Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка метадона для сокращения продолжительности искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии

2 декабря 2025 г. обновлено: Henry Ford Health System

Цель этого исследования — определить, уменьшит ли введение метадона пациентам на ИВЛ в отделении интенсивной терапии (ОИТ), которым требуется непрерывная инфузия седативных средств и анальгетиков, время ИВЛ, если она начата в течение 48 часов после поступления. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены для получения метадона или плацебо в дополнение к стандартному лечению. Метадон — это обезболивающее средство длительного действия, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения синдрома отмены опиоидов и умеренной или сильной боли. Оба эти показания часто беспокоят пациентов в критическом состоянии, которым требуется искусственная вентиляция легких. Этим пациентам часто требуются внутривенные (в/в) опиоиды, чтобы справиться с болью, которую они испытывают из-за болезни, процедур и искусственной вентиляции легких. За это время у пациентов может развиться физическая зависимость, что приводит к синдрому отмены при прекращении приема опиоидов или снижении дозы. Эти симптомы могут включать возбуждение, боль, диарею и некоторые другие. В настоящее время с этим справляются путем медленного снижения дозы внутривенного опиоида, но это может привести к увеличению времени на ИВЛ, что связано с повышенной заболеваемостью. Было показано, что назначение перорального метадона пациентам, испытывающим симптомы отмены, уменьшает и даже устраняет эти симптомы в амбулаторных условиях. Это также должно принести пользу пациентам в отделении интенсивной терапии, испытывающим отмену внутривенных опиоидов, необходимых во время их пребывания. Это может позволить быстрее прекратить прием других опиоидов, что позволит сократить продолжительность искусственной вентиляции легких.

Уровень боли и седации будет оцениваться между группами, рандомизированными для приема метадона или плацебо в дополнение к текущим внутривенным седативным и обезболивающим средствам. Продолжительность механической вентиляции будет оцениваться между обеими группами. Симптомы отмены опиоидов могут проявляться или быть ошибочно приняты за симптомы бреда. Делирий в отделении интенсивной терапии часто лечат нейролептиками. Чтобы оценить, может ли метадон снизить потребность в антипсихотических препаратах, все введенные дозы антипсихотических препаратов будут регистрироваться, а общее потребление будет сравниваться между двумя группами. Метадон был связан с аномальными сердечными ритмами в редких случаях. Для обеспечения безопасности пациента будут собираться данные кардиомонитора и сравниваться между двумя группами для оценки удлинения интервала QT.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты на ИВЛ с потреблением опиоидов, превышающим или равным 1200 мкг фентанила или эквивалентному потреблению другого опиоида в день в течение первых 48 часов интубации.

Критерий исключения:

  • Аллергия на метадон
  • Поступил с травмой головы
  • Допущен к конфискации
  • Судороги при поступлении, до зачисления
  • Субъекты с высоким риском развития удлиненного скорректированного интервала QT (QTc)
  • Остаточный объем желудка ≥200 мл
  • Подозрение на обструкцию или кишечную непроходимость
  • Тошнота и рвота
  • Недавняя операция на брюшной полости
  • Активное кровотечение из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Активный заказ на отсутствие лекарств внутрь или полное парентеральное питание (TPN)
  • Беременность
  • Субъекты, получающие инфузии нервно-мышечных блокаторов
  • Субъекты, принимавшие нейролептики в начале исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метадон
Метадон будет вводиться в дозе, рассчитанной на основе общей суточной потребности пациента в опиоидах, с максимальной дозой метадона 60 мг в сутки. Метадон будет вводиться каждые 8 часов в виде капсул по 5 мг, которые будут вводиться через энтеральный зонд для питания.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Это будет капсула, содержащая только лактозу, и она будет вводиться каждые 8 часов через зонд для энтерального питания. Количество плацебо-капсул будет рассчитываться на основе потребности субъекта в опиоидах. Это гарантирует, что будет вводиться одинаковое количество капсул независимо от того, в какую группу включен пациент.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до экстубации
Временное ограничение: До 14 дней
Время до экстубации будет рассчитано и сравнено для обеих групп.
До 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивное использование антипсихотика
Временное ограничение: До 14 дней
Количество доз антипсихотических препаратов будет собираться и сравниваться в качестве суррогатного маркера предполагаемого бреда.
До 14 дней
Накопленное потребление опиоидов
Временное ограничение: До 14 дней
Кумулятивные дозы опиоидов будут собраны и пересчитаны в морфиновые эквиваленты для анализа.
До 14 дней
Уровень седации
Временное ограничение: До 14 дней
Уровни боли и седации будут оцениваться в соответствии с институциональной политикой, которая использует Шкалу оценки моторного возбуждения (MAAS). Средние ежедневные баллы будут собираться и сравниваться для каждой группы. Шкала MAAS оценивается от 0 (пациент не реагирует) до 6 (опасно возбужденный, несотрудничающий пациент).
До 14 дней
Корригированный интервал QT
Временное ограничение: До 14 дней
Интервалы QTc будут рассчитаны и задокументированы на исходном уровне и каждые 24 часа после этого, чтобы убедиться, что они не становятся удлиненными. Эти значения будут сравниваться между группами путем вычисления медианы исходных и ежедневных значений.
До 14 дней
Совокупное потребление бензодиазепинов
Временное ограничение: До 14 дней
Дозы всех бензодиазепинов будут собираться и сравниваться между группами, чтобы определить, снижает ли метадон их потребление.
До 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Thomas L Smoot, PharmD, Henry Ford Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться