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Beobachtungsstudie zur Sprunggelenk-Totalendoprothetik und Tibiotalar-Arthrodese

11. August 2015 aktualisiert von: Integra LifeSciences Services

Bei schwerer Knöchelarthritis sind die beiden häufigsten chirurgischen Behandlungen die Tibiotalar-Arthrodese und die Sprunggelenk-Totalendoprothetik. Nur wenige Studien haben diese Behandlungen verglichen und es bleibt schwierig zu bestimmen, welche Operation die bessere Lösung für Knöchelarthritis im Endstadium ist.

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, das Ergebnis des Patienten nach jeder Art von Knöcheloperation zu analysieren und den Entscheidungsprozess zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Katholieke Universiteit Leuven
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnout - Clinic Sint-Jozef
  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich
        • Clinique Axium
  • Italien
      • Milan, Italien
        • I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
  • Portugal
      • Matosinhos, Portugal
        • Hospital Pedro Hispano
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinico Y Provincial
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Musgrave Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit isolierter symptomatischer Knöchelarthritis im Endstadium, der eine tibiotalare Arthrodese oder eine Sprunggelenk-Totalendoprothetik mit mobilem Lager benötigt, der CE-gekennzeichnete Medizinprodukte erhält und dessen Operation in Übereinstimmung mit der jeweiligen Gebrauchsanweisung geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit isolierter symptomatischer Knöchelarthritis im Endstadium, der eine Tibiotalararthrodese oder eine Sprunggelenk-Totalendoprothetik mit mobilem Lager benötigt
  • Patient, der medizinische Geräte mit CE-Kennzeichnung erhält und deren Betrieb in Übereinstimmung mit der jeweiligen Gebrauchsanweisung geplant ist
  • Patient im Alter zwischen 40 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der bereits vor seiner Aufnahme in diese Studie eine Tibiotalararthrodese oder eine Sprunggelenksendoprothetik im selben Sprunggelenk hatte
  • Patient mit geplanter oder bestehender Arthrodese benachbarter Gelenke (Subtalar-, Talonavikular- und Calcaneaocuboidgelenk)
  • Patient mit Knöcheldeformität > 20° (Röntgenaufnahmen unter Belastung)
  • Patient mit einer Infektion des Sprunggelenks in der Vorgeschichte (positive Kultur) oder einer aktuellen Infektion des Sprunggelenks (positive Kultur)
  • Patient mit Neuropathie oder Diabetes mellitus in der Vorgeschichte seit mehr als 15 Jahren
  • Patient mit avaskulärer Nekrose des Talus >25 %
  • Für das andere Sprunggelenk wurde der Patient bereits in die Studie einbezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Totale Sprunggelenksendoprothetik
Tibiotalare Arthrodese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Reoperationen im Arm für den vollständigen Sprunggelenksersatz und im Arm für die Tibiotalararthrodese
Zeitfenster: nach 5 Jahren Nachbeobachtung
Unter Reoperation versteht man jeden sekundären chirurgischen Eingriff im Zusammenhang mit dem operierten Sprunggelenk oder angrenzenden Gelenken (Subtalar-, Talonavikular- und Calcaneocuboidgelenke), mit Ausnahme von Wundheilungsstörungen.
nach 5 Jahren Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Reoperationen im tibiotalaren Arthrodesearm und im gesamten Sprunggelenkersatzarm
Zeitfenster: 1, 2, 7 und 10 Jahre
Der Anteil der Reoperationen wie oben definiert und für den gesamten Studienzeitraum im Tibiotalar-Arthrodese-Arm und im Sprunggelenk-Totalersatz-Arm
1, 2, 7 und 10 Jahre
Anteil der Revisionen für den gesamten Studienzeitraum im Tibiotalar-Arthrodese-Arm und im Sprunggelenk-Totalersatz-Arm
Zeitfenster: 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre

Für den Arthrodesearm wird eine Revision als erneute Operation aus einem der folgenden Gründe definiert: Pseudarthrose oder Pseudoarthrose oder Malunion. Das Entfernen von Hardware wird nicht als Revision betrachtet.

Für den Arm mit totaler Sprunggelenksendoprothetik wird eine Revision als Änderung jeglicher metallischer Komponenten des implantierten Geräts definiert. Eine zufällige Änderung des Polyethylens wird nicht als Revision betrachtet, es sei denn, es ist ohne Beschädigung kaputt
1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Die Entwicklung und klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
  • Schmerzen gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS)
  • Die Knöchelfunktion wird anhand der Knöchel-Hindfuß-Skala der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) gemessen
  • Aktivitätsniveau gemessen anhand der Aktivitätsskala der University of California, Los Angeles (UCLA).
  • Lebensqualität gemessen mit dem EQ5D™-Fragebogen
  • Arthritisstatus benachbarter Gelenke, gemessen anhand der Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala
  • Patientenzufriedenheit
1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
die Entscheidungskriterien für die Wahl der Operationstechnik
Zeitfenster: Aufnahme
Gründe für die Wahl der Sprunggelenk-Totalarthroplastik oder Tibiotalar-Arthrodese
Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeroen De Wachter, AZ Turnhout

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECON-EMEA-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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