Étude observationnelle de l'arthroplastie totale de la cheville et de l'arthrodèse tibiotalienne
11 août 2015 mis à jour par: Integra LifeSciences Services
En cas d'arthrose sévère de la cheville, les deux traitements chirurgicaux courants sont l'arthrodèse tibio-talienne et l'arthroplastie totale de la cheville. Peu d'études ont comparé ces traitements et il reste difficile de déterminer quelle opération est la meilleure solution pour l'arthrose de la cheville en phase terminale.
Le but de la présente étude est d'analyser les résultats du patient après chaque type de chirurgie de la cheville et de décrire le processus de prise de décision.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- Katholieke Universiteit Leuven
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Turnhout, Belgique
- AZ Turnout - Clinic Sint-Jozef
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinico Y Provincial
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Aix en Provence, France
- Clinique Axium
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Milan, Italie
- I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
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Matosinhos, Le Portugal
- Hospital Pedro Hispano
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Amsterdam, Pays-Bas
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Belfast, Royaume-Uni
- Musgrave Park Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient présentant une arthrose terminale symptomatique isolée de la cheville nécessitant une arthrodèse tibio-talienne ou une prothèse totale de cheville à appui mobile, recevant des dispositifs médicaux marqués CE et devant être opérés conformément à leurs notices d'utilisation respectives
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une arthrose terminale symptomatique isolée de la cheville nécessitant une arthrodèse tibio-talienne ou une arthroplastie totale de cheville à plateau mobile
- Patient recevant des dispositifs médicaux marqués CE et devant être opérés conformément à leurs instructions d'utilisation respectives
- Patient âgé entre 40 et 75 ans
Critère d'exclusion:
- Patient ayant déjà eu avant son inclusion dans cette étude une arthrodèse tibio-talienne ou une arthroplastie totale de cheville dans la même cheville
- Patient avec arthrodèse planifiée ou existante des articulations adjacentes (articulation sous-talienne, talo-naviculaire et calcanéocuboïde)
- Patient présentant une déformation de la cheville > 20° (radiographies en charge)
- Patient ayant des antécédents d'infection de l'articulation de la cheville (culture positive) ou une infection actuelle de l'articulation de la cheville (culture positive)
- Patient atteint de neuropathie ou ayant des antécédents de diabète sucré depuis plus de 15 ans
- Patient avec nécrose avasculaire du talus > 25 %
- Patient déjà inclus dans l'étude pour l'autre cheville
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Arthroplastie totale de la cheville
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Arthrodèse tibio-talienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportion de réinterventions dans le bras prothèse totale de cheville et dans le bras arthrodèse tibio-talienne
Délai: après 5 ans de suivi
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La réintervention sera définie comme toute chirurgie secondaire liée à la cheville opérée ou aux articulations adjacentes (articulations sous-talienne, talo-naviculaire et calcanéo-cuboïdienne), à l'exclusion des problèmes de cicatrisation.
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après 5 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de réinterventions dans le bras d'arthrodèse tibio-talienne et dans le bras de prothèse totale de cheville
Délai: 1, 2, 7 et 10 ans
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La proportion de réintervention telle que définie ci-dessus et pour toute la période d'étude dans le bras arthrodèse tibio-talienne et dans le bras prothèse totale de cheville
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1, 2, 7 et 10 ans
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proportion de reprise sur l'ensemble de la période d'étude dans le bras arthrodèse tibio-talienne et dans le bras prothèse totale de cheville
Délai: 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Pour le bras arthrodèse, une révision sera définie comme une réintervention pour l'une des raisons suivantes : pseudarthrose ou pseudarthrose ou cal vicieux. Le retrait de matériel ne sera pas considéré comme une révision. Pour le bras d'arthroplastie totale de cheville, une révision sera définie comme le changement de tout composant métallique du dispositif implanté. Le changement fortuit du polyéthylène ne sera pas considéré comme une révision sauf lorsqu'il est cassé sans aucune |
1, 2, 5, 7 et 10 ans
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L'évolution et les résultats cliniques
Délai: 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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1, 2, 5, 7 et 10 ans
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les critères de décision pour le choix de la technique chirurgicale à utiliser
Délai: inclusion
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Raison du choix de l'arthroplastie totale de la cheville ou de l'arthrodèse tibiotalienne
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inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeroen De Wachter, AZ Turnhout
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2013
Première publication (Estimation)
1 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECON-EMEA-12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .