- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02025855
Tilleggsmetadon for å redusere varigheten av mekanisk ventilasjon på den medisinske intensivavdelingen
Hensikten med denne studien er å finne ut om administrering av metadon til mekanisk ventilerte pasienter på medisinsk intensivavdeling (ICU) som krever kontinuerlig infusjon av sedativer og smertestillende midler vil redusere tiden for mekanisk ventilasjon, når den startes innen 48 timer etter innleggelsen. Pasienter som oppfyller registreringskriteriene vil bli tilfeldig tildelt metadon eller placebo i tillegg til standardbehandling. Metadon er en langtidsvirkende smertestillende medisin som er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å håndtere abstinenser fra opioider og moderate til sterke smerter. Begge disse indikasjonene er en hyppig bekymring for kritisk syke pasienter som trenger mekanisk ventilasjon. Disse pasientene trenger ofte intravenøse (IV) opioider for å håndtere smerten de opplever på grunn av sykdom, prosedyrer og mekanisk ventilasjon. I løpet av denne tiden kan pasienter utvikle fysisk avhengighet, noe som fører til abstinenssymptomer når opioidene stoppes eller dosen reduseres. Disse symptomene kan inkludere agitasjon, smerte, diaré og flere andre. For tiden håndteres dette ved en langsom reduksjon i dosen av IV-opioid, men dette kan føre til forlenget tid på mekanisk ventilasjon, som har vært assosiert med økt sykelighet. Administrering av oral metadon til pasienter som opplever abstinenssymptomer har vist seg å redusere og til og med eliminere disse symptomene i poliklinisk setting. Dette bør også være til fordel for pasienter på intensivavdelingen som opplever abstinenser fra intravenøse opioider som kreves under oppholdet. Det kan gjøre at de andre opioidene kan seponeres raskere, noe som gir kortere varighet av mekanisk ventilasjon.
Nivået av smerte og sedasjon vil bli vurdert mellom grupper randomisert til enten metadon eller placebo i tillegg til gjeldende intravenøse beroligende og smertestillende midler. Varigheten av mekanisk ventilasjon vil bli vurdert mellom begge grupper. Opioidabstinenssymptomer kan manifestere seg eller forveksles med deliriumsymptomer. ICU delirium behandles ofte med antipsykotiske medisiner. For å vurdere om metadon kan redusere behovet for antipsykotisk medisin, vil alle administrerte antipsykotiske doser registreres og totalforbruket sammenlignes mellom de to gruppene. Metadon har vært assosiert med unormal hjerterytme i sjeldne tilfeller. For å sikre pasientsikkerheten vil data fra hjertemonitoren samles inn og sammenlignes mellom de to gruppene for å vurdere QT-intervallforlengelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilerte pasienter med et opioidforbruk større enn eller lik 1200 mcg fentanyl eller tilsvarende inntak av et annet opioid per dag i løpet av de første 48 timene av intubasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot metadon
- Innlagt for hodeskade
- Innlagt for beslag
- Anfall under innleggelse, før påmelding
- Personer med høy risiko for å utvikle et forlenget korrigert QT (QTc)-intervall
- Gastrisk restvolum ≥200 ml
- Mistenkt obstruksjon eller ileus
- Kvalme og oppkast
- Nylig abdominal kirurgi
- Aktiv øvre eller nedre gastrointestinal blødning
- Aktiv ordre for ingen medisiner gjennom munnen eller total parenteral ernæring (TPN)
- Svangerskap
- Personer som får infusjoner med nevromuskulær blokkering
- Personer som tar antipsykotika ved baseline
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Metadon
Metadon vil bli administrert i en dose beregnet ut fra pasientens totale daglige opioidbehov, med en maksimal metadondose på 60 mg per dag.
Metadonet vil bli administrert hver 8. time som 5 mg kapsler som gis via en enteral ernæringssonde.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dette vil være en kapsel som kun inneholder laktose og gis hver 8. time via en enteral sonde.
Antall placebokapsler vil bli beregnet basert på pasientens opioidbehov.
Dette vil sikre at det samme antall kapsler gis til tross for hvilken arm pasienten er registrert i.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for ekstubering
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Tiden til ekstubering vil bli beregnet og sammenlignet for begge grupper.
|
Inntil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativt opioidforbruk
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Kumulative doser av opioider vil bli samlet inn og konvertert til morfinekvivalenter for analyse.
|
Inntil 14 dager
|
Nivå av sedasjon
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Nivåer av smerte og sedasjon vil bli vurdert i henhold til institusjonens retningslinjer, som bruker Motor Agitation Assessment Scale (MAAS).
Gjennomsnittlig daglig poengsum vil bli samlet inn og sammenlignet for hver gruppe.
|
Inntil 14 dager
|
Korrigert QT-intervall
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
QTc-intervaller vil bli beregnet og dokumentert ved baseline og hver 24. time etter for å sikre at det ikke blir forlenget.
Disse verdiene vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
Inntil 14 dager
|
Kumulativ antipsykotisk bruk
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Antall doser av antipsykotiske medisiner vil bli samlet inn og sammenlignet som en surrogatmarkør for antatt delirium.
|
Inntil 14 dager
|
Kumulativt benzodiazepinforbruk
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Doser av alle benzodiazepiner vil bli samlet inn og sammenlignet mellom grupper for å avgjøre om metadon reduserer forbruket.
|
Inntil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas L Smoot, PharmD, Henry Ford Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Wanzuita R, Poli-de-Figueiredo LF, Pfuetzenreiter F, Cavalcanti AB, Westphal GA. Replacement of fentanyl infusion by enteral methadone decreases the weaning time from mechanical ventilation: a randomized controlled trial. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R49. doi: 10.1186/cc11250.
- Lugo RA, MacLaren R, Cash J, Pribble CG, Vernon DD. Enteral methadone to expedite fentanyl discontinuation and prevent opioid abstinence syndrome in the PICU. Pharmacotherapy. 2001 Dec;21(12):1566-73. doi: 10.1592/phco.21.20.1566.34471.
- Martell BA, Arnsten JH, Krantz MJ, Gourevitch MN. Impact of methadone treatment on cardiac repolarization and conduction in opioid users. Am J Cardiol. 2005 Apr 1;95(7):915-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.11.055.
- Tobias JD, Schleien CL, Haun SE. Methadone as treatment for iatrogenic narcotic dependency in pediatric intensive care unit patients. Crit Care Med. 1990 Nov;18(11):1292-3. doi: 10.1097/00003246-199011000-00024. No abstract available.
- Johnson PN, Boyles KA, Miller JL. Selection of the initial methadone regimen for the management of iatrogenic opioid abstinence syndrome in critically ill children. Pharmacotherapy. 2012 Feb;32(2):148-57. doi: 10.1002/PHAR.1001. Epub 2012 Jan 24.
- Bowens CD, Thompson JA, Thompson MT, Breitzka RL, Thompson DG, Sheeran PW. A trial of methadone tapering schedules in pediatric intensive care unit patients exposed to prolonged sedative infusions. Pediatr Crit Care Med. 2011 Sep;12(5):504-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181fe38f5.
- Hovav E, Weinstock M. Temporal factors influencing the development of acute tolerance to opiates. J Pharmacol Exp Ther. 1987 Jul;242(1):251-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Metadon
Andre studie-ID-numre
- Smoot_8503
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivavdelingen | Postoperativt deliriumStorbritannia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutteringPostoperativt delirium (POD)Sveits
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater