Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metadonin lisäys lyhentää mekaanisen ilmanvaihdon kestoa lääketieteellisen tehohoidon osastolla

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Henry Ford Health System

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lyhentääkö metadonin antaminen koneellisesti ventiloiduille potilaille lääketieteellisen tehohoidon yksikössä (ICU), joka vaatii jatkuvaa rauhoittavien ja analgeettien infuusiota, mekaanisen ventilaation aikaa, kun se aloitetaan 48 tunnin sisällä heidän saapumisestaan. Potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, määrätään satunnaisesti saamaan metadonia tai lumelääkettä tavallisen hoidon lisäksi. Metadoni on pitkävaikutteinen kipulääke, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt hallitsemaan opioideista vieroitusta ja kohtalaista tai vaikeaa kipua. Molemmat näistä indikaatioista ovat usein huolestuttavia kriittisesti sairaille potilaille, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota. Nämä potilaat tarvitsevat usein suonensisäisiä (IV) opioideja sairaudestaan, toimenpiteistään ja koneellisesta ventilaatiostaan ​​johtuvan kivun hallitsemiseksi. Tänä aikana potilaat voivat kehittää fyysistä riippuvuutta, joka johtaa vieroitusoireisiin, kun opioidien käyttö lopetetaan tai annosta pienennetään. Näitä oireita voivat olla levottomuus, kipu, ripuli ja monet muut. Tällä hetkellä tämä hoidetaan pienentämällä IV-opioidin annosta hitaasti, mutta tämä voi johtaa pidentyneeseen mekaaniseen ventilaatioon, mikä on yhdistetty lisääntyneeseen sairastumiseen. Suun kautta annettavan metadonin potilaille, joilla on vieroitusoireita, on osoitettu vähentävän ja jopa poistavan näitä oireita avohoidossa. Tämän pitäisi hyödyttää myös teho-osastolla olevia potilaita, jotka kokevat oleskelunsa aikana tarvittavan suonensisäisten opioidien vieroitushoidon. Se voi mahdollistaa muiden opioidien käytön lopettamisen nopeammin, mikä mahdollistaa lyhyemmän koneellisen ventilaation keston.

Kivun ja sedaation taso arvioidaan ryhmien välillä, jotka on satunnaistettu saamaan joko metadonia tai lumelääkettä nykyisten suonensisäisten rauhoittavien ja analgeettisten aineiden lisäksi. Mekaanisen ilmanvaihdon kesto arvioidaan molempien ryhmien välillä. Opioidien vieroitusoireet voivat ilmetä tai ne voidaan erehtyä pitämään delirium-oireista. ICU-deliriumia hoidetaan usein psykoosilääkkeillä. Sen arvioimiseksi, voiko metadoni vähentää psykoosilääkityksen tarvetta, kaikki annetut antipsykoottiset annokset kirjataan ja kokonaiskulutusta verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Metadoni on harvoissa tapauksissa liitetty epänormaaliin sydämen rytmiin. Potilasturvallisuuden varmistamiseksi sydänmittarista kerätään tietoja ja verrataan niitä kahden ryhmän välillä QT-ajan pidentymisen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mekaanisesti ventiloidut potilaat, joiden opioidikulutus on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 200 mikrogrammaa fentanyyliä tai vastaava määrä toista opioidia päivässä ensimmäisten 48 tunnin aikana intubaatiosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia metadonille
  • Myönnetty päävamman vuoksi
  • Otettu takavarikointiin
  • Kohtaus sisäänoton aikana, ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on suuri riski saada pitkittynyt korjattu QT-aika (QTc).
  • Mahalaukun jäännöstilavuus ≥200 ml
  • Epäilty tukos tai ileus
  • Pahoinvointi ja oksentelu
  • Äskettäinen vatsan leikkaus
  • Aktiivinen ylemmän tai alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Aktiivinen tilaus ilman lääkkeitä suun kautta tai kokonaisvaltaista parenteraalista ravintoa (TPN)
  • Raskaus
  • Koehenkilöt, jotka saavat neuromuskulaarisia salpaajainfuusioita
  • Koehenkilöt, jotka ottavat psykoosilääkkeitä lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metadoni
Metadonia annostellaan potilaan kokonaispäivittäisen opioidin tarpeen perusteella laskettuna annoksena, enimmäismetadoni annos on 60 mg päivässä. Metadonia annetaan 8 tunnin välein 5 mg kapseleina, jotka annetaan enterisen ruokintaputken kautta.
Placebo Comparator: Placebo
Tämä on kapseli, joka sisältää vain laktoosia, ja sitä annetaan joka 8. tunti enteraalisen ruokintaputken kautta. Plasebokapselien määrä lasketaan potilaan opioidin tarpeen perusteella. Tämä varmistaa, että potilaalle annetaan sama määrä kapseleita riippumatta siitä, mihin ryhmään hänet on kohdistettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ekstubaatiosta
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää
Poistamisaika lasketaan ja verrataan molemmille ryhmille.
Enintään 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen antipsykoottinen käyttö
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Antipsykoottisten lääkkeiden annosten lukumäärä kerätään ja niitä verrataan oletetun deliriumin korvikemarkkerina.
Jopa 14 päivää
Kumulatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää
Kumulatiiviset opioidi-annokset kerätään ja muunnetaan morfiiniekvivalenteiksi analyysiä varten.
Enintään 14 päivää
Sedaatioaste
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Kivun ja sedaation tasoja arvioidaan laitospolitiikan mukaisesti, joka hyödyntää Motor Agitation Assessment Scale (MAAS) -mittaria. Keskimääräiset päivittäiset pisteet kerätään ja verrataan kullekin ryhmälle. MAAS-mittarin pisteytys vaihtelee 0:sta (potilas ei reagoi) 6:een (vaarallisesti kiihdyksissä oleva, yhteistyöhaluinen potilas).
Jopa 14 päivää
Korjattu QT-väli
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää
QTc-välejä lasketaan ja dokumentoidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 24 tunnin välein, jotta varmistetaan, ettei se pitenisi. Näitä arvoja verrataan ryhmien välillä ottamalla lähtötilanteen ja päivittäisten arvojen mediaani.
Enintään 14 päivää
Kumulatiivinen Bentsodiatsepiinien kulutus
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää
Kaikkien bentsodiatsepiinien annokset kerätään ja verrataan ryhmien välillä selvittääkseen, vähentääkö metadoni kulutusta.
Enintään 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas L Smoot, PharmD, Henry Ford Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa