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Ergänzendes Methadon zur Verkürzung der Dauer der mechanischen Beatmung auf der medizinischen Intensivstation

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Henry Ford Health System

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Methadon an mechanisch beatmete Patienten auf der medizinischen Intensivstation (ICU), die kontinuierliche Infusionen von Sedativa und Analgetika benötigen, die Dauer der mechanischen Beatmung verkürzt, wenn sie innerhalb von 48 Stunden nach ihrer Aufnahme eingeleitet wird. Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zusätzlich zur Standardversorgung Methadon oder Placebo zu erhalten. Methadon ist ein lang wirkendes Schmerzmittel, das von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist, um den Entzug von Opioiden und mäßige bis starke Schmerzen zu behandeln. Beide Indikationen sind ein häufiges Anliegen kritisch kranker Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen. Diese Patienten benötigen oft intravenöse (IV) Opioide, um die Schmerzen zu bewältigen, die sie aufgrund ihrer Krankheit, Eingriffen und mechanischen Beatmung erfahren. Während dieser Zeit können Patienten eine körperliche Abhängigkeit entwickeln, die beim Absetzen der Opioide oder bei Dosisreduktion zu Entzugserscheinungen führt. Diese Symptome können Unruhe, Schmerzen, Durchfall und einige andere umfassen. Gegenwärtig wird dies durch eine langsame Reduzierung der intravenösen Opioiddosis erreicht, dies kann jedoch zu einer verlängerten Dauer der mechanischen Beatmung führen, was mit einer erhöhten Morbidität einhergeht. Es hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von oralem Methadon an Patienten mit Entzugserscheinungen diese Symptome im ambulanten Bereich reduziert und sogar beseitigt. Dies sollte auch Patienten auf der Intensivstation zugutekommen, die einen Entzug von intravenösen Opioiden erleiden, die während ihres Aufenthalts erforderlich sind. Es kann ein schnelleres Absetzen der anderen Opioide ermöglichen, was eine kürzere Dauer der mechanischen Beatmung ermöglicht.

Das Ausmaß von Schmerz und Sedierung wird zwischen Gruppen bewertet, die randomisiert entweder Methadon oder Placebo zusätzlich zu den derzeitigen intravenösen Sedativa und Analgetika erhalten. Die Dauer der mechanischen Beatmung wird zwischen beiden Gruppen bewertet. Opioid-Entzugssymptome können sich manifestieren oder mit Delir-Symptomen verwechselt werden. Delirium auf der Intensivstation wird oft mit antipsychotischen Medikamenten behandelt. Um zu beurteilen, ob Methadon den Bedarf an antipsychotischen Medikamenten reduzieren kann, werden alle verabreichten antipsychotischen Dosen aufgezeichnet und der Gesamtverbrauch zwischen den beiden Gruppen verglichen. Methadon wurde in seltenen Fällen mit Herzrhythmusstörungen in Verbindung gebracht. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, werden Daten vom Herzmonitor gesammelt und zwischen den beiden Gruppen verglichen, um eine Verlängerung des QT-Intervalls zu beurteilen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beatmungspatienten mit einem Opioidkonsum von mindestens 1.200 µg Fentanyl oder einem äquivalenten Konsum eines anderen Opioids pro Tag während der ersten 48 Stunden der Intubation.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Methadon
  • Zugelassen wegen Kopfverletzung
  • Zur Beschlagnahme zugelassen
  • Anfall während der Aufnahme, vor der Einschreibung
  • Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung eines verlängerten korrigierten QT (QTc)-Intervalls
  • Magenrestvolumen ≥200 ml
  • Verdacht auf Obstruktion oder Ileus
  • Übelkeit und Erbrechen
  • Kürzliche Bauchoperation
  • Aktive obere oder untere gastrointestinale Blutung
  • Aktive Bestellung ohne Medikamente zum Einnehmen oder Vollständige parenterale Ernährung (TPN)
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die Infusionen mit neuromuskulären Blockern erhalten
  • Probanden, die zu Studienbeginn Antipsychotika einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methadon
Methadon wird in einer Dosis verabreicht, die aus dem gesamten täglichen Opioidbedarf des Probanden berechnet wird, mit einer maximalen Methadondosis von 60 mg pro Tag. Das Methadon wird alle 8 Stunden als 5 mg Kapseln verabreicht, die über eine enterale Ernährungssonde gegeben werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Dies wird eine Kapsel sein, die nur Laktose enthält und alle 8 Stunden über eine enterale Ernährungssonde verabreicht wird. Die Anzahl der Placebo-Kapseln wird auf der Grundlage des Opioidbedarfs der Probanden berechnet. Dadurch wird sichergestellt, dass die gleiche Anzahl von Kapseln verabreicht wird, unabhängig davon, in welchem Studienarm der Patient eingeschrieben ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Bis zu 14 Tagen
Die Zeit bis zur Extubation wird für beide Gruppen berechnet und verglichen.
Bis zu 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Einsatz von Antipsychotika
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Als Surrogatmarker für ein vermutetes Delirium wird die Anzahl der Antipsychotika-Dosen erhoben und verglichen.
Bis zu 14 Tage
Kumulativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Bis zu 14 Tagen
Kumulative Opioiddosen werden gesammelt und für die Analyse in Morphinäquivalente umgerechnet.
Bis zu 14 Tagen
Sedierungsgrad
Zeitfenster: Bis zu 14 Tagen
Die Schmerz- und Sedierungsgrade werden gemäß der institutionellen Richtlinie bewertet, die die Motor Agitation Assessment Scale (MAAS) verwendet. Die durchschnittlichen täglichen Werte werden für jede Gruppe erfasst und verglichen. Die MAAS wird von 0 (Patient nicht ansprechbar) bis 6 (gefährlich erregter, unkooperativer Patient) bewertet.
Bis zu 14 Tagen
Korrigiertes QT-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 14 Tagen
Die QTc-Intervalle werden zu Beginn und alle 24 Stunden danach berechnet und dokumentiert, um sicherzustellen, dass sie nicht verlängert werden. Diese Werte werden zwischen den Gruppen verglichen, indem der Median der Ausgangs- und Tageswerte genommen wird.
Bis zu 14 Tagen
Kumulativer Benzodiazepin-Verbrauch
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Die Dosen aller Benzodiazepine werden erfasst und zwischen den Gruppen verglichen, um festzustellen, ob Methadon den Konsum reduziert.
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas L Smoot, PharmD, Henry Ford Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

Klinische Studien zur Placebo

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