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Méthadone d'appoint pour diminuer la durée de la ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs médicaux

2 décembre 2025 mis à jour par: Henry Ford Health System

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration de méthadone à des patients sous ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs médicaux (USI) nécessitant des perfusions continues de sédatifs et d'analgésiques réduira le temps de ventilation mécanique, lorsqu'elle est initiée dans les 48 heures suivant leur admission. Les patients répondant aux critères d'inscription seront assignés au hasard pour recevoir de la méthadone ou un placebo en plus des soins standards. La méthadone est un analgésique à action prolongée approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour gérer le sevrage des opioïdes et la douleur modérée à intense. Ces deux indications sont une préoccupation fréquente pour les patients gravement malades qui nécessitent une ventilation mécanique. Ces patients ont souvent besoin d'opioïdes intraveineux (IV) pour gérer la douleur qu'ils ressentent en raison de leur maladie, des procédures et de la ventilation mécanique. Pendant ce temps, les patients peuvent développer une dépendance physique, qui entraîne des symptômes de sevrage lorsque les opioïdes sont arrêtés ou que la dose est réduite. Ces symptômes peuvent inclure l'agitation, la douleur, la diarrhée et plusieurs autres. Actuellement, cela est géré par une réduction lente de la dose d'opioïde IV, mais cela peut entraîner un temps prolongé sous ventilation mécanique, qui a été associé à une morbidité accrue. Il a été démontré que l'administration de méthadone par voie orale à des patients présentant des symptômes de sevrage réduit, voire élimine, ces symptômes en ambulatoire. Cela devrait également profiter aux patients de l'unité de soins intensifs en sevrage des opioïdes intraveineux nécessaires pendant leur séjour. Cela peut permettre d'arrêter plus rapidement les autres opioïdes, ce qui permet une durée de ventilation mécanique plus courte.

Le niveau de douleur et de sédation sera évalué entre les groupes randomisés pour recevoir soit de la méthadone soit un placebo en plus des agents sédatifs et analgésiques intraveineux actuels. La durée de la ventilation mécanique sera évaluée entre les deux groupes. Les symptômes de sevrage des opioïdes peuvent se manifester ou être confondus avec des symptômes de délire. Le délire en USI est souvent géré avec des médicaments antipsychotiques. Pour évaluer si la méthadone peut réduire le besoin de médicaments antipsychotiques, toutes les doses d'antipsychotiques administrées seront enregistrées et la consommation totale sera comparée entre les deux groupes. La méthadone a été associée à des rythmes cardiaques anormaux dans de rares cas. Pour assurer la sécurité du patient, les données du moniteur cardiaque seront recueillies et comparées entre les deux groupes pour évaluer l'allongement de l'intervalle QT.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sous ventilation mécanique avec une consommation d'opioïdes supérieure ou égale à 1 200 mcg de fentanyl ou une consommation équivalente d'un autre opioïde par jour pendant les 48 premières heures d'intubation.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la méthadone
  • Admis pour traumatisme crânien
  • Admis pour saisie
  • Saisie lors de l'admission, avant l'inscription
  • Sujets à haut risque de développer un intervalle QT corrigé (QTc) prolongé
  • Volume résiduel gastrique ≥200 mL
  • Suspicion d'obstruction ou d'iléus
  • Nausée et vomissements
  • Chirurgie abdominale récente
  • Saignement gastro-intestinal supérieur ou inférieur actif
  • Ordonnance active pour aucun médicament par voie orale ou nutrition parentérale totale (TPN)
  • Grossesse
  • Sujets recevant des perfusions de bloqueurs neuromusculaires
  • Sujets prenant des antipsychotiques au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthadone
La méthadone sera administrée à une dose calculée à partir des besoins opioïdes quotidiens totaux du sujet, avec une dose maximale de méthadone de 60 mg par jour. La méthadone sera administrée toutes les 8 heures sous forme de gélules de 5 mg qui seront administrées via une sonde d'alimentation entérale.
Comparateur placebo: Placebo
Ce sera une capsule contenant uniquement du lactose et sera administrée toutes les 8 heures via une sonde d'alimentation entérale. Le nombre de capsules placebo sera calculé en fonction des besoins en opioïdes des sujets. Cela garantira que le même nombre de capsules sera administré, quel que soit le bras dans lequel le patient est inscrit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à l'extubation
Délai: Jusqu'à 14 jours
Le délai jusqu'à l'extubation sera calculé et comparé pour les deux groupes.
Jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation cumulative d'antipsychotiques
Délai: Jusqu'à 14 jours
Le nombre de doses de médicaments antipsychotiques sera recueilli et comparé en tant que marqueur de substitution pour un délire présumé.
Jusqu'à 14 jours
Consommation cumulative d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 14 jours
Les doses cumulées d'opioïdes seront collectées et converties en équivalents de morphine pour analyse.
Jusqu'à 14 jours
Niveau de sédation
Délai: Jusqu'à 14 jours
Les niveaux de douleur et de sédation seront évalués selon la politique institutionnelle, qui utilise l'échelle d'évaluation de l'agitation motrice (MAAS). Les scores quotidiens moyens seront collectés et comparés pour chaque groupe. Le MAAS est noté de 0 (patient sans réponse) à 6 (patient dangereusement agité, non coopératif).
Jusqu'à 14 jours
Intervalle QT corrigé
Délai: Jusqu'à 14 jours
Les intervalles QTc seront calculés et documentés au départ et toutes les 24 heures par la suite pour s'assurer qu'ils ne se prolongent pas.
Ces valeurs seront comparées entre les groupes en prenant la médiane des valeurs de départ et quotidiennes.
Jusqu'à 14 jours
Consommation cumulative de benzodiazépines
Délai: Jusqu'à 14 jours
Les doses de toutes les benzodiazépines seront collectées et comparées entre les groupes pour déterminer si la méthadone réduit la consommation.
Jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas L Smoot, PharmD, Henry Ford Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2013

Première publication (Estimé)

1 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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