Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggsmetadon for å redusere varigheten av mekanisk ventilasjon på den medisinske intensivavdelingen

15. januar 2014 oppdatert av: Thomas Smoot, PharmD, BCPS, Henry Ford Health System

Hensikten med denne studien er å finne ut om administrering av metadon til mekanisk ventilerte pasienter på medisinsk intensivavdeling (ICU) som krever kontinuerlig infusjon av sedativer og smertestillende midler vil redusere tiden for mekanisk ventilasjon, når den startes innen 48 timer etter innleggelsen. Pasienter som oppfyller registreringskriteriene vil bli tilfeldig tildelt metadon eller placebo i tillegg til standardbehandling. Metadon er en langtidsvirkende smertestillende medisin som er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å håndtere abstinenser fra opioider og moderate til sterke smerter. Begge disse indikasjonene er en hyppig bekymring for kritisk syke pasienter som trenger mekanisk ventilasjon. Disse pasientene trenger ofte intravenøse (IV) opioider for å håndtere smerten de opplever på grunn av sykdom, prosedyrer og mekanisk ventilasjon. I løpet av denne tiden kan pasienter utvikle fysisk avhengighet, noe som fører til abstinenssymptomer når opioidene stoppes eller dosen reduseres. Disse symptomene kan inkludere agitasjon, smerte, diaré og flere andre. For tiden håndteres dette ved en langsom reduksjon i dosen av IV-opioid, men dette kan føre til forlenget tid på mekanisk ventilasjon, som har vært assosiert med økt sykelighet. Administrering av oral metadon til pasienter som opplever abstinenssymptomer har vist seg å redusere og til og med eliminere disse symptomene i poliklinisk setting. Dette bør også være til fordel for pasienter på intensivavdelingen som opplever abstinenser fra intravenøse opioider som kreves under oppholdet. Det kan gjøre at de andre opioidene kan seponeres raskere, noe som gir kortere varighet av mekanisk ventilasjon.

Nivået av smerte og sedasjon vil bli vurdert mellom grupper randomisert til enten metadon eller placebo i tillegg til gjeldende intravenøse beroligende og smertestillende midler. Varigheten av mekanisk ventilasjon vil bli vurdert mellom begge grupper. Opioidabstinenssymptomer kan manifestere seg eller forveksles med deliriumsymptomer. ICU delirium behandles ofte med antipsykotiske medisiner. For å vurdere om metadon kan redusere behovet for antipsykotisk medisin, vil alle administrerte antipsykotiske doser registreres og totalforbruket sammenlignes mellom de to gruppene. Metadon har vært assosiert med unormal hjerterytme i sjeldne tilfeller. For å sikre pasientsikkerheten vil data fra hjertemonitoren samles inn og sammenlignes mellom de to gruppene for å vurdere QT-intervallforlengelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mekanisk ventilerte pasienter med et opioidforbruk større enn eller lik 1200 mcg fentanyl eller tilsvarende inntak av et annet opioid per dag i løpet av de første 48 timene av intubasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot metadon
  • Innlagt for hodeskade
  • Innlagt for beslag
  • Anfall under innleggelse, før påmelding
  • Personer med høy risiko for å utvikle et forlenget korrigert QT (QTc)-intervall
  • Gastrisk restvolum ≥200 ml
  • Mistenkt obstruksjon eller ileus
  • Kvalme og oppkast
  • Nylig abdominal kirurgi
  • Aktiv øvre eller nedre gastrointestinal blødning
  • Aktiv ordre for ingen medisiner gjennom munnen eller total parenteral ernæring (TPN)
  • Svangerskap
  • Personer som får infusjoner med nevromuskulær blokkering
  • Personer som tar antipsykotika ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Metadon
Metadon vil bli administrert i en dose beregnet ut fra pasientens totale daglige opioidbehov, med en maksimal metadondose på 60 mg per dag. Metadonet vil bli administrert hver 8. time som 5 mg kapsler som gis via en enteral ernæringssonde.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dette vil være en kapsel som kun inneholder laktose og gis hver 8. time via en enteral sonde. Antall placebokapsler vil bli beregnet basert på pasientens opioidbehov. Dette vil sikre at det samme antall kapsler gis til tross for hvilken arm pasienten er registrert i.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for ekstubering
Tidsramme: Inntil 14 dager
Tiden til ekstubering vil bli beregnet og sammenlignet for begge grupper.
Inntil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbruk
Tidsramme: Inntil 14 dager
Kumulative doser av opioider vil bli samlet inn og konvertert til morfinekvivalenter for analyse.
Inntil 14 dager
Nivå av sedasjon
Tidsramme: Inntil 14 dager
Nivåer av smerte og sedasjon vil bli vurdert i henhold til institusjonens retningslinjer, som bruker Motor Agitation Assessment Scale (MAAS). Gjennomsnittlig daglig poengsum vil bli samlet inn og sammenlignet for hver gruppe.
Inntil 14 dager
Korrigert QT-intervall
Tidsramme: Inntil 14 dager
QTc-intervaller vil bli beregnet og dokumentert ved baseline og hver 24. time etter for å sikre at det ikke blir forlenget. Disse verdiene vil bli sammenlignet mellom grupper.
Inntil 14 dager
Kumulativ antipsykotisk bruk
Tidsramme: Inntil 14 dager
Antall doser av antipsykotiske medisiner vil bli samlet inn og sammenlignet som en surrogatmarkør for antatt delirium.
Inntil 14 dager
Kumulativt benzodiazepinforbruk
Tidsramme: Inntil 14 dager
Doser av alle benzodiazepiner vil bli samlet inn og sammenlignet mellom grupper for å avgjøre om metadon reduserer forbruket.
Inntil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas L Smoot, PharmD, Henry Ford Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere