全足関節全置換術と脛距骨関節固定術の観察研究
2015年8月11日 更新者：Integra LifeSciences Services
重度の足関節炎の場合、一般的な外科治療は脛骨距骨関節固定術と足関節全形成術の 2 つです。 これらの治療法を比較した研究はほとんどなく、末期足関節炎に対してどの手術がより良い解決策であるかを判断することは依然として困難です。
本研究の目的は、各タイプの足首手術後の患者の転帰を分析し、意思決定プロセスを説明することです。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス
- Musgrave Park Hospital
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Milan、イタリア
- I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
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Amsterdam、オランダ
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinico Y Provincial
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Aix en Provence、フランス
- Clinique Axium
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Leuven、ベルギー
- Katholieke Universiteit Leuven
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Turnhout、ベルギー
- AZ Turnout - Clinic Sint-Jozef
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Matosinhos、ポルトガル
- Hospital Pedro Hispano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
単独の症候性末期足関節炎を患い、脛骨距骨関節固定術または可動式支持足関節全置換術を必要とし、CEマーク付き医療機器を受け取り、それぞれの使用説明書に従って手術を計画している患者
説明
包含基準:
- 単独の症候性末期足関節炎を患い、脛骨距骨関節固定術または可動式足関節全置換術を必要とする患者
- CEマーク付き医療機器を受け取り、それぞれの使用説明書に従って操作する予定の患者
- 40歳から75歳までの患者
除外基準:
- -この研究に参加する前に、同じ足首に脛骨距骨関節固定術または足関節全置換術をすでに受けている患者
- 隣接する関節（距骨下関節、距舟骨関節、踵立方関節）の関節固定術が計画されている、または既存の患者
- 足首の変形が 20°を超える患者 (体重がかかる X 線写真)
- 足関節の感染歴（培養陽性）または現在足関節の感染（培養陽性）がある患者
- 神経障害のある患者、または15年以上の糖尿病の病歴のある患者
- 距骨の無血管性壊死が25%を超える患者
- 患者はすでにもう一方の足首の研究に含まれています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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全足関節全置換術
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脛距骨関節固定術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全足関節置換術アームと脛骨距骨関節固定術アームにおける再手術の割合
時間枠：5年間の追跡調査後
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再手術は、創傷治癒の問題を除いて、手術された足首または隣接する関節（距骨下関節、距舟関節および踵立方関節）に関連する二次手術として定義されます。
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5年間の追跡調査後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脛骨距骨関節固定術アームと足関節全置換術アームにおける再手術の割合
時間枠：1年、2年、7年、10年
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脛骨距骨関節固定術アームおよび全足関節置換術アームにおける上記で定義された再手術の割合、および研究期間全体における再手術の割合
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1年、2年、7年、10年
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脛骨距骨関節固定術群と全足関節置換術群における全研究期間における再置換率の割合
時間枠：1年、2年、5年、7年、10年
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関節固定術アームの場合、再手術は癒合不全、偽関節症、変形癒合のいずれかの理由による再手術として定義されます。 ハードウェアの削除はリビジョンとはみなされません。 全足首関節形成術アームの場合、修正は、埋め込まれたデバイスの金属コンポーネントの変更として定義されます。 ポリエチレンの偶発的な変更は、何の影響もなく破損した場合を除き、改訂とみなされません。 |
1年、2年、5年、7年、10年
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進化と臨床転帰
時間枠：1年、2年、5年、7年、10年
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1年、2年、5年、7年、10年
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手術法を選択するための判断基準
時間枠：包含
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全足関節形成術または脛足距骨関節固定術を選択する理由
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包含
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeroen De Wachter、AZ Turnhout
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月11日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。