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Metadona adjuvante para diminuir a duração da ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva médica

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Henry Ford Health System

O objetivo deste estudo é determinar se a administração de metadona a pacientes ventilados mecanicamente na unidade de terapia intensiva (UTI) médica que requer infusões contínuas de sedativos e analgésicos diminuirá o tempo de ventilação mecânica, quando iniciada dentro de 48 horas após sua admissão. Os pacientes que atenderem aos critérios de inscrição serão designados aleatoriamente para receber metadona ou placebo, além do tratamento padrão. A metadona é um analgésico de ação prolongada aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para controlar a abstinência de opioides e dor moderada a intensa. Ambas as indicações são uma preocupação frequente para pacientes gravemente enfermos que necessitam de ventilação mecânica. Esses pacientes geralmente precisam de opioides intravenosos (IV) para controlar a dor que sentem devido à doença, aos procedimentos e à ventilação mecânica. Durante esse período, os pacientes podem desenvolver dependência física, o que leva a sintomas de abstinência quando os opioides são interrompidos ou a dose é reduzida. Esses sintomas podem incluir agitação, dor, diarréia e vários outros. Atualmente, isso é controlado por uma redução lenta na dose do opioide IV, mas isso pode levar a um tempo prolongado de ventilação mecânica, o que tem sido associado ao aumento da morbidade. A administração oral de metadona a pacientes com sintomas de abstinência demonstrou reduzir e até mesmo eliminar esses sintomas no ambiente ambulatorial. Isso também deve beneficiar os pacientes na UTI com abstinência de opioides intravenosos necessários durante a internação. Pode permitir que os outros opioides sejam interrompidos mais rapidamente, permitindo uma duração menor da ventilação mecânica.

O nível de dor e sedação será avaliado entre os grupos randomizados para metadona ou placebo, além dos agentes sedativos e analgésicos intravenosos atuais. A duração da ventilação mecânica será avaliada entre os dois grupos. Os sintomas de abstinência de opioides podem se manifestar ou ser confundidos com sintomas de delirium. O delirium na UTI geralmente é tratado com medicamentos antipsicóticos. Para avaliar se a metadona pode reduzir a necessidade de medicação antipsicótica, todas as doses antipsicóticas administradas serão registradas e o consumo total será comparado entre os dois grupos. A metadona tem sido associada a ritmos cardíacos anormais em casos raros. Para garantir a segurança do paciente, os dados do monitor cardíaco serão coletados e comparados entre os dois grupos para avaliar o prolongamento do intervalo QT.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ventilados mecanicamente com consumo de opioide maior ou igual a 1.200 mcg de fentanil ou consumo equivalente de outro opioide por dia durante as primeiras 48 horas de intubação.

Critério de exclusão:

  • Alergia a metadona
  • Internado por traumatismo craniano
  • Internado para apreensão
  • Apreensão durante a admissão, antes da inscrição
  • Indivíduos com alto risco de desenvolver um intervalo QT corrigido (QTc) prolongado
  • Volume residual gástrico ≥200 mL
  • Suspeita de obstrução ou íleo
  • Nausea e vomito
  • Cirurgia abdominal recente
  • Hemorragia digestiva alta ou baixa ativa
  • Ordem ativa para nenhum medicamento por via oral ou nutrição parenteral total (NPT)
  • Gravidez
  • Indivíduos recebendo infusões de bloqueadores neuromusculares
  • Indivíduos tomando antipsicóticos no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metadona
A metadona será administrada numa dose calculada a partir das necessidades diárias totais de opioides do sujeito, com uma dose máxima de metadona de 60 mg por dia. A metadona será administrada de 8 em 8 horas sob a forma de cápsulas de 5 mg que serão administradas através de uma sonda de alimentação enteral.
Comparador de Placebo: Placebo
Esta será uma cápsula contendo apenas lactose e será administrada a cada 8 horas através de uma sonda de alimentação entérica. O número de cápsulas de placebo será calculado com base nas necessidades de opioides dos sujeitos. Isto garantirá que será administrado o mesmo número de cápsulas, independentemente do braço em que o paciente está inscrito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à Extubação
Prazo: Até 14 dias
O tempo até à extubação será calculado e comparado para ambos os grupos.
Até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso cumulativo de antipsicóticos
Prazo: Até 14 dias
O número de doses de medicamentos antipsicóticos será coletado e comparado como um marcador substituto para delirium presumido.
Até 14 dias
Consumo Cumulativo de Opioides
Prazo: Até 14 dias
As doses cumulativas de opioides serão recolhidas e convertidas em equivalentes de morfina para análise.
Até 14 dias
Nível de Sedação
Prazo: Até 14 dias
Os níveis de dor e sedação serão avaliados de acordo com a política institucional, que utiliza a Escala de Avaliação da Agitação Motora (MAAS). As pontuações médias diárias serão recolhidas e comparadas para cada grupo. A MAAS é pontuada de 0 (paciente não responsivo) a 6 (paciente perigosamente agitado, não cooperante).
Até 14 dias
Intervalo QT Corrigido
Prazo: Até 14 dias
Os intervalos QTc serão calculados e documentados no início do estudo e de 24 em 24 horas para garantir que não se tornem prolongados. Estes valores serão comparados entre os grupos, calculando a mediana dos valores iniciais e diários.
Até 14 dias
Consumo Cumulativo de Benzodiazepinas
Prazo: Até 14 dias
Serão recolhidas e comparadas entre grupos as doses de todas as benzodiazepinas para determinar se a metadona reduz o consumo.
Até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas L Smoot, PharmD, Henry Ford Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

1 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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