Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagający metadon w celu skrócenia czasu wentylacji mechanicznej na Oddziale Intensywnej Terapii Medycznej

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Henry Ford Health System

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy podanie metadonu wentylowanym mechanicznie pacjentom przebywającym na oddziale intensywnej terapii (OIOM) wymagającym ciągłych wlewów leków uspokajających i przeciwbólowych spowoduje skrócenie czasu wentylacji mechanicznej, jeśli zostanie ona rozpoczęta w ciągu 48 godzin od przyjęcia. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania metadonu lub placebo oprócz standardowej opieki. Metadon to długo działający lek przeciwbólowy, który został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia odstawienia opioidów i umiarkowanego do silnego bólu. Oba te wskazania są częstym problemem u pacjentów w stanie krytycznym, którzy wymagają wentylacji mechanicznej. Pacjenci ci często wymagają dożylnych (IV) opioidów w celu złagodzenia bólu, którego doświadczają w związku z chorobą, zabiegami i wentylacją mechaniczną. W tym czasie u pacjentów może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, które po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki opioidów prowadzi do objawów odstawiennych. Objawy te mogą obejmować pobudzenie, ból, biegunkę i kilka innych. Obecnie można temu zaradzić poprzez powolne zmniejszanie dawki dożylnego opioidu, ale może to prowadzić do wydłużenia czasu wentylacji mechanicznej, co wiąże się ze zwiększoną chorobowością. Wykazano, że doustne podawanie metadonu pacjentom z objawami odstawiennymi zmniejsza, a nawet eliminuje te objawy w warunkach ambulatoryjnych. Powinno to również przynieść korzyści pacjentom przebywającym na OIT, u których wystąpiło odstawienie dożylnych opioidów wymaganych podczas ich pobytu. Może to pozwolić na szybsze odstawienie innych opioidów, pozwalając na krótszy czas wentylacji mechanicznej.

Poziom bólu i sedacji zostanie oceniony pomiędzy grupami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej metadon lub placebo oprócz obecnych dożylnych środków uspokajających i przeciwbólowych. Czas trwania wentylacji mechanicznej zostanie oceniony między obiema grupami. Objawy odstawienia opioidów mogą się objawiać lub być mylone z objawami majaczenia. Majaczenie na OIOM jest często leczone lekami przeciwpsychotycznymi. Aby ocenić, czy metadon może zmniejszyć zapotrzebowanie na leki przeciwpsychotyczne, wszystkie podane dawki leków przeciwpsychotycznych zostaną zarejestrowane, a całkowite spożycie zostanie porównane między dwiema grupami. W rzadkich przypadkach metadon był związany z nieprawidłowym rytmem serca. Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów, dane z monitora serca zostaną zebrane i porównane między dwiema grupami w celu oceny wydłużenia odstępu QT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wentylowani mechanicznie ze spożyciem opioidów większym lub równym 1200 mcg fentanylu lub równoważnym spożyciem innego opioidu dziennie w ciągu pierwszych 48 godzin intubacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na metadon
  • Przyjęty z powodu urazu głowy
  • Dopuszczony do zajęcia
  • Napad padaczkowy podczas przyjęcia, przed rejestracją
  • Pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia wydłużenia skorygowanego odstępu QT (QTc).
  • Resztkowa objętość żołądka ≥200 ml
  • Podejrzenie niedrożności lub niedrożności jelit
  • Nudności i wymioty
  • Niedawna operacja brzucha
  • Czynne krwawienie z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Aktywne zamówienie na brak leków doustnych lub całkowite żywienie pozajelitowe (TPN)
  • Ciąża
  • Pacjenci otrzymujący infuzje blokerów nerwowo-mięśniowych
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metadon
Metadon będzie podawany w dawce obliczonej na podstawie całkowitego dziennego zapotrzebowania pacjenta na opioidy, z maksymalną dawką metadonu wynoszącą 60 mg na dobę. Metadon będzie podawany co 8 godzin w postaci kapsułek 5 mg, które będą podawane przez sondę do żywienia enteralnego.
Lek: Metadon
Komparator placebo: Placebo
Będzie to kapsułka zawierająca wyłącznie laktozę, podawana co 8 godzin przez sondę do żywienia dojelitowego. Liczba kapsułek placebo będzie obliczana na podstawie zapotrzebowania badanego na opioidy. Zapewni to podanie tej samej liczby kapsułek, niezależnie od tego, do której grupy został przydzielony pacjent.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Do 14 dni
Czas do ekstubacji zostanie obliczony i porównany dla obu grup.
Do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane stosowanie leków przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: Do 14 dni
Liczba dawek leków przeciwpsychotycznych zostanie zebrana i porównana jako zastępczy marker domniemanego delirium.
Do 14 dni
Skumulowane zużycie opioidów
Ramy czasowe: Do 14 dni
Skumulowane dawki opioidów będą zbierane i przeliczane na ekwiwalenty morfiny do analizy.
Do 14 dni
Poziom Sedacji
Ramy czasowe: Do 14 dni
Poziom bólu i sedacji będzie oceniany zgodnie z polityką instytucji, która wykorzystuje Skalę Oceny Pobudzenia Ruchowego (MAAS). Średnie dzienne wyniki będą zbierane i porównywane dla każdej grupy. Skala MAAS jest oceniana od 0 (pacjent nie reaguje) do 6 (pacjent niebezpiecznie pobudzony, nie współpracujący).
Do 14 dni
Skorygowany odstęp QT
Ramy czasowe: Do 14 dni
Przedziały QTc będą obliczane i dokumentowane w punkcie wyjściowym oraz co 24 godziny, aby zapewnić, że nie ulegną wydłużeniu.
Wartości te będą porównywane między grupami poprzez obliczenie mediany wartości wyjściowych i dziennych.
Do 14 dni
Skumulowana Konsumpcja Benzodiazepin
Ramy czasowe: Do 14 dni
Dawki wszystkich benzodiazepin będą zbierane i porównywane między grupami, aby ustalić, czy metadon zmniejsza ich spożycie.
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas L Smoot, PharmD, Henry Ford Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Smoot_8503

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj