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Metadona adyuvante para disminuir la duración de la ventilación mecánica en la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Henry Ford Health System

El propósito de este estudio es determinar si la administración de metadona a pacientes ventilados mecánicamente en la unidad de cuidados intensivos médicos (UCI) que requieren infusiones continuas de sedantes y analgésicos disminuirá el tiempo de ventilación mecánica, cuando se inicia dentro de las 48 horas de su ingreso. Los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción serán asignados al azar para recibir metadona o placebo además de la atención estándar. La metadona es un analgésico de acción prolongada que está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para controlar la abstinencia de los opioides y el dolor moderado a intenso. Ambas indicaciones son una preocupación frecuente para los pacientes en estado crítico que requieren ventilación mecánica. Estos pacientes a menudo requieren opioides intravenosos (IV) para controlar el dolor que experimentan debido a su enfermedad, procedimientos y ventilación mecánica. Durante este tiempo, los pacientes pueden desarrollar dependencia física, lo que conduce a síntomas de abstinencia cuando se suspenden los opioides o se reduce la dosis. Estos síntomas pueden incluir agitación, dolor, diarrea y varios otros. Actualmente, esto se maneja con una reducción lenta de la dosis del opioide intravenoso, pero esto puede conducir a un tiempo prolongado de ventilación mecánica, lo que se ha asociado con una mayor morbilidad. Se ha demostrado que la administración oral de metadona a pacientes que experimentan síntomas de abstinencia reduce e incluso elimina estos síntomas en el ámbito ambulatorio. Esto también debería beneficiar a los pacientes en la UCI que experimenten abstinencia de los opioides intravenosos requeridos durante su estadía. Puede permitir que los otros opioides se interrumpan más rápidamente, lo que permite una duración más corta de la ventilación mecánica.

El nivel de dolor y sedación se evaluará entre los grupos asignados al azar a metadona o placebo además de los sedantes y analgésicos intravenosos actuales. La duración de la ventilación mecánica se valorará entre ambos grupos. Los síntomas de abstinencia de opiáceos pueden manifestarse o confundirse con síntomas de delirio. El delirio de la UCI a menudo se trata con medicamentos antipsicóticos. Para evaluar si la metadona puede reducir la necesidad de medicación antipsicótica, se registrarán todas las dosis de antipsicóticos administradas y se comparará el consumo total entre los dos grupos. La metadona se ha asociado con ritmos cardíacos anormales en raras ocasiones. Para garantizar la seguridad del paciente, los datos del monitor cardíaco se recopilarán y compararán entre los dos grupos para evaluar la prolongación del intervalo QT.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ventilados mecánicamente con consumo de opioides mayor o igual a 1,200 mcg de fentanilo o consumo equivalente de otro opioide por día durante las primeras 48 horas de intubación.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la metadona
  • Ingresado por traumatismo craneoencefálico
  • Admitido por embargo
  • Convulsión durante la admisión, antes de la inscripción
  • Sujetos con alto riesgo de desarrollar un intervalo QT corregido prolongado (QTc)
  • Volumen residual gástrico ≥200 mL
  • Sospecha de obstrucción o íleo
  • Náuseas y vómitos
  • Cirugía abdominal reciente
  • Hemorragia digestiva alta o baja activa
  • Orden activa de no medicamentos por vía oral o Nutrición parenteral total (TPN)
  • El embarazo
  • Sujetos que reciben infusiones de bloqueadores neuromusculares
  • Sujetos que tomaban antipsicóticos al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metadona
La metadona se administrará a una dosis calculada a partir de los requisitos diarios totales de opioides de los sujetos, con una dosis máxima de metadona de 60 mg por día. La metadona se administrará cada 8 horas en cápsulas de 5 mg que se administrarán a través de una sonda de alimentación enteral.
Comparador de placebos: Placebo
Esta será una cápsula que contiene solo lactosa y se administrará cada 8 horas a través de una sonda de alimentación enteral. El número de cápsulas placebo se calculará en función de los requerimientos de opioides de los sujetos. Esto garantizará que se administre el mismo número de cápsulas independientemente del brazo en el que esté inscrito el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
El tiempo hasta la extubación se calculará y comparará para ambos grupos.
Hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso acumulativo de antipsicóticos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
El número de dosis de medicamentos antipsicóticos se recopilará y comparará como un marcador sustituto del presunto delirio.
Hasta 14 días
Consumo Acumulado de Opioides
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Las dosis acumuladas de opioides se recopilarán y se convertirán en equivalentes de morfina para su análisis.
Hasta 14 días
Nivel de Sedación
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Los niveles de dolor y sedación se evaluarán según la política institucional, que utiliza la Escala de Evaluación de la Agitación Motora (MAAS). Se recopilarán y compararán las puntuaciones diarias promedio para cada grupo. La MAAS se puntúa de 0 (paciente sin respuesta) a 6 (paciente peligrosamente agitado, no cooperativo).
Hasta 14 días
Intervalo QT Corregido
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Los intervalos QTc se calcularán y documentarán al inicio y cada 24 horas después para garantizar que no se prolonguen. Estos valores se compararán entre grupos tomando la mediana de los valores iniciales y diarios.
Hasta 14 días
Consumo Acumulado de Benzodiazepinas
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Se recopilarán y compararán las dosis de todas las benzodiacepinas entre los grupos para determinar si la metadona reduce el consumo.
Hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas L Smoot, PharmD, Henry Ford Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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