Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка метадона для сокращения продолжительности искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии

15 января 2014 г. обновлено: Thomas Smoot, PharmD, BCPS, Henry Ford Health System

Цель этого исследования — определить, уменьшит ли введение метадона пациентам на ИВЛ в отделении интенсивной терапии (ОИТ), которым требуется непрерывная инфузия седативных средств и анальгетиков, время ИВЛ, если она начата в течение 48 часов после поступления. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены для получения метадона или плацебо в дополнение к стандартному лечению. Метадон — это обезболивающее средство длительного действия, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения синдрома отмены опиоидов и умеренной или сильной боли. Оба эти показания часто беспокоят пациентов в критическом состоянии, которым требуется искусственная вентиляция легких. Этим пациентам часто требуются внутривенные (в/в) опиоиды, чтобы справиться с болью, которую они испытывают из-за болезни, процедур и искусственной вентиляции легких. За это время у пациентов может развиться физическая зависимость, что приводит к синдрому отмены при прекращении приема опиоидов или снижении дозы. Эти симптомы могут включать возбуждение, боль, диарею и некоторые другие. В настоящее время с этим справляются путем медленного снижения дозы внутривенного опиоида, но это может привести к увеличению времени на ИВЛ, что связано с повышенной заболеваемостью. Было показано, что назначение перорального метадона пациентам, испытывающим симптомы отмены, уменьшает и даже устраняет эти симптомы в амбулаторных условиях. Это также должно принести пользу пациентам в отделении интенсивной терапии, испытывающим отмену внутривенных опиоидов, необходимых во время их пребывания. Это может позволить быстрее прекратить прием других опиоидов, что позволит сократить продолжительность искусственной вентиляции легких.

Уровень боли и седации будет оцениваться между группами, рандомизированными для приема метадона или плацебо в дополнение к текущим внутривенным седативным и обезболивающим средствам. Продолжительность механической вентиляции будет оцениваться между обеими группами. Симптомы отмены опиоидов могут проявляться или быть ошибочно приняты за симптомы бреда. Делирий в отделении интенсивной терапии часто лечат нейролептиками. Чтобы оценить, может ли метадон снизить потребность в антипсихотических препаратах, все введенные дозы антипсихотических препаратов будут регистрироваться, а общее потребление будет сравниваться между двумя группами. Метадон был связан с аномальными сердечными ритмами в редких случаях. Для обеспечения безопасности пациента будут собираться данные кардиомонитора и сравниваться между двумя группами для оценки удлинения интервала QT.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты на ИВЛ с потреблением опиоидов, превышающим или равным 1200 мкг фентанила или эквивалентному потреблению другого опиоида в день в течение первых 48 часов интубации.

Критерий исключения:

  • Аллергия на метадон
  • Поступил с травмой головы
  • Допущен к конфискации
  • Судороги при поступлении, до зачисления
  • Субъекты с высоким риском развития удлиненного скорректированного интервала QT (QTc)
  • Остаточный объем желудка ≥200 мл
  • Подозрение на обструкцию или кишечную непроходимость
  • Тошнота и рвота
  • Недавняя операция на брюшной полости
  • Активное кровотечение из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Активный заказ на отсутствие лекарств внутрь или полное парентеральное питание (TPN)
  • Беременность
  • Субъекты, получающие инфузии нервно-мышечных блокаторов
  • Субъекты, принимавшие нейролептики в начале исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метадон
Метадон будет вводиться в дозе, рассчитанной на основе общей суточной потребности субъекта в опиоидах, при этом максимальная доза метадона составляет 60 мг в день. Метадон будет вводиться каждые 8 ​​часов в виде капсул по 5 мг через зонд для энтерального питания.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Это будут капсулы, содержащие только лактозу, которые будут вводиться каждые 8 ​​часов через зонд для энтерального питания. Количество капсул плацебо будет рассчитано на основе потребности субъекта в опиоидах. Это обеспечит одинаковое количество капсул, независимо от того, в какой группе зарегистрирован пациент.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до экстубации
Временное ограничение: До 14 дней
Время до экстубации будет рассчитано и сравнено для обеих групп.
До 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: До 14 дней
Совокупные дозы опиоидов будут собраны и преобразованы в эквиваленты морфина для анализа.
До 14 дней
Уровень седации
Временное ограничение: До 14 дней
Уровни боли и седации будут оцениваться в соответствии с институциональной политикой, в которой используется шкала оценки моторного возбуждения (MAAS). Средние ежедневные баллы будут собираться и сравниваться для каждой группы.
До 14 дней
Скорректированный интервал QT
Временное ограничение: До 14 дней
Интервалы QTc будут рассчитываться и документироваться на исходном уровне и каждые 24 часа после него, чтобы гарантировать, что он не удлинится. Эти значения будут сравниваться между группами.
До 14 дней
Кумулятивное использование антипсихотика
Временное ограничение: До 14 дней
Количество доз антипсихотических препаратов будет собираться и сравниваться в качестве суррогатного маркера предполагаемого бреда.
До 14 дней
Совокупное потребление бензодиазепинов
Временное ограничение: До 14 дней
Дозы всех бензодиазепинов будут собраны и сравнены между группами, чтобы определить, снижает ли метадон потребление.
До 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Thomas L Smoot, PharmD, Henry Ford Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться