- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02025855
Supplerende metadon for at reducere varigheden af mekanisk ventilation på den medicinske intensivafdeling
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om administration af metadon til mekanisk ventilerede patienter på den medicinske intensivafdeling (ICU), der kræver kontinuerlige infusioner af beroligende midler og analgetika, vil reducere tiden for mekanisk ventilation, når den påbegyndes inden for 48 timer efter deres indlæggelse. Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage metadon eller placebo ud over standardbehandling. Metadon er en langtidsvirkende smertestillende medicin, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til at håndtere abstinenser fra opioider og moderate til svære smerter. Begge disse indikationer er en hyppig bekymring for kritisk syge patienter, der kræver mekanisk ventilation. Disse patienter kræver ofte intravenøse (IV) opioider for at håndtere den smerte, de oplever på grund af deres sygdom, procedurer og mekanisk ventilation. I løbet af denne tid kan patienter udvikle fysisk afhængighed, hvilket fører til abstinenssymptomer, når opioiderne stoppes eller dosis reduceres. Disse symptomer kan omfatte agitation, smerte, diarré og flere andre. I øjeblikket håndteres dette ved en langsom reduktion i dosis af IV opioid, men dette kan føre til forlænget tid på mekanisk ventilation, hvilket har været forbundet med øget morbiditet. Indgivelse af oral metadon til patienter, der oplever abstinenssymptomer, har vist sig at reducere og endda eliminere disse symptomer i ambulant regi. Dette bør også gavne patienter på intensivafdelingen, der oplever abstinenser fra intravenøse opioider, der kræves under deres ophold. Det kan gøre det muligt at seponere de andre opioider hurtigere, hvilket giver mulighed for en kortere varighed af mekanisk ventilation.
Niveauet af smerte og sedation vil blive vurderet mellem grupper, der er randomiseret til enten metadon eller placebo ud over nuværende intravenøse beroligende og smertestillende midler. Varigheden af mekanisk ventilation vil blive vurderet mellem begge grupper. Opioidabstinenssymptomer kan vise sig eller forveksles med deliriumsymptomer. ICU delirium håndteres ofte med antipsykotisk medicin. For at vurdere om metadon kan reducere behovet for antipsykotisk medicin, vil alle administrerede antipsykotiske doser blive registreret, og det samlede forbrug vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Metadon er i sjældne tilfælde blevet forbundet med unormal hjerterytme. For at sikre patientsikkerheden vil data fra hjertemonitoren blive indsamlet og sammenlignet mellem de to grupper for at vurdere for forlængelse af QT-intervallet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventilerede patienter med et opioidforbrug større end eller lig med 1.200 mcg fentanyl eller tilsvarende forbrug af et andet opioid om dagen i løbet af de første 48 timers intubation.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for metadon
- Indlagt for hovedskade
- Indlagt for anfald
- Anfald under indlæggelse, før indskrivning
- Personer med høj risiko for at udvikle et forlænget korrigeret QT (QTc) interval
- Gastrisk restvolumen ≥200 ml
- Mistænkt obstruktion eller ileus
- Kvalme og opkast
- Nylig abdominal operation
- Aktiv øvre eller nedre gastrointestinal blødning
- Aktiv ordre uden medicin gennem munden eller Total parenteral ernæring (TPN)
- Graviditet
- Forsøgspersoner, der modtager neuromuskulær blokkerinfusion
- Personer, der tager antipsykotika ved baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Metadon
Metadon vil blive indgivet i en dosis beregnet ud fra forsøgspersonens samlede daglige opioidbehov, med en maksimal metadondosis på 60 mg pr. dag.
Metadonet vil blive indgivet hver 8. time som 5 mg kapsler, der gives via en enteral sonde.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dette vil være en kapsel, der kun indeholder laktose og vil blive givet hver 8. time via en enteral sonde.
Antallet af placebokapsler vil blive beregnet ud fra patientens opioidbehov.
Dette vil sikre, at det samme antal kapsler vil blive givet, uanset hvilken arm patienten er indskrevet i.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til ekstubering
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Tiden til ekstubation vil blive beregnet og sammenlignet for begge grupper.
|
Op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativt opioidforbrug
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Kumulative doser af opioider vil blive indsamlet og konverteret til morfinækvivalenter til analyse.
|
Op til 14 dage
|
Niveau af sedation
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Niveauer af smerte og sedation vil blive vurderet efter institutionel politik, som anvender Motor Agitation Assessment Scale (MAAS).
Gennemsnitlige daglige score vil blive indsamlet og sammenlignet for hver gruppe.
|
Op til 14 dage
|
Korrigeret QT-interval
Tidsramme: Op til 14 dage
|
QTc-intervaller vil blive beregnet og dokumenteret ved baseline og hver 24. time efter for at sikre, at det ikke bliver forlænget.
Disse værdier vil blive sammenlignet mellem grupper.
|
Op til 14 dage
|
Kumulativ antipsykotisk brug
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Antallet af doser af antipsykotisk medicin vil blive indsamlet og sammenlignet som en surrogatmarkør for formodet delirium.
|
Op til 14 dage
|
Kumulativt benzodiazepinforbrug
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Doser af alle benzodiazepiner vil blive indsamlet og sammenlignet mellem grupperne for at afgøre, om metadon reducerer forbruget.
|
Op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas L Smoot, PharmD, Henry Ford Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Wanzuita R, Poli-de-Figueiredo LF, Pfuetzenreiter F, Cavalcanti AB, Westphal GA. Replacement of fentanyl infusion by enteral methadone decreases the weaning time from mechanical ventilation: a randomized controlled trial. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R49. doi: 10.1186/cc11250.
- Lugo RA, MacLaren R, Cash J, Pribble CG, Vernon DD. Enteral methadone to expedite fentanyl discontinuation and prevent opioid abstinence syndrome in the PICU. Pharmacotherapy. 2001 Dec;21(12):1566-73. doi: 10.1592/phco.21.20.1566.34471.
- Martell BA, Arnsten JH, Krantz MJ, Gourevitch MN. Impact of methadone treatment on cardiac repolarization and conduction in opioid users. Am J Cardiol. 2005 Apr 1;95(7):915-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.11.055.
- Tobias JD, Schleien CL, Haun SE. Methadone as treatment for iatrogenic narcotic dependency in pediatric intensive care unit patients. Crit Care Med. 1990 Nov;18(11):1292-3. doi: 10.1097/00003246-199011000-00024. No abstract available.
- Johnson PN, Boyles KA, Miller JL. Selection of the initial methadone regimen for the management of iatrogenic opioid abstinence syndrome in critically ill children. Pharmacotherapy. 2012 Feb;32(2):148-57. doi: 10.1002/PHAR.1001. Epub 2012 Jan 24.
- Bowens CD, Thompson JA, Thompson MT, Breitzka RL, Thompson DG, Sheeran PW. A trial of methadone tapering schedules in pediatric intensive care unit patients exposed to prolonged sedative infusions. Pediatr Crit Care Med. 2011 Sep;12(5):504-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181fe38f5.
- Hovav E, Weinstock M. Temporal factors influencing the development of acute tolerance to opiates. J Pharmacol Exp Ther. 1987 Jul;242(1):251-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Metadon
Andre undersøgelses-id-numre
- Smoot_8503
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien