此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

辅助美沙酮减少重症监护室机械通气的持续时间

2025年12月2日 更新者:Henry Ford Health System

本研究的目的是确定在需要持续输注镇静剂和镇痛剂的医疗重症监护病房 (ICU) 中对机械通气患者使用美沙酮是否会缩短机械通气时间,如果在患者入院后 48 小时内开始。 除标准护理外,符合入组标准的患者将被随机分配接受美沙酮或安慰剂。 美沙酮是一种长效止痛药,经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于控制阿片类药物戒断和中度至重度疼痛。 这两种适应症都是需要机械通气的重症患者经常关注的问题。 这些患者通常需要静脉注射 (IV) 阿片类药物来控制他们因疾病、手术和机械通气而经历的疼痛。 在此期间,患者可能会产生身体依赖性,这会在停用阿片类药物或减少剂量时出现戒断症状。 这些症状可能包括烦躁、疼痛、腹泻等。 目前,这是通过缓慢减少静脉注射阿片类药物的剂量来控制的,但这会导致机械通气时间延长,这与发病率增加有关。 在门诊环境中,对出现戒断症状的患者口服美沙酮已被证明可以减少甚至消除这些症状。 这也应该有利于 ICU 中的患者在住院期间戒断所需的静脉阿片类药物。 它可能允许更快地停用其他阿片类药物,从而缩短机械通气时间。

除了目前的静脉镇静剂和镇痛剂外,还将在随机分配给美沙酮或安慰剂的组之间评估疼痛和镇静水平。 机械通气的持续时间将在两组之间进行评估。 阿片类药物戒断症状可能表现出来或被误认为是谵妄症状。 ICU 精神错乱通常用抗精神病药物治疗。 为了评估美沙酮是否可以减少对抗精神病药物的需求,将记录所有施用的抗精神病药物剂量,并将比较两组之间的总消耗量。 在极少数情况下,美沙酮与异常心律有关。 为确保患者安全,将收集心脏监测器的数据并在两组之间进行比较,以评估 QT 间期延长。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在插管的前 48 小时内,阿片类药物消耗量大于或等于 1,200 mcg 芬太尼或等效的另一种阿片类药物消耗量的机械通气患者。

排除标准:

  • 美沙酮过敏
  • 因头部受伤入院
  • 因癫痫发作入院
  • 入院期间癫痫发作,入学前
  • 处于发展为延长的校正 QT (QTc) 间期的高风险受试者
  • 胃残留量≥200 mL
  • 疑似梗阻或肠梗阻
  • 恶心和呕吐
  • 最近的腹部手术
  • 活动性上消化道或下消化道出血
  • 主动禁止口服药物或全胃肠外营养 (TPN)
  • 怀孕
  • 接受神经肌肉阻滞剂输注的受试者
  • 在基线时服用抗精神病药的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:美沙酮
美沙酮将根据受试者每日总阿片类药物需求计算剂量给药,每日最大美沙酮剂量为60毫克。 美沙酮将以5毫克胶囊形式每8小时通过肠内喂养管给药一次。
安慰剂比较:安慰剂
这是一个仅含乳糖的胶囊,每8小时通过肠内喂养管给药一次。 安慰剂胶囊的数量将根据受试者的阿片类药物需求量计算。 这将确保无论患者被分配到哪个组,都会给予相同数量的胶囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拔管时间
大体时间:最长14天
将计算并比较两组患者的拔管时间。
最长14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
累积抗精神病药物使用
大体时间:最多 14 天
将收集并比较抗精神病药物的剂量数量,作为推测的谵妄的替代指标。
最多 14 天
累计阿片类药物消耗量
大体时间:最长14天
将收集阿片类药物的累积剂量,并转换为吗啡等效剂量用于分析。
最长14天
镇静水平
大体时间:最长14天
疼痛和镇静水平将根据机构政策进行评估,该政策采用运动性躁动评估量表(MAAS)。 将收集并比较各组患者的平均每日评分。 MAAS评分范围为0分(患者无反应)至6分(危险躁动、不合作的患者)。
最长14天
校正QT间期
大体时间:最多14天
将计算并记录基线时和之后每24小时的QTc间期,以确保其不会延长。 这些数值将通过取基线和每日数值的中位数在组间进行比较。
最多14天
累计苯二氮䓬类药物消耗量
大体时间:最多 14 天
将收集所有苯二氮䓬类药物的剂量并在组间进行比较,以确定美沙酮是否会减少消耗量。
最多 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas L Smoot, PharmD、Henry Ford Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月30日

首次发布 (估计的)

2014年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