Наблюдательное исследование тотальной артропластики голеностопного сустава и артродеза большеберцово-таранного сустава
11 августа 2015 г. обновлено: Integra LifeSciences Services
В случае тяжелого артрита голеностопного сустава двумя распространенными хирургическими методами лечения являются большеберцово-таранный артродез и тотальное эндопротезирование голеностопного сустава. Несколько исследований сравнивали эти методы лечения, и по-прежнему трудно определить, какая операция является лучшим решением для конечной стадии артрита голеностопного сустава.
Целью настоящего исследования является анализ исхода пациента после каждого типа операции на голеностопном суставе и описание процесса принятия решения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Katholieke Universiteit Leuven
-
Turnhout, Бельгия
- AZ Turnout - Clinic Sint-Jozef
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinico Y Provincial
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Matosinhos, Португалия
- Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Musgrave Park Hospital
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Франция
- Clinique Axium
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с изолированным симптоматическим артритом голеностопного сустава в терминальной стадии, которым требуется большеберцово-таранный артродез или тотальное эндопротезирование голеностопного сустава с подвижной опорой, получающие медицинские устройства с маркировкой СЕ и планируемые к операции в соответствии с их соответствующими инструкциями по применению
Описание
Критерии включения:
- Пациент с изолированной симптоматической терминальной стадией артрита голеностопного сустава, которому требуется большеберцово-таранный артродез или тотальное эндопротезирование голеностопного сустава с подвижной опорой
- Пациенты, получающие медицинские устройства с маркировкой СЕ, которые планируется использовать в соответствии с их соответствующими инструкциями по применению.
- Пациент в возрасте от 40 до 75 лет
Критерий исключения:
- Пациент, у которого до его включения в это исследование уже был большеберцово-таранный артродез или тотальная артропластика голеностопного сустава на той же лодыжке.
- Пациент с планируемым или существующим артродезом соседних суставов (подтаранного, таранно-ладьевидного и пяточно-кубовидного суставов)
- Пациент с деформацией голеностопного сустава > 20° (рентгенограмма с нагрузкой на ногу)
- Пациент с историей инфекции голеностопного сустава (положительный посев) или текущей инфекцией голеностопного сустава (положительный посев)
- Пациент с невропатией или с историей сахарного диабета более 15 лет
- Пациент с аваскулярным некрозом таранной кости >25%
- Пациент уже включен в исследование для другого голеностопного сустава.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тотальное эндопротезирование голеностопного сустава
|
|
Тибиоталярный артродез
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля повторных операций в группе тотальной замены голеностопного сустава и в группе большеберцово-таранного артродеза
Временное ограничение: после 5 лет наблюдения
|
Повторная операция будет определяться как любая вторичная операция, связанная с прооперированным голеностопным суставом или соседними суставами (подтаранным, таранно-ладьевидным и пяточно-кубовидным суставами), за исключением проблем с заживлением раны.
|
после 5 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля повторных операций в руке с большеберцово-таранным артродезом и в руке с полной заменой голеностопного сустава
Временное ограничение: 1, 2, 7 и 10 лет
|
Доля повторных операций, как определено выше, и за весь период исследования в группе большеберцово-таранового артродеза и в группе полной замены голеностопного сустава
|
1, 2, 7 и 10 лет
|
|
доля ревизий за весь период исследования в группе большеберцово-таранного артродеза и в группе полной замены голеностопного сустава
Временное ограничение: 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
Для руки с артродезом ревизия определяется как повторная операция по одной из следующих причин: несращение, псевдоартроз или неправильное сращение. Удаление оборудования не будет считаться доработкой. Для тотального эндопротезирования голеностопного сустава под ревизией понимается замена любого металлического компонента имплантированного устройства. Случайная замена полиэтилена не будет считаться ревизией, за исключением случаев, когда он сломан без каких-либо повреждений. |
1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
|
Эволюция и клинические результаты
Временное ограничение: 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
|
1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
|
критерии принятия решения о выборе хирургической техники
Временное ограничение: включение
|
Причина выбора тотального эндопротезирования голеностопного сустава или большеберцово-таранного артродеза
|
включение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeroen De Wachter, AZ Turnhout
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECON-EMEA-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .