Havaintotutkimus nilkan kokonaisartroplastikasta ja tibiotalarisesta artrodeesista
tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: Integra LifeSciences Services
Vakavan nilkan niveltulehduksen tapauksessa kaksi yleistä kirurgista hoitoa ovat tibiotalar artrodesis ja nilkan kokonaisartroplastia. Harvat tutkimukset ovat vertailleet näitä hoitoja, ja on edelleen vaikeaa määrittää, mikä leikkaus on parempi ratkaisu loppuvaiheen nilkan niveltulehdukseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida potilaan tuloksia kunkin nilkkaleikkauksen jälkeen ja kuvata päätöksentekoprosessia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Katholieke Universiteit Leuven
-
Turnhout, Belgia
- AZ Turnout - Clinic Sint-Jozef
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinico Y Provincial
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
-
-
-
Matosinhos, Portugali
- Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Ranska
- Clinique Axium
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Musgrave Park Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on eristetty oireinen loppuvaiheen nilkan niveltulehdus, joka tarvitsee tibiotalarisen nivelnivelleikkauksen tai liikkuvan kantavan nilkan kokonaisnivelleikkauksen, joka saa CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita ja jota suunnitellaan leikattavaksi omien käyttöohjeidensa mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on eristetty oireinen loppuvaiheen nilkan niveltulehdus ja joka tarvitsee tibiotalaariartrodeesia tai liikkuvaa kantavaa nilkan kokonaisartroplastiaa
- Potilas, joka vastaanottaa CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita ja jota on tarkoitus käyttää niiden käyttöohjeiden mukaisesti
- Potilas iältään 40-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla oli jo ennen tähän tutkimukseen ottamistaan tibiotalar artrodeesi tai nilkan kokonaisnivelleikkaus samassa nilkassa
- Potilaalla, jolla on suunnitteilla tai olemassa oleva vierekkäisten nivelten artrodeesi (subtalaarinen, talonavikulaarinen ja calcaneaokuboidivel)
- Potilas, jolla on nilkan epämuodostuma > 20° (painoa kantava röntgenkuva)
- Potilas, jolla on ollut nilkkaniveltulehdus (positiivinen viljelmä) tai nykyinen nilkkaniveltulehdus (positiivinen viljely)
- Potilas, jolla on neuropatia tai diabetes mellitus yli 15 vuotta
- Potilas, jolla on taluluun avaskulaarinen nekroosi > 25 %
- Potilas oli jo mukana tutkimuksessa toisen nilkan osalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nilkan kokonaisartroplastia
|
|
Tibiotalar artrodeesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusintaleikkausten osuus koko nilkan tekonivelen ja tibiotalaarisen artrodeesin haarassa
Aikaikkuna: 5 vuoden seurannan jälkeen
|
Uudelleenleikkaukseksi määritellään mikä tahansa toissijainen leikkaus, joka liittyy leikattuihin nilkoihin tai viereisiin niveliin (subtalaariset, talonavicular- ja calcaneocuboid-nivelet), pois lukien haavan paranemisongelmia.
|
5 vuoden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenleikkauksen osuus tibiotalaarisen artrodeesin käsivarressa ja koko nilkan tekonivelessä
Aikaikkuna: 1, 2, 7 ja 10 vuotta
|
Yllä määriteltyjen uusintaleikkausten osuus koko tutkimusjakson ajalta tibiotalaarisen artrodeesin käsivarressa ja nilkan kokonaiskorvaushaarassa
|
1, 2, 7 ja 10 vuotta
|
|
tarkistusten osuus koko tutkimusjakson ajalta tibiotalaarisen artrodeesin haarassa ja nilkan nilkan kokonaiskorvaushaarassa
Aikaikkuna: 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
Artrodeesin käsivarren korjaus määritellään uusintaleikkaukseksi jostakin seuraavista syistä: nivelrikko tai pseudoartroosi tai epämuodostumia. Laitteiston poistoa ei pidetä versiona. Koko nilkan artroplastiavarren tarkistus määritellään implantoidun laitteen minkä tahansa metalliosan muutokseksi. Polyeteenin satunnaista muutosta ei pidetä korjauksena, paitsi jos se rikkoutuu ilman mitään |
1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
Evoluutio ja kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
päätöksentekokriteerit kirurgisen tekniikan käytön valinnassa
Aikaikkuna: sisällyttäminen
|
Syy valita nilkan kokonaisartroplastia tai tibiotalarinen artrodesis
|
sisällyttäminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeroen De Wachter, AZ Turnhout
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECON-EMEA-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .