Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeg methadon toe om de duur van mechanische beademing op de medische intensive care te verkorten

15 januari 2014 bijgewerkt door: Thomas Smoot, PharmD, BCPS, Henry Ford Health System

Het doel van deze studie is om te bepalen of het toedienen van methadon aan mechanisch beademde patiënten op de medische intensive care (ICU) die continue infusies van sedativa en analgetica nodig hebben, de tijd van mechanische beademing verkort, indien gestart binnen 48 uur na hun opname. Patiënten die aan de inschrijvingscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan methadon of placebo naast de standaardzorg. Methadon is een langwerkende pijnstiller die is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) om ontwenning van opioïden en matige tot ernstige pijn te beheersen. Beide indicaties zijn een frequente zorg voor ernstig zieke patiënten die mechanische beademing nodig hebben. Deze patiënten hebben vaak intraveneuze (IV) opioïden nodig om de pijn te beheersen die ze ervaren als gevolg van hun ziekte, procedures en mechanische beademing. Gedurende deze tijd kunnen patiënten lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen, wat leidt tot ontwenningsverschijnselen wanneer de opioïden worden stopgezet of de dosis wordt verlaagd. Deze symptomen kunnen agitatie, pijn, diarree en verschillende andere zijn. Momenteel wordt dit beheerd door een langzame verlaging van de dosis van de IV-opioïde, maar dit kan leiden tot een langere tijd op mechanische beademing, wat in verband is gebracht met verhoogde morbiditeit. Het is aangetoond dat het toedienen van orale methadon aan patiënten met ontwenningsverschijnselen deze symptomen in de poliklinische setting vermindert of zelfs elimineert. Dit zou ook ten goede moeten komen aan patiënten op de IC die ontwenning ervaren van intraveneuze opioïden die tijdens hun verblijf nodig zijn. Het kan ervoor zorgen dat de andere opioïden sneller worden stopgezet, waardoor mechanische beademing korter kan duren.

Het niveau van pijn en sedatie zal worden beoordeeld tussen groepen die gerandomiseerd zijn naar methadon of placebo naast de huidige intraveneuze sedativa en analgetica. Tussen beide groepen wordt de duur van mechanische ventilatie beoordeeld. Ontwenningsverschijnselen van opioïden kunnen zich manifesteren of worden aangezien voor deliriumsymptomen. ICU-delirium wordt vaak behandeld met antipsychotica. Om te beoordelen of methadon de behoefte aan antipsychotica kan verminderen, worden alle toegediende doses antipsychotica geregistreerd en wordt het totale gebruik tussen de twee groepen vergeleken. Methadon is in zeldzame gevallen in verband gebracht met abnormale hartritmes. Om de veiligheid van de patiënt te waarborgen, worden gegevens van de hartmonitor verzameld en tussen de twee groepen vergeleken om te beoordelen op verlenging van het QT-interval.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mechanisch beademde patiënten met opioïdenconsumptie van meer dan of gelijk aan 1.200 mcg fentanyl of equivalente consumptie van een andere opioïde per dag gedurende de eerste 48 uur van intubatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor methadon
  • Opgenomen wegens hoofdletsel
  • Toegelaten voor inbeslagname
  • Inbeslagname tijdens opname, voorafgaand aan inschrijving
  • Proefpersonen met een hoog risico op het ontwikkelen van een verlengd gecorrigeerd QT (QTc)-interval
  • Maagresiduvolume ≥200 ml
  • Vermoedelijke obstructie of ileus
  • Misselijkheid en overgeven
  • Recente buikoperatie
  • Actieve bovenste of onderste gastro-intestinale bloeding
  • Actieve bestelling voor geen medicijnen via de mond of totale parenterale voeding (TPV)
  • Zwangerschap
  • Proefpersonen die neuromusculaire blokkerende infusies kregen
  • Proefpersonen die bij baseline antipsychotica gebruikten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Methadon
Methadon zal worden toegediend in een dosis die wordt berekend op basis van de totale dagelijkse behoefte aan opioïden van de proefpersoon, met een maximale methadondosis van 60 mg per dag. De methadon wordt om de 8 uur toegediend als capsules van 5 mg die via een enterale voedingssonde worden toegediend.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dit is een capsule die alleen lactose bevat en die elke 8 uur wordt toegediend via een enterale voedingssonde. Het aantal placebocapsules wordt berekend op basis van de behoefte aan opioïden van de proefpersoon. Dit zorgt ervoor dat hetzelfde aantal capsules wordt gegeven, ongeacht in welke arm de patiënt zich bevindt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
De tijd tot extubatie wordt voor beide groepen berekend en vergeleken.
Tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Cumulatieve doses opioïden zullen worden verzameld en omgezet in morfine-equivalenten voor analyse.
Tot 14 dagen
Niveau van sedatie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Niveaus van pijn en sedatie worden beoordeeld per instellingsbeleid, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Motor Agitation Assessment Scale (MAAS). Gemiddelde dagelijkse scores worden voor elke groep verzameld en vergeleken.
Tot 14 dagen
Gecorrigeerd QT-interval
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
QTc-intervallen worden berekend en gedocumenteerd bij baseline en elke 24 uur erna om te voorkomen dat deze worden verlengd. Deze waarden zullen worden vergeleken tussen groepen.
Tot 14 dagen
Cumulatief gebruik van antipsychotica
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Het aantal doses antipsychotica zal worden verzameld en vergeleken als een surrogaatmarker voor vermoedelijk delirium.
Tot 14 dagen
Cumulatieve benzodiazepinenconsumptie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Doses van alle benzodiazepines zullen worden verzameld en tussen groepen worden vergeleken om te bepalen of methadon de consumptie vermindert.
Tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas L Smoot, PharmD, Henry Ford Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren