- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02025855
Добавка метадона для сокращения продолжительности искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
Цель этого исследования — определить, уменьшит ли введение метадона пациентам на ИВЛ в отделении интенсивной терапии (ОИТ), которым требуется непрерывная инфузия седативных средств и анальгетиков, время ИВЛ, если она начата в течение 48 часов после поступления. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены для получения метадона или плацебо в дополнение к стандартному лечению. Метадон — это обезболивающее средство длительного действия, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения синдрома отмены опиоидов и умеренной или сильной боли. Оба эти показания часто беспокоят пациентов в критическом состоянии, которым требуется искусственная вентиляция легких. Этим пациентам часто требуются внутривенные (в/в) опиоиды, чтобы справиться с болью, которую они испытывают из-за болезни, процедур и искусственной вентиляции легких. За это время у пациентов может развиться физическая зависимость, что приводит к синдрому отмены при прекращении приема опиоидов или снижении дозы. Эти симптомы могут включать возбуждение, боль, диарею и некоторые другие. В настоящее время с этим справляются путем медленного снижения дозы внутривенного опиоида, но это может привести к увеличению времени на ИВЛ, что связано с повышенной заболеваемостью. Было показано, что назначение перорального метадона пациентам, испытывающим симптомы отмены, уменьшает и даже устраняет эти симптомы в амбулаторных условиях. Это также должно принести пользу пациентам в отделении интенсивной терапии, испытывающим отмену внутривенных опиоидов, необходимых во время их пребывания. Это может позволить быстрее прекратить прием других опиоидов, что позволит сократить продолжительность искусственной вентиляции легких.
Уровень боли и седации будет оцениваться между группами, рандомизированными для приема метадона или плацебо в дополнение к текущим внутривенным седативным и обезболивающим средствам. Продолжительность механической вентиляции будет оцениваться между обеими группами. Симптомы отмены опиоидов могут проявляться или быть ошибочно приняты за симптомы бреда. Делирий в отделении интенсивной терапии часто лечат нейролептиками. Чтобы оценить, может ли метадон снизить потребность в антипсихотических препаратах, все введенные дозы антипсихотических препаратов будут регистрироваться, а общее потребление будет сравниваться между двумя группами. Метадон был связан с аномальными сердечными ритмами в редких случаях. Для обеспечения безопасности пациента будут собираться данные кардиомонитора и сравниваться между двумя группами для оценки удлинения интервала QT.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты на ИВЛ с потреблением опиоидов, превышающим или равным 1200 мкг фентанила или эквивалентному потреблению другого опиоида в день в течение первых 48 часов интубации.
Критерий исключения:
- Аллергия на метадон
- Поступил с травмой головы
- Допущен к конфискации
- Судороги при поступлении, до зачисления
- Субъекты с высоким риском развития удлиненного скорректированного интервала QT (QTc)
- Остаточный объем желудка ≥200 мл
- Подозрение на обструкцию или кишечную непроходимость
- Тошнота и рвота
- Недавняя операция на брюшной полости
- Активное кровотечение из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта
- Активный заказ на отсутствие лекарств внутрь или полное парентеральное питание (TPN)
- Беременность
- Субъекты, получающие инфузии нервно-мышечных блокаторов
- Субъекты, принимавшие нейролептики в начале исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метадон
Метадон будет вводиться в дозе, рассчитанной на основе общей суточной потребности субъекта в опиоидах, при этом максимальная доза метадона составляет 60 мг в день.
Метадон будет вводиться каждые 8 часов в виде капсул по 5 мг через зонд для энтерального питания.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Это будут капсулы, содержащие только лактозу, которые будут вводиться каждые 8 часов через зонд для энтерального питания.
Количество капсул плацебо будет рассчитано на основе потребности субъекта в опиоидах.
Это обеспечит одинаковое количество капсул, независимо от того, в какой группе зарегистрирован пациент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до экстубации
Временное ограничение: До 14 дней
|
Время до экстубации будет рассчитано и сравнено для обеих групп.
|
До 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: До 14 дней
|
Совокупные дозы опиоидов будут собраны и преобразованы в эквиваленты морфина для анализа.
|
До 14 дней
|
Уровень седации
Временное ограничение: До 14 дней
|
Уровни боли и седации будут оцениваться в соответствии с институциональной политикой, в которой используется шкала оценки моторного возбуждения (MAAS).
Средние ежедневные баллы будут собираться и сравниваться для каждой группы.
|
До 14 дней
|
Скорректированный интервал QT
Временное ограничение: До 14 дней
|
Интервалы QTc будут рассчитываться и документироваться на исходном уровне и каждые 24 часа после него, чтобы гарантировать, что он не удлинится.
Эти значения будут сравниваться между группами.
|
До 14 дней
|
Кумулятивное использование антипсихотика
Временное ограничение: До 14 дней
|
Количество доз антипсихотических препаратов будет собираться и сравниваться в качестве суррогатного маркера предполагаемого бреда.
|
До 14 дней
|
Совокупное потребление бензодиазепинов
Временное ограничение: До 14 дней
|
Дозы всех бензодиазепинов будут собраны и сравнены между группами, чтобы определить, снижает ли метадон потребление.
|
До 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas L Smoot, PharmD, Henry Ford Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Wanzuita R, Poli-de-Figueiredo LF, Pfuetzenreiter F, Cavalcanti AB, Westphal GA. Replacement of fentanyl infusion by enteral methadone decreases the weaning time from mechanical ventilation: a randomized controlled trial. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R49. doi: 10.1186/cc11250.
- Lugo RA, MacLaren R, Cash J, Pribble CG, Vernon DD. Enteral methadone to expedite fentanyl discontinuation and prevent opioid abstinence syndrome in the PICU. Pharmacotherapy. 2001 Dec;21(12):1566-73. doi: 10.1592/phco.21.20.1566.34471.
- Martell BA, Arnsten JH, Krantz MJ, Gourevitch MN. Impact of methadone treatment on cardiac repolarization and conduction in opioid users. Am J Cardiol. 2005 Apr 1;95(7):915-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.11.055.
- Tobias JD, Schleien CL, Haun SE. Methadone as treatment for iatrogenic narcotic dependency in pediatric intensive care unit patients. Crit Care Med. 1990 Nov;18(11):1292-3. doi: 10.1097/00003246-199011000-00024. No abstract available.
- Johnson PN, Boyles KA, Miller JL. Selection of the initial methadone regimen for the management of iatrogenic opioid abstinence syndrome in critically ill children. Pharmacotherapy. 2012 Feb;32(2):148-57. doi: 10.1002/PHAR.1001. Epub 2012 Jan 24.
- Bowens CD, Thompson JA, Thompson MT, Breitzka RL, Thompson DG, Sheeran PW. A trial of methadone tapering schedules in pediatric intensive care unit patients exposed to prolonged sedative infusions. Pediatr Crit Care Med. 2011 Sep;12(5):504-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181fe38f5.
- Hovav E, Weinstock M. Temporal factors influencing the development of acute tolerance to opiates. J Pharmacol Exp Ther. 1987 Jul;242(1):251-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Метадон
Другие идентификационные номера исследования
- Smoot_8503
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница