- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02025855
Metadonin lisäys lyhentää mekaanisen ilmanvaihdon kestoa lääketieteellisen tehohoidon osastolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lyhentääkö metadonin antaminen koneellisesti ventiloiduille potilaille lääketieteellisen tehohoidon yksikössä (ICU), joka vaatii jatkuvaa rauhoittavien ja analgeettien infuusiota, mekaanisen ventilaation aikaa, kun se aloitetaan 48 tunnin sisällä heidän saapumisestaan. Potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, määrätään satunnaisesti saamaan metadonia tai lumelääkettä tavallisen hoidon lisäksi. Metadoni on pitkävaikutteinen kipulääke, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt hallitsemaan opioideista vieroitusta ja kohtalaista tai vaikeaa kipua. Molemmat näistä indikaatioista ovat usein huolestuttavia kriittisesti sairaille potilaille, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota. Nämä potilaat tarvitsevat usein suonensisäisiä (IV) opioideja sairaudestaan, toimenpiteistään ja koneellisesta ventilaatiostaan johtuvan kivun hallitsemiseksi. Tänä aikana potilaat voivat kehittää fyysistä riippuvuutta, joka johtaa vieroitusoireisiin, kun opioidien käyttö lopetetaan tai annosta pienennetään. Näitä oireita voivat olla levottomuus, kipu, ripuli ja monet muut. Tällä hetkellä tämä hoidetaan pienentämällä IV-opioidin annosta hitaasti, mutta tämä voi johtaa pidentyneeseen mekaaniseen ventilaatioon, mikä on yhdistetty lisääntyneeseen sairastumiseen. Suun kautta annettavan metadonin potilaille, joilla on vieroitusoireita, on osoitettu vähentävän ja jopa poistavan näitä oireita avohoidossa. Tämän pitäisi hyödyttää myös teho-osastolla olevia potilaita, jotka kokevat oleskelunsa aikana tarvittavan suonensisäisten opioidien vieroitushoidon. Se voi mahdollistaa muiden opioidien käytön lopettamisen nopeammin, mikä mahdollistaa lyhyemmän koneellisen ventilaation keston.
Kivun ja sedaation taso arvioidaan ryhmien välillä, jotka on satunnaistettu saamaan joko metadonia tai lumelääkettä nykyisten suonensisäisten rauhoittavien ja analgeettisten aineiden lisäksi. Mekaanisen ilmanvaihdon kesto arvioidaan molempien ryhmien välillä. Opioidien vieroitusoireet voivat ilmetä tai ne voidaan erehtyä pitämään delirium-oireista. ICU-deliriumia hoidetaan usein psykoosilääkkeillä. Sen arvioimiseksi, voiko metadoni vähentää psykoosilääkityksen tarvetta, kaikki annetut antipsykoottiset annokset kirjataan ja kokonaiskulutusta verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Metadoni on harvoissa tapauksissa liitetty epänormaaliin sydämen rytmiin. Potilasturvallisuuden varmistamiseksi sydänmittarista kerätään tietoja ja verrataan niitä kahden ryhmän välillä QT-ajan pidentymisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaanisesti ventiloidut potilaat, joiden opioidikulutus on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 200 mikrogrammaa fentanyyliä tai vastaava määrä toista opioidia päivässä ensimmäisten 48 tunnin aikana intubaatiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia metadonille
- Myönnetty päävamman vuoksi
- Otettu takavarikointiin
- Kohtaus sisäänoton aikana, ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on suuri riski saada pitkittynyt korjattu QT-aika (QTc).
- Mahalaukun jäännöstilavuus ≥200 ml
- Epäilty tukos tai ileus
- Pahoinvointi ja oksentelu
- Äskettäinen vatsan leikkaus
- Aktiivinen ylemmän tai alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Aktiivinen tilaus ilman lääkkeitä suun kautta tai kokonaisvaltaista parenteraalista ravintoa (TPN)
- Raskaus
- Koehenkilöt, jotka saavat neuromuskulaarisia salpaajainfuusioita
- Koehenkilöt, jotka ottavat psykoosilääkkeitä lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metadoni
Metadonia annostellaan potilaan kokonaispäivittäisen opioidin tarpeen perusteella laskettuna annoksena, enimmäismetadoni annos on 60 mg päivässä.
