辅助美沙酮减少重症监护室机械通气的持续时间
本研究的目的是确定在需要持续输注镇静剂和镇痛剂的医疗重症监护病房 (ICU) 中对机械通气患者使用美沙酮是否会缩短机械通气时间,如果在患者入院后 48 小时内开始。 除标准护理外,符合入组标准的患者将被随机分配接受美沙酮或安慰剂。 美沙酮是一种长效止痛药,经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于控制阿片类药物戒断和中度至重度疼痛。 这两种适应症都是需要机械通气的重症患者经常关注的问题。 这些患者通常需要静脉注射 (IV) 阿片类药物来控制他们因疾病、手术和机械通气而经历的疼痛。 在此期间,患者可能会产生身体依赖性,这会在停用阿片类药物或减少剂量时出现戒断症状。 这些症状可能包括烦躁、疼痛、腹泻等。 目前,这是通过缓慢减少静脉注射阿片类药物的剂量来控制的,但这会导致机械通气时间延长,这与发病率增加有关。 在门诊环境中,对出现戒断症状的患者口服美沙酮已被证明可以减少甚至消除这些症状。 这也应该有利于 ICU 中的患者在住院期间戒断所需的静脉阿片类药物。 它可能允许更快地停用其他阿片类药物,从而缩短机械通气时间。
除了目前的静脉镇静剂和镇痛剂外,还将在随机分配给美沙酮或安慰剂的组之间评估疼痛和镇静水平。 机械通气的持续时间将在两组之间进行评估。 阿片类药物戒断症状可能表现出来或被误认为是谵妄症状。 ICU 精神错乱通常用抗精神病药物治疗。 为了评估美沙酮是否可以减少对抗精神病药物的需求,将记录所有施用的抗精神病药物剂量,并将比较两组之间的总消耗量。 在极少数情况下,美沙酮与异常心律有关。 为确保患者安全,将收集心脏监测器的数据并在两组之间进行比较,以评估 QT 间期延长。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在插管的前 48 小时内,阿片类药物消耗量大于或等于 1,200 mcg 芬太尼或等效的另一种阿片类药物消耗量的机械通气患者。
排除标准:
- 美沙酮过敏
- 因头部受伤入院
- 因癫痫发作入院
- 入院期间癫痫发作,入学前
- 处于发展为延长的校正 QT (QTc) 间期的高风险受试者
- 胃残留量≥200 mL
- 疑似梗阻或肠梗阻
- 恶心和呕吐
- 最近的腹部手术
- 活动性上消化道或下消化道出血
- 主动禁止口服药物或全胃肠外营养 (TPN)
- 怀孕
- 接受神经肌肉阻滞剂输注的受试者
- 在基线时服用抗精神病药的受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:美沙酮
美沙酮将根据受试者每日总阿片类药物需求计算剂量给药,每日最大美沙酮剂量为60毫克。
美沙酮将以5毫克胶囊形式每8小时通过肠内喂养管给药一次。
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安慰剂比较:安慰剂
这是一个仅含乳糖的胶囊,每8小时通过肠内喂养管给药一次。
安慰剂胶囊的数量将根据受试者的阿片类药物需求量计算。
这将确保无论患者被分配到哪个组,都会给予相同数量的胶囊。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管时间
大体时间:最长14天
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将计算并比较两组患者的拔管时间。
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最长14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积抗精神病药物使用
大体时间:最多 14 天
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将收集并比较抗精神病药物的剂量数量,作为推测的谵妄的替代指标。
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最多 14 天
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累计阿片类药物消耗量
大体时间:最长14天
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将收集阿片类药物的累积剂量,并转换为吗啡等效剂量用于分析。
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最长14天
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镇静水平
大体时间:最长14天
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疼痛和镇静水平将根据机构政策进行评估,该政策采用运动性躁动评估量表(MAAS)。
将收集并比较各组患者的平均每日评分。
MAAS评分范围为0分(患者无反应)至6分(危险躁动、不合作的患者)。
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最长14天
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校正QT间期
大体时间:最多14天
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将计算并记录基线时和之后每24小时的QTc间期,以确保其不会延长。
这些数值将通过取基线和每日数值的中位数在组间进行比较。
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最多14天
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累计苯二氮䓬类药物消耗量
大体时间:最多 14 天
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将收集所有苯二氮䓬类药物的剂量并在组间进行比较,以确定美沙酮是否会减少消耗量。
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最多 14 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Thomas L Smoot, PharmD、Henry Ford Health System
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Martell BA, Arnsten JH, Krantz MJ, Gourevitch MN. Impact of methadone treatment on cardiac repolarization and conduction in opioid users. Am J Cardiol. 2005 Apr 1;95(7):915-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.11.055.
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- Hovav E, Weinstock M. Temporal factors influencing the development of acute tolerance to opiates. J Pharmacol Exp Ther. 1987 Jul;242(1):251-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
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最后验证
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