- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02025855
Voeg methadon toe om de duur van mechanische beademing op de medische intensive care te verkorten
Het doel van deze studie is om te bepalen of het toedienen van methadon aan mechanisch beademde patiënten op de medische intensive care (ICU) die continue infusies van sedativa en analgetica nodig hebben, de tijd van mechanische beademing verkort, indien gestart binnen 48 uur na hun opname. Patiënten die aan de inschrijvingscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan methadon of placebo naast de standaardzorg. Methadon is een langwerkende pijnstiller die is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) om ontwenning van opioïden en matige tot ernstige pijn te beheersen. Beide indicaties zijn een frequente zorg voor ernstig zieke patiënten die mechanische beademing nodig hebben. Deze patiënten hebben vaak intraveneuze (IV) opioïden nodig om de pijn te beheersen die ze ervaren als gevolg van hun ziekte, procedures en mechanische beademing. Gedurende deze tijd kunnen patiënten lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen, wat leidt tot ontwenningsverschijnselen wanneer de opioïden worden stopgezet of de dosis wordt verlaagd. Deze symptomen kunnen agitatie, pijn, diarree en verschillende andere zijn. Momenteel wordt dit beheerd door een langzame verlaging van de dosis van de IV-opioïde, maar dit kan leiden tot een langere tijd op mechanische beademing, wat in verband is gebracht met verhoogde morbiditeit. Het is aangetoond dat het toedienen van orale methadon aan patiënten met ontwenningsverschijnselen deze symptomen in de poliklinische setting vermindert of zelfs elimineert. Dit zou ook ten goede moeten komen aan patiënten op de IC die ontwenning ervaren van intraveneuze opioïden die tijdens hun verblijf nodig zijn. Het kan ervoor zorgen dat de andere opioïden sneller worden stopgezet, waardoor mechanische beademing korter kan duren.
Het niveau van pijn en sedatie zal worden beoordeeld tussen groepen die gerandomiseerd zijn naar methadon of placebo naast de huidige intraveneuze sedativa en analgetica. Tussen beide groepen wordt de duur van mechanische ventilatie beoordeeld. Ontwenningsverschijnselen van opioïden kunnen zich manifesteren of worden aangezien voor deliriumsymptomen. ICU-delirium wordt vaak behandeld met antipsychotica. Om te beoordelen of methadon de behoefte aan antipsychotica kan verminderen, worden alle toegediende doses antipsychotica geregistreerd en wordt het totale gebruik tussen de twee groepen vergeleken. Methadon is in zeldzame gevallen in verband gebracht met abnormale hartritmes. Om de veiligheid van de patiënt te waarborgen, worden gegevens van de hartmonitor verzameld en tussen de twee groepen vergeleken om te beoordelen op verlenging van het QT-interval.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mechanisch beademde patiënten met opioïdenconsumptie van meer dan of gelijk aan 1.200 mcg fentanyl of equivalente consumptie van een andere opioïde per dag gedurende de eerste 48 uur van intubatie.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor methadon
- Opgenomen wegens hoofdletsel
- Toegelaten voor inbeslagname
- Inbeslagname tijdens opname, voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersonen met een hoog risico op het ontwikkelen van een verlengd gecorrigeerd QT (QTc)-interval
- Maagresiduvolume ≥200 ml
- Vermoedelijke obstructie of ileus
- Misselijkheid en overgeven
- Recente buikoperatie
- Actieve bovenste of onderste gastro-intestinale bloeding
- Actieve bestelling voor geen medicijnen via de mond of totale parenterale voeding (TPV)
- Zwangerschap
- Proefpersonen die neuromusculaire blokkerende infusies kregen
- Proefpersonen die bij baseline antipsychotica gebruikten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Methadon
Methadon zal worden toegediend in een dosis die wordt berekend op basis van de totale dagelijkse behoefte aan opioïden van de proefpersoon, met een maximale methadondosis van 60 mg per dag.
De methadon wordt om de 8 uur toegediend als capsules van 5 mg die via een enterale voedingssonde worden toegediend.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dit is een capsule die alleen lactose bevat en die elke 8 uur wordt toegediend via een enterale voedingssonde.
Het aantal placebocapsules wordt berekend op basis van de behoefte aan opioïden van de proefpersoon.
Dit zorgt ervoor dat hetzelfde aantal capsules wordt gegeven, ongeacht in welke arm de patiënt zich bevindt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
De tijd tot extubatie wordt voor beide groepen berekend en vergeleken.
|
Tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cumulatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Cumulatieve doses opioïden zullen worden verzameld en omgezet in morfine-equivalenten voor analyse.
|
Tot 14 dagen
|
Niveau van sedatie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Niveaus van pijn en sedatie worden beoordeeld per instellingsbeleid, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Motor Agitation Assessment Scale (MAAS).
Gemiddelde dagelijkse scores worden voor elke groep verzameld en vergeleken.
|
Tot 14 dagen
|
Gecorrigeerd QT-interval
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
QTc-intervallen worden berekend en gedocumenteerd bij baseline en elke 24 uur erna om te voorkomen dat deze worden verlengd.
Deze waarden zullen worden vergeleken tussen groepen.
|
Tot 14 dagen
|
Cumulatief gebruik van antipsychotica
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Het aantal doses antipsychotica zal worden verzameld en vergeleken als een surrogaatmarker voor vermoedelijk delirium.
|
Tot 14 dagen
|
Cumulatieve benzodiazepinenconsumptie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Doses van alle benzodiazepines zullen worden verzameld en tussen groepen worden vergeleken om te bepalen of methadon de consumptie vermindert.
|
Tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas L Smoot, PharmD, Henry Ford Health System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Wanzuita R, Poli-de-Figueiredo LF, Pfuetzenreiter F, Cavalcanti AB, Westphal GA. Replacement of fentanyl infusion by enteral methadone decreases the weaning time from mechanical ventilation: a randomized controlled trial. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R49. doi: 10.1186/cc11250.
- Lugo RA, MacLaren R, Cash J, Pribble CG, Vernon DD. Enteral methadone to expedite fentanyl discontinuation and prevent opioid abstinence syndrome in the PICU. Pharmacotherapy. 2001 Dec;21(12):1566-73. doi: 10.1592/phco.21.20.1566.34471.
- Martell BA, Arnsten JH, Krantz MJ, Gourevitch MN. Impact of methadone treatment on cardiac repolarization and conduction in opioid users. Am J Cardiol. 2005 Apr 1;95(7):915-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.11.055.
- Tobias JD, Schleien CL, Haun SE. Methadone as treatment for iatrogenic narcotic dependency in pediatric intensive care unit patients. Crit Care Med. 1990 Nov;18(11):1292-3. doi: 10.1097/00003246-199011000-00024. No abstract available.
- Johnson PN, Boyles KA, Miller JL. Selection of the initial methadone regimen for the management of iatrogenic opioid abstinence syndrome in critically ill children. Pharmacotherapy. 2012 Feb;32(2):148-57. doi: 10.1002/PHAR.1001. Epub 2012 Jan 24.
- Bowens CD, Thompson JA, Thompson MT, Breitzka RL, Thompson DG, Sheeran PW. A trial of methadone tapering schedules in pediatric intensive care unit patients exposed to prolonged sedative infusions. Pediatr Crit Care Med. 2011 Sep;12(5):504-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181fe38f5.
- Hovav E, Weinstock M. Temporal factors influencing the development of acute tolerance to opiates. J Pharmacol Exp Ther. 1987 Jul;242(1):251-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Methadon
Andere studie-ID-nummers
- Smoot_8503
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten