehlungen des Herstellers in Bezug auf das Gewicht des Probanden.
Andere Namen:
  • Ofirmew
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (0,9 % normale Kochsalzinfusion)
Infusion von 100 ml 0,9 NS normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo (0,9 % Infusion mit normaler Kochsalzlösung)
Infusion von 100 ml 0,9 % NS
Andere Namen:
  • NS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zu 8 Std
Bestimmung, ob die postoperativen Schmerzniveaus, gemessen anhand einer verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS), durch die intravenöse Verabreichung von Paracetamol im Vergleich zu einer Kontrollgruppe reduziert werden. Im VNRS hat der Benutzer die Möglichkeit, seine Skala von 0 bis 10 verbal zu bewerten. Null zeigt die Abwesenheit von Schmerz an, während 10 den stärksten möglichen Schmerz darstellt.
bis zu 8 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 8 Std
Um zu erfahren, ob der Opioidverbrauch reduziert wird, wenn intravenös Paracetamol unmittelbar postoperativ verabreicht wird.
bis zu 8 Std

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit in der Postanästhesiestation (PACU) (oder „Aufwachraum“)
Zeitfenster: bis zu 8,6 Stunden
Um festzustellen, ob die Gesamtzeit, die der Teilnehmer in der PACU bleibt (von der Aufnahme bis zur Entlassung), zwischen denjenigen, die Paracetamol intravenös erhalten haben, und denen, die Paracetamol intravenös nicht erhalten, unterschiedlich ist.
bis zu 8,6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Mitarbeiter

University of Central Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley Homan, DO, Florida Hospital Celebration Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 503526

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