Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende metadon for at reducere varigheden af ​​mekanisk ventilation på den medicinske intensivafdeling

15. januar 2014 opdateret af: Thomas Smoot, PharmD, BCPS, Henry Ford Health System

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om administration af metadon til mekanisk ventilerede patienter på den medicinske intensivafdeling (ICU), der kræver kontinuerlige infusioner af beroligende midler og analgetika, vil reducere tiden for mekanisk ventilation, når den påbegyndes inden for 48 timer efter deres indlæggelse. Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage metadon eller placebo ud over standardbehandling. Metadon er en langtidsvirkende smertestillende medicin, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til at håndtere abstinenser fra opioider og moderate til svære smerter. Begge disse indikationer er en hyppig bekymring for kritisk syge patienter, der kræver mekanisk ventilation. Disse patienter kræver ofte intravenøse (IV) opioider for at håndtere den smerte, de oplever på grund af deres sygdom, procedurer og mekanisk ventilation. I løbet af denne tid kan patienter udvikle fysisk afhængighed, hvilket fører til abstinenssymptomer, når opioiderne stoppes eller dosis reduceres. Disse symptomer kan omfatte agitation, smerte, diarré og flere andre. I øjeblikket håndteres dette ved en langsom reduktion i dosis af IV opioid, men dette kan føre til forlænget tid på mekanisk ventilation, hvilket har været forbundet med øget morbiditet. Indgivelse af oral metadon til patienter, der oplever abstinenssymptomer, har vist sig at reducere og endda eliminere disse symptomer i ambulant regi. Dette bør også gavne patienter på intensivafdelingen, der oplever abstinenser fra intravenøse opioider, der kræves under deres ophold. Det kan gøre det muligt at seponere de andre opioider hurtigere, hvilket giver mulighed for en kortere varighed af mekanisk ventilation.

Niveauet af smerte og sedation vil blive vurderet mellem grupper, der er randomiseret til enten metadon eller placebo ud over nuværende intravenøse beroligende og smertestillende midler. Varigheden af ​​mekanisk ventilation vil blive vurderet mellem begge grupper. Opioidabstinenssymptomer kan vise sig eller forveksles med deliriumsymptomer. ICU delirium håndteres ofte med antipsykotisk medicin. For at vurdere om metadon kan reducere behovet for antipsykotisk medicin, vil alle administrerede antipsykotiske doser blive registreret, og det samlede forbrug vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Metadon er i sjældne tilfælde blevet forbundet med unormal hjerterytme. For at sikre patientsikkerheden vil data fra hjertemonitoren blive indsamlet og sammenlignet mellem de to grupper for at vurdere for forlængelse af QT-intervallet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk ventilerede patienter med et opioidforbrug større end eller lig med 1.200 mcg fentanyl eller tilsvarende forbrug af et andet opioid om dagen i løbet af de første 48 timers intubation.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for metadon
  • Indlagt for hovedskade
  • Indlagt for anfald
  • Anfald under indlæggelse, før indskrivning
  • Personer med høj risiko for at udvikle et forlænget korrigeret QT (QTc) interval
  • Gastrisk restvolumen ≥200 ml
  • Mistænkt obstruktion eller ileus
  • Kvalme og opkast
  • Nylig abdominal operation
  • Aktiv øvre eller nedre gastrointestinal blødning
  • Aktiv ordre uden medicin gennem munden eller Total parenteral ernæring (TPN)
  • Graviditet
  • Forsøgspersoner, der modtager neuromuskulær blokkerinfusion
  • Personer, der tager antipsykotika ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Metadon
Metadon vil blive indgivet i en dosis beregnet ud fra forsøgspersonens samlede daglige opioidbehov, med en maksimal metadondosis på 60 mg pr. dag. Metadonet vil blive indgivet hver 8. time som 5 mg kapsler, der gives via en enteral sonde.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dette vil være en kapsel, der kun indeholder laktose og vil blive givet hver 8. time via en enteral sonde. Antallet af placebokapsler vil blive beregnet ud fra patientens opioidbehov. Dette vil sikre, at det samme antal kapsler vil blive givet, uanset hvilken arm patienten er indskrevet i.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering
Tidsramme: Op til 14 dage
Tiden til ekstubation vil blive beregnet og sammenlignet for begge grupper.
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbrug
Tidsramme: Op til 14 dage
Kumulative doser af opioider vil blive indsamlet og konverteret til morfinækvivalenter til analyse.
Op til 14 dage
Niveau af sedation
Tidsramme: Op til 14 dage
Niveauer af smerte og sedation vil blive vurderet efter institutionel politik, som anvender Motor Agitation Assessment Scale (MAAS). Gennemsnitlige daglige score vil blive indsamlet og sammenlignet for hver gruppe.
Op til 14 dage
Korrigeret QT-interval
Tidsramme: Op til 14 dage
QTc-intervaller vil blive beregnet og dokumenteret ved baseline og hver 24. time efter for at sikre, at det ikke bliver forlænget. Disse værdier vil blive sammenlignet mellem grupper.
Op til 14 dage
Kumulativ antipsykotisk brug
Tidsramme: Op til 14 dage
Antallet af doser af antipsykotisk medicin vil blive indsamlet og sammenlignet som en surrogatmarkør for formodet delirium.
Op til 14 dage
Kumulativt benzodiazepinforbrug
Tidsramme: Op til 14 dage
Doser af alle benzodiazepiner vil blive indsamlet og sammenlignet mellem grupperne for at afgøre, om metadon reducerer forbruget.
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas L Smoot, PharmD, Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2013

Først opslået (SKØN)

1. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner