중환자실에서 기계 환기 기간을 줄이기 위한 보조 메타돈
이 연구의 목적은 진정제와 진통제의 지속적인 주입이 필요한 ICU(의료 중환자실)에서 기계적 환기를 받는 환자에게 메타돈을 투여하면 입원 후 48시간 이내에 시작할 때 기계적 환기 시간이 단축되는지 확인하는 것입니다. 등록 기준을 충족하는 환자는 표준 치료 외에 메타돈 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 메타돈은 오피오이드 금단 증상과 중등도에서 중증의 통증을 관리하기 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 오래 지속되는 진통제입니다. 이 두 가지 징후는 기계적 환기가 필요한 중환자에게 자주 발생하는 문제입니다. 이러한 환자는 종종 질병, 절차 및 기계 환기로 인해 경험하는 통증을 관리하기 위해 정맥 주사(IV) 아편유사제가 필요합니다. 이 기간 동안 환자는 신체적 의존성을 발전시켜 아편유사제를 중단하거나 용량을 줄이면 금단 증상이 나타날 수 있습니다. 이러한 증상에는 동요, 통증, 설사 및 기타 여러 가지가 포함될 수 있습니다. 현재 이것은 IV 아편유사제 용량의 느린 감소로 관리되지만 이로 인해 기계적 환기 시간이 길어질 수 있으며 이는 이환율 증가와 관련이 있습니다. 금단 증상을 경험하는 환자에게 경구 메타돈을 투여하면 외래 환자 환경에서 이러한 증상을 줄이고 심지어 제거하는 것으로 나타났습니다. 이것은 또한 ICU에 머무는 동안 필요한 정맥주사용 오피오이드 중단을 경험하는 환자에게 도움이 될 것입니다. 다른 아편유사제를 더 빨리 중단하여 기계적 환기 기간을 단축할 수 있습니다.
현재의 정맥 진정제 및 진통제 외에 메타돈 또는 위약에 무작위 배정된 그룹 간에 통증 및 진정 수준을 평가할 것입니다. 기계 환기 기간은 두 그룹 간에 평가됩니다. 아편유사제 금단 증상이 나타나거나 섬망 증상으로 오인될 수 있습니다. ICU 섬망은 종종 항정신병 약물로 관리됩니다. 메타돈이 항정신병 약물의 필요성을 감소시킬 수 있는지 평가하기 위해 투여된 모든 항정신병 용량을 기록하고 두 그룹 간에 총 소비량을 비교합니다. 메타돈은 드물게 비정상적인 심장 박동과 관련이 있습니다. 환자의 안전을 보장하기 위해 심장 모니터의 데이터를 수집하고 두 그룹 간에 비교하여 QT 간격 연장을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 삽관 첫 48시간 동안 하루에 1,200mcg 이상의 펜타닐 또는 이와 동등한 다른 아편유사제를 소비하는 기계 환기 환자.
제외 기준:
- 메타돈에 대한 알레르기
- 머리 부상 인정
- 압수수색 인정
- 입학 전, 입학 중 발작
- 연장된 교정 QT(QTc) 간격이 발생할 위험이 높은 피험자
- 위 잔여량 ≥200mL
- 의심되는 폐쇄 또는 장폐색
- 메스꺼움과 구토
- 최근 복부 수술
- 활성 상부 또는 하부 위장관 출혈
- 경구 투약 금지 또는 총 비경구 영양(TPN)에 대한 활성 명령
- 임신
- 신경근 차단제 주입을 받는 피험자
- 베이스라인에서 항정신병약을 복용하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타돈
메타돈은 대상자의 총 일일 오피오이드 요구량을 기준으로 계산된 용량으로 투여되며, 최대 메타돈 용량은 하루 60mg입니다.
메타돈은 8시간마다 경관영양 튜브를 통해 투여되는 5mg 캡슐로 투여됩니다.
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위약 비교기: Placebo
이것은 유당만 함유한 캡슐로, 8시간마다 경장영양관을 통해 투여됩니다.
위약 캡슐의 수는 피험자의 오피오이드 요구량을 기준으로 계산됩니다.
이는 환자가 어느 군에 배정되든 동일한 수의 캡슐이 투여되도록 보장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 시간
기간: 최대 14일
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양군에 대해 발관까지의 시간을 계산하여 비교합니다.
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 항정신병약 사용
기간: 최대 14일
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항정신병 약물의 투여 횟수를 수집하고 추정되는 섬망에 대한 대리 마커로 비교합니다.
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최대 14일
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누적 오피오이드 소비량
기간: 최대 14일
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아편유사제의 누적 용량이 수집되어 모르핀 등가량으로 변환되어 분석됩니다.
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최대 14일
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진정 수준
기간: 최대 14일
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통증 및 진정 수준은 기관 정책에 따라 평가되며, 이는 운동성 동요 평가 척도(MAAS)를 활용합니다.
각 그룹별로 평균 일일 점수를 수집하고 비교할 것입니다.
MAAS는 0점(환자 무반응)부터 6점(위험할 정도로 동요된, 협조하지 않는 환자)까지 점수가 매겨집니다.
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최대 14일
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수정된 QT 간격
기간: 최대 14일
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QTc 간격은 기준 시점과 이후 24시간마다 계산 및 기록되어 연장되지 않도록 합니다.
이 값들은 기준 시점과 일일 값들의 중앙값을 취하여 그룹 간에 비교됩니다.
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최대 14일
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누적 벤조디아제핀 소비량
기간: 최대 14일
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모든 벤조디아제핀의 용량이 수집되어 메타돈이 소비를 감소시키는지 확인하기 위해 그룹 간에 비교됩니다.
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas L Smoot, PharmD, Henry Ford Health System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Martell BA, Arnsten JH, Krantz MJ, Gourevitch MN. Impact of methadone treatment on cardiac repolarization and conduction in opioid users. Am J Cardiol. 2005 Apr 1;95(7):915-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.11.055.
- Wanzuita R, Poli-de-Figueiredo LF, Pfuetzenreiter F, Cavalcanti AB, Westphal GA. Replacement of fentanyl infusion by enteral methadone decreases the weaning time from mechanical ventilation: a randomized controlled trial. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R49. doi: 10.1186/cc11250.
- Lugo RA, MacLaren R, Cash J, Pribble CG, Vernon DD. Enteral methadone to expedite fentanyl discontinuation and prevent opioid abstinence syndrome in the PICU. Pharmacotherapy. 2001 Dec;21(12):1566-73. doi: 10.1592/phco.21.20.1566.34471.
- Tobias JD, Schleien CL, Haun SE. Methadone as treatment for iatrogenic narcotic dependency in pediatric intensive care unit patients. Crit Care Med. 1990 Nov;18(11):1292-3. doi: 10.1097/00003246-199011000-00024. No abstract available.
- Johnson PN, Boyles KA, Miller JL. Selection of the initial methadone regimen for the management of iatrogenic opioid abstinence syndrome in critically ill children. Pharmacotherapy. 2012 Feb;32(2):148-57. doi: 10.1002/PHAR.1001. Epub 2012 Jan 24.
- Bowens CD, Thompson JA, Thompson MT, Breitzka RL, Thompson DG, Sheeran PW. A trial of methadone tapering schedules in pediatric intensive care unit patients exposed to prolonged sedative infusions. Pediatr Crit Care Med. 2011 Sep;12(5):504-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181fe38f5.
- Hovav E, Weinstock M. Temporal factors influencing the development of acute tolerance to opiates. J Pharmacol Exp Ther. 1987 Jul;242(1):251-6.
연구 기록 날짜
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연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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