Metadonia annetaan 8 tunnin välein 5 mg kapseleina, jotka annetaan enterisen ruokintaputken kautta.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tämä on kapseli, joka sisältää vain laktoosia, ja sitä annetaan joka 8. tunti enteraalisen ruokintaputken kautta.
Plasebokapselien määrä lasketaan potilaan opioidin tarpeen perusteella.
Tämä varmistaa, että potilaalle annetaan sama määrä kapseleita riippumatta siitä, mihin ryhmään hänet on kohdistettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ekstubaatiosta
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää
|
Poistamisaika lasketaan ja verrataan molemmille ryhmille.
|
Enintään 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen antipsykoottinen käyttö
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Antipsykoottisten lääkkeiden annosten lukumäärä kerätään ja niitä verrataan oletetun deliriumin korvikemarkkerina.
|
Jopa 14 päivää
|
|
Kumulatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää
|
Kumulatiiviset opioidi-annokset kerätään ja muunnetaan morfiiniekvivalenteiksi analyysiä varten.
|
Enintään 14 päivää
|
|
Sedaatioaste
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Kivun ja sedaation tasoja arvioidaan laitospolitiikan mukaisesti, joka hyödyntää Motor Agitation Assessment Scale (MAAS) -mittaria.
Keskimääräiset päivittäiset pisteet kerätään ja verrataan kullekin ryhmälle.
MAAS-mittarin pisteytys vaihtelee 0:sta (potilas ei reagoi) 6:een (vaarallisesti kiihdyksissä oleva, yhteistyöhaluinen potilas).
|
Jopa 14 päivää
|
|
Korjattu QT-väli
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää
|
QTc-välejä lasketaan ja dokumentoidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 24 tunnin välein, jotta varmistetaan, ettei se pitenisi.
Näitä arvoja verrataan ryhmien välillä ottamalla lähtötilanteen ja päivittäisten arvojen mediaani.
|
Enintään 14 päivää
|
|
Kumulatiivinen Bentsodiatsepiinien kulutus
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää
|
Kaikkien bentsodiatsepiinien annokset kerätään ja verrataan ryhmien välillä selvittääkseen, vähentääkö metadoni kulutusta.
|
Enintään 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas L Smoot, PharmD, Henry Ford Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Martell BA, Arnsten JH, Krantz MJ, Gourevitch MN. Impact of methadone treatment on cardiac repolarization and conduction in opioid users. Am J Cardiol. 2005 Apr 1;95(7):915-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.11.055.
- Wanzuita R, Poli-de-Figueiredo LF, Pfuetzenreiter F, Cavalcanti AB, Westphal GA. Replacement of fentanyl infusion by enteral methadone decreases the weaning time from mechanical ventilation: a randomized controlled trial. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R49. doi: 10.1186/cc11250.
- Lugo RA, MacLaren R, Cash J, Pribble CG, Vernon DD. Enteral methadone to expedite fentanyl discontinuation and prevent opioid abstinence syndrome in the PICU. Pharmacotherapy. 2001 Dec;21(12):1566-73. doi: 10.1592/phco.21.20.1566.34471.
- Tobias JD, Schleien CL, Haun SE. Methadone as treatment for iatrogenic narcotic dependency in pediatric intensive care unit patients. Crit Care Med. 1990 Nov;18(11):1292-3. doi: 10.1097/00003246-199011000-00024. No abstract available.
- Johnson PN, Boyles KA, Miller JL. Selection of the initial methadone regimen for the management of iatrogenic opioid abstinence syndrome in critically ill children. Pharmacotherapy. 2012 Feb;32(2):148-57. doi: 10.1002/PHAR.1001. Epub 2012 Jan 24.
- Bowens CD, Thompson JA, Thompson MT, Breitzka RL, Thompson DG, Sheeran PW. A trial of methadone tapering schedules in pediatric intensive care unit patients exposed to prolonged sedative infusions. Pediatr Crit Care Med. 2011 Sep;12(5):504-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181fe38f5.
- Hovav E, Weinstock M. Temporal factors influencing the development of acute tolerance to opiates. J Pharmacol Exp Ther. 1987 Jul;242(1):251-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Smoot_8503
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .