- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02025855
Doplňkový metadon ke zkrácení doby trvání mechanické ventilace na lékařské jednotce intenzivní péče
Účelem této studie je zjistit, zda podávání metadonu mechanicky ventilovaným pacientům na lékařské jednotce intenzivní péče (JIP), kteří vyžadují kontinuální infuze sedativ a analgetik, zkrátí dobu mechanické ventilace, pokud je zahájena do 48 hodin od jejich přijetí. Pacienti splňující vstupní kritéria budou náhodně rozděleni do skupin, kterým bude kromě standardní péče podáván metadon nebo placebo. Metadon je dlouhodobě působící lék proti bolesti, který je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro zvládnutí abstinenčních příznaků od opioidů a střední až silné bolesti. Obě tyto indikace jsou častým problémem u kriticky nemocných pacientů, kteří vyžadují mechanickou ventilaci. Tito pacienti často potřebují intravenózní (IV) opioidy ke zvládnutí bolesti, kterou pociťují v důsledku svého onemocnění, postupů a mechanické ventilace. Během této doby se u pacientů může vyvinout fyzická závislost, která vede k abstinenčním příznakům při vysazení opioidů nebo snížení dávky. Tyto příznaky mohou zahrnovat neklid, bolest, průjem a několik dalších. V současné době je to řešeno pomalým snižováním dávky IV opioidu, ale to může vést k prodloužení doby na mechanické ventilaci, což je spojeno se zvýšenou morbiditou. Bylo prokázáno, že perorální podávání metadonu pacientům pociťujícím abstinenční příznaky tyto symptomy v ambulantním prostředí snižuje a dokonce odstraňuje. To by mělo být přínosné také pro pacienty na JIP, kteří během pobytu prožívají abstinenční příznaky z intravenózních opioidů. Může umožnit, aby ostatní opioidy byly vysazeny rychleji, což umožňuje kratší dobu trvání mechanické ventilace.
Úroveň bolesti a sedace bude hodnocena mezi skupinami randomizovanými buď k metadonu nebo placebu navíc k současným intravenózním sedativům a analgetikům. Doba trvání mechanické ventilace bude posuzována mezi oběma skupinami. Abstinenční příznaky opioidů se mohou projevit nebo být zaměněny za příznaky deliria. Delírium na JIP se často léčí antipsychotickými léky. Pro posouzení, zda metadon může snížit potřebu antipsychotické medikace, budou zaznamenány všechny podané antipsychotické dávky a celková spotřeba bude mezi oběma skupinami porovnána. Metadon byl ve vzácných případech spojován s abnormálním srdečním rytmem. Aby byla zajištěna bezpečnost pacienta, budou data ze srdečního monitoru shromažďována a porovnávána mezi oběma skupinami, aby bylo možné posoudit prodloužení QT intervalu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanicky ventilovaní pacienti s konzumací opioidů vyšší nebo rovnou 1 200 mcg fentanylu nebo ekvivalentní spotřebou jiného opioidu denně během prvních 48 hodin intubace.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na metadon
- Přiznaný pro zranění hlavy
- Přijat k zabavení
- Záchvat při přijetí, před zápisem
- Subjekty s vysokým rizikem rozvoje prodlouženého korigovaného QT (QTc) intervalu
- Zbytkový objem žaludku ≥200 ml
- Podezření na obstrukci nebo ileus
- Nevolnost a zvracení
- Nedávná operace břicha
- Aktivní krvácení do horní nebo dolní části gastrointestinálního traktu
- Aktivní objednávka bez léků ústy nebo celkové parenterální výživy (TPN)
- Těhotenství
- Subjekty, které dostávají infuze neuromuskulárních blokátorů
- Subjekty užívající na začátku antipsychotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Methadon
Metadon bude podáván v dávce vypočítané z celkové denní potřeby opioidů subjektu, s maximální dávkou metadonu 60 mg denně.
Metadon bude podáván každých 8 hodin ve formě 5 mg tobolek, které budou podávány prostřednictvím enterální výživové sondy.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Toto bude kapsle obsahující pouze laktózu a bude podávána každých 8 hodin prostřednictvím enterální výživové sondy.
Počet placebových kapslí bude vypočítán na základě potřeb subjektu na opioidy.
To zajistí, že bude podán stejný počet kapslí bez ohledu na to, do které větve studie je pacient zařazen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do extubace
Časové okno: Až 14 dní
|
Doba do extubace bude vypočítána a porovnána pro obě skupiny.
|
Až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní použití antipsychotik
Časové okno: Až 14 dní
|
Počet dávek antipsychotických léků bude shromážděn a porovnán jako zástupný marker pro předpokládané delirium.
|
Až 14 dní
|
|
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: Až 14 dní
|
Kumulativní dávky opioidů budou shromažďovány a převedeny na morfinové ekvivalenty pro analýzu.
|
Až 14 dní
|
|
Úroveň sedace
Časové okno: Až 14 dní
|
Úrovně bolesti a sedace budou hodnoceny podle institucionální politiky, která využívá Motor Agitation Assessment Scale (MAAS).
Průměrné denní skóre bude shromažďováno a porovnáváno pro každou skupinu.
MAAS se skóruje od 0 (pacient nereaguje) do 6 (nebezpečně rozrušený, nespolupracující pacient).
|
Až 14 dní
|
|
Korigovaný QT interval
Časové okno: Až 14 dní
|
QTc intervaly budou vypočítány a zdokumentovány na začátku studie a každých 24 hodin poté, aby bylo zajištěno, že se neprodlouží.
Tyto hodnoty budou porovnány mezi skupinami pomocí mediánu výchozích a denních hodnot.
|
Až 14 dní
|
|
Kumulativní spotřeba benzodiazepinů
Časové okno: Až 14 dní
|
Dávky všech benzodiazepinů budou shromážděny a porovnány mezi skupinami, aby se zjistilo, zda metadon snižuje spotřebu.
|
Až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas L Smoot, PharmD, Henry Ford Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Martell BA, Arnsten JH, Krantz MJ, Gourevitch MN. Impact of methadone treatment on cardiac repolarization and conduction in opioid users. Am J Cardiol. 2005 Apr 1;95(7):915-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.11.055.
- Wanzuita R, Poli-de-Figueiredo LF, Pfuetzenreiter F, Cavalcanti AB, Westphal GA. Replacement of fentanyl infusion by enteral methadone decreases the weaning time from mechanical ventilation: a randomized controlled trial. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R49. doi: 10.1186/cc11250.
- Lugo RA, MacLaren R, Cash J, Pribble CG, Vernon DD. Enteral methadone to expedite fentanyl discontinuation and prevent opioid abstinence syndrome in the PICU. Pharmacotherapy. 2001 Dec;21(12):1566-73. doi: 10.1592/phco.21.20.1566.34471.
- Tobias JD, Schleien CL, Haun SE. Methadone as treatment for iatrogenic narcotic dependency in pediatric intensive care unit patients. Crit Care Med. 1990 Nov;18(11):1292-3. doi: 10.1097/00003246-199011000-00024. No abstract available.
- Johnson PN, Boyles KA, Miller JL. Selection of the initial methadone regimen for the management of iatrogenic opioid abstinence syndrome in critically ill children. Pharmacotherapy. 2012 Feb;32(2):148-57. doi: 10.1002/PHAR.1001. Epub 2012 Jan 24.
- Bowens CD, Thompson JA, Thompson MT, Breitzka RL, Thompson DG, Sheeran PW. A trial of methadone tapering schedules in pediatric intensive care unit patients exposed to prolonged sedative infusions. Pediatr Crit Care Med. 2011 Sep;12(5):504-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181fe38f5.
- Hovav E, Weinstock M. Temporal factors influencing the development of acute tolerance to opiates. J Pharmacol Exp Ther. 1987 Jul;242(1):251-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Smoot_8503
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko