Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový metadon ke zkrácení doby trvání mechanické ventilace na lékařské jednotce intenzivní péče

2. prosince 2025 aktualizováno: Henry Ford Health System

Účelem této studie je zjistit, zda podávání metadonu mechanicky ventilovaným pacientům na lékařské jednotce intenzivní péče (JIP), kteří vyžadují kontinuální infuze sedativ a analgetik, zkrátí dobu mechanické ventilace, pokud je zahájena do 48 hodin od jejich přijetí. Pacienti splňující vstupní kritéria budou náhodně rozděleni do skupin, kterým bude kromě standardní péče podáván metadon nebo placebo. Metadon je dlouhodobě působící lék proti bolesti, který je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro zvládnutí abstinenčních příznaků od opioidů a střední až silné bolesti. Obě tyto indikace jsou častým problémem u kriticky nemocných pacientů, kteří vyžadují mechanickou ventilaci. Tito pacienti často potřebují intravenózní (IV) opioidy ke zvládnutí bolesti, kterou pociťují v důsledku svého onemocnění, postupů a mechanické ventilace. Během této doby se u pacientů může vyvinout fyzická závislost, která vede k abstinenčním příznakům při vysazení opioidů nebo snížení dávky. Tyto příznaky mohou zahrnovat neklid, bolest, průjem a několik dalších. V současné době je to řešeno pomalým snižováním dávky IV opioidu, ale to může vést k prodloužení doby na mechanické ventilaci, což je spojeno se zvýšenou morbiditou. Bylo prokázáno, že perorální podávání metadonu pacientům pociťujícím abstinenční příznaky tyto symptomy v ambulantním prostředí snižuje a dokonce odstraňuje. To by mělo být přínosné také pro pacienty na JIP, kteří během pobytu prožívají abstinenční příznaky z intravenózních opioidů. Může umožnit, aby ostatní opioidy byly vysazeny rychleji, což umožňuje kratší dobu trvání mechanické ventilace.

Úroveň bolesti a sedace bude hodnocena mezi skupinami randomizovanými buď k metadonu nebo placebu navíc k současným intravenózním sedativům a analgetikům. Doba trvání mechanické ventilace bude posuzována mezi oběma skupinami. Abstinenční příznaky opioidů se mohou projevit nebo být zaměněny za příznaky deliria. Delírium na JIP se často léčí antipsychotickými léky. Pro posouzení, zda metadon může snížit potřebu antipsychotické medikace, budou zaznamenány všechny podané antipsychotické dávky a celková spotřeba bude mezi oběma skupinami porovnána. Metadon byl ve vzácných případech spojován s abnormálním srdečním rytmem. Aby byla zajištěna bezpečnost pacienta, budou data ze srdečního monitoru shromažďována a porovnávána mezi oběma skupinami, aby bylo možné posoudit prodloužení QT intervalu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mechanicky ventilovaní pacienti s konzumací opioidů vyšší nebo rovnou 1 200 mcg fentanylu nebo ekvivalentní spotřebou jiného opioidu denně během prvních 48 hodin intubace.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na metadon
  • Přiznaný pro zranění hlavy
  • Přijat k zabavení
  • Záchvat při přijetí, před zápisem
  • Subjekty s vysokým rizikem rozvoje prodlouženého korigovaného QT (QTc) intervalu
  • Zbytkový objem žaludku ≥200 ml
  • Podezření na obstrukci nebo ileus
  • Nevolnost a zvracení
  • Nedávná operace břicha
  • Aktivní krvácení do horní nebo dolní části gastrointestinálního traktu
  • Aktivní objednávka bez léků ústy nebo celkové parenterální výživy (TPN)
  • Těhotenství
  • Subjekty, které dostávají infuze neuromuskulárních blokátorů
  • Subjekty užívající na začátku antipsychotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methadon
Metadon bude podáván v dávce vypočítané z celkové denní potřeby opioidů subjektu, s maximální dávkou metadonu 60 mg denně. Metadon bude podáván každých 8 hodin ve formě 5 mg tobolek, které budou podávány prostřednictvím enterální výživové sondy.
Komparátor placeba: Placebo
Toto bude kapsle obsahující pouze laktózu a bude podávána každých 8 hodin prostřednictvím enterální výživové sondy. Počet placebových kapslí bude vypočítán na základě potřeb subjektu na opioidy. To zajistí, že bude podán stejný počet kapslí bez ohledu na to, do které větve studie je pacient zařazen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do extubace
Časové okno: Až 14 dní
Doba do extubace bude vypočítána a porovnána pro obě skupiny.
Až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní použití antipsychotik
Časové okno: Až 14 dní
Počet dávek antipsychotických léků bude shromážděn a porovnán jako zástupný marker pro předpokládané delirium.
Až 14 dní
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: Až 14 dní
Kumulativní dávky opioidů budou shromažďovány a převedeny na morfinové ekvivalenty pro analýzu.
Až 14 dní
Úroveň sedace
Časové okno: Až 14 dní
Úrovně bolesti a sedace budou hodnoceny podle institucionální politiky, která využívá Motor Agitation Assessment Scale (MAAS). Průměrné denní skóre bude shromažďováno a porovnáváno pro každou skupinu. MAAS se skóruje od 0 (pacient nereaguje) do 6 (nebezpečně rozrušený, nespolupracující pacient).
Až 14 dní
Korigovaný QT interval
Časové okno: Až 14 dní
QTc intervaly budou vypočítány a zdokumentovány na začátku studie a každých 24 hodin poté, aby bylo zajištěno, že se neprodlouží. Tyto hodnoty budou porovnány mezi skupinami pomocí mediánu výchozích a denních hodnot.
Až 14 dní
Kumulativní spotřeba benzodiazepinů
Časové okno: Až 14 dní
Dávky všech benzodiazepinů budou shromážděny a porovnány mezi skupinami, aby se zjistilo, zda metadon snižuje spotřebu.
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas L Smoot, PharmD, Henry Ford Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Předplatit