Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggsmetadon för att minska varaktigheten av mekanisk ventilation på den medicinska intensivvårdsavdelningen

2 december 2025 uppdaterad av: Henry Ford Health System

Syftet med denna studie är att avgöra om administrering av metadon till mekaniskt ventilerade patienter på den medicinska intensivvårdsavdelningen (ICU) som kräver kontinuerliga infusioner av lugnande och analgetika kommer att minska tiden för mekanisk ventilation, när den påbörjas inom 48 timmar efter inläggningen. Patienter som uppfyller inskrivningskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas metadon eller placebo utöver standardvård. Metadon är ett långtidsverkande smärtstillande läkemedel som är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för att hantera abstinens från opioider och måttlig till svår smärta. Båda dessa indikationer är ett vanligt problem för kritiskt sjuka patienter som kräver mekanisk ventilation. Dessa patienter behöver ofta intravenösa (IV) opioider för att hantera smärtan de upplever på grund av sin sjukdom, procedurer och mekanisk ventilation. Under denna tid kan patienter utveckla fysiskt beroende, vilket leder till abstinenssymtom när opioiderna stoppas eller dosen minskas. Dessa symtom kan inkludera agitation, smärta, diarré och flera andra. För närvarande hanteras detta genom en långsam minskning av dosen av IV-opioid, men detta kan leda till förlängd tid på mekanisk ventilation, vilket har associerats med ökad sjuklighet. Administrering av oral metadon till patienter som upplever abstinensbesvär har visat sig minska och till och med eliminera dessa symtom i öppenvård. Detta bör också gynna patienter på intensivvårdsavdelningen som upplever abstinens från intravenösa opioider som krävs under vistelsen. Det kan göra att de andra opioiderna avbryts snabbare, vilket möjliggör en kortare varaktighet av mekanisk ventilation.

Nivån av smärta och sedering kommer att bedömas mellan grupper randomiserade till antingen metadon eller placebo utöver nuvarande intravenösa lugnande och smärtstillande medel. Varaktigheten av mekanisk ventilation kommer att bedömas mellan båda grupperna. Abstinenssymtom på opiater kan uppenbara sig eller förväxlas med deliriumsymtom. ICU delirium hanteras ofta med antipsykotiska läkemedel. För att bedöma om metadon kan minska behovet av antipsykotisk medicin kommer alla administrerade antipsykotiska doser att registreras och den totala konsumtionen jämförs mellan de två grupperna. Metadon har i sällsynta fall associerats med onormal hjärtrytm. För att säkerställa patientsäkerheten kommer data från hjärtmonitorn att samlas in och jämföras mellan de två grupperna för att bedöma för förlängning av QT-intervallet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mekaniskt ventilerade patienter med en opioidkonsumtion som är större än eller lika med 1 200 mcg fentanyl eller motsvarande konsumtion av en annan opioid per dag under de första 48 timmarna av intubationen.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot metadon
  • Intagen för huvudskada
  • Intagen för beslag
  • Anfall vid antagning, före inskrivning
  • Patienter med hög risk att utveckla ett förlängt korrigerat QT (QTc)-intervall
  • Magsäckens restvolym ≥200 ml
  • Misstänkt obstruktion eller ileus
  • Illamående och kräkningar
  • Nyligen genomförd bukoperation
  • Aktiv övre eller nedre gastrointestinal blödning
  • Aktiv beställning för inga mediciner via munnen eller total parenteral nutrition (TPN)
  • Graviditet
  • Försökspersoner som får neuromuskulära blockerare infusioner
  • Försökspersoner som tar antipsykotika vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metadon
Metadon kommer att administreras i en dos som beräknas från patientens totala dagliga opiatbehov, med en maximal metadondos på 60 mg per dag. Metadonet kommer att administreras var 8:e timme som 5 mg-kapslar som ges via en enteral sond.
Placebo-jämförare: Placebo
Detta kommer att vara en kapsel som endast innehåller laktos och kommer att ges var 8:e timme via en enteral matningssond.
Antalet placebokapslar kommer att beräknas baserat på patientens opioidbehov.
Detta säkerställer att samma antal kapslar ges oavsett vilken studiearm patienten är inskriven i.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till extubation
Tidsram: Upp till 14 dagar
Tiden till extubation kommer att beräknas och jämföras för båda grupperna.
Upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ antipsykotisk användning
Tidsram: Upp till 14 dagar
Antalet doser av antipsykotiska läkemedel kommer att samlas in och jämföras som en surrogatmarkör för förmodat delirium.
Upp till 14 dagar
Kumulativ Opioidkonsumtion
Tidsram: Upp till 14 dagar
Kumulativa doser av opioider kommer att samlas in och omvandlas till morfinekvivalenter för analys.
Upp till 14 dagar
Sedationsnivå
Tidsram: Upp till 14 dagar
Smärta- och sedationsnivåer kommer att bedömas enligt institutionell policy, som använder Motor Agitation Assessment Scale (MAAS). Genomsnittliga dagliga poäng kommer att samlas in och jämföras för varje grupp. MAAS poängsätts från 0 (patienten är oreagerande) till 6 (farligt upprörd, osamarbetsvillig patient).
Upp till 14 dagar
Korrigerat QT-intervall
Tidsram: Upp till 14 dagar
QTc-intervall kommer att beräknas och dokumenteras vid baslinjen och var 24:e timme därefter för att säkerställa att de inte blir förlängda. Dessa värden kommer att jämföras mellan grupperna genom att ta medianen av baslinje- och dagliga värden.
Upp till 14 dagar
Kumulativ Benzodiazepinförbrukning
Tidsram: Upp till 14 dagar
Doser av alla bensodiazepiner kommer att samlas in och jämföras mellan grupperna för att avgöra om metadon minskar konsumtionen.
Upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas L Smoot, PharmD, Henry Ford Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2013

Första postat (Beräknad)

1 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera