Estudio observacional de artroplastia total de tobillo y artrodesis tibioastragalina
11 de agosto de 2015 actualizado por: Integra LifeSciences Services
En caso de artritis de tobillo grave, los dos tratamientos quirúrgicos habituales son la artrodesis tibioastragalina y la artroplastia total de tobillo. Pocos estudios han comparado estos tratamientos y sigue siendo difícil determinar qué operación es la mejor solución para la artritis de tobillo en etapa terminal.
El propósito del presente estudio es analizar el resultado del paciente después de cada tipo de cirugía de tobillo y describir el proceso de toma de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- Katholieke Universiteit Leuven
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Turnhout, Bélgica
- AZ Turnout - Clinic Sint-Jozef
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Barcelona, España
- Hospital Clinico Y Provincial
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Aix en Provence, Francia
- Clinique Axium
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Milan, Italia
- I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
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Amsterdam, Países Bajos
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Matosinhos, Portugal
- Hospital Pedro Hispano
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Belfast, Reino Unido
- Musgrave Park Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con artritis de tobillo terminal sintomática aislada que necesita una artrodesis tibioastragalina o una artroplastia total de tobillo con soporte móvil, que recibe dispositivos médicos con marcado CE y está previsto que sea operado de acuerdo con sus respectivas Instrucciones de uso
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con artritis terminal de tobillo sintomática aislada que necesita una artrodesis tibioastragalina o una artroplastia total de tobillo con soporte móvil
- Paciente que recibe dispositivos médicos con la marca CE y está previsto que se opere de acuerdo con sus respectivas Instrucciones de uso
- Paciente con edad entre 40 y 75 años
Criterio de exclusión:
- Paciente que ya tenía antes de su inclusión en este estudio una artrodesis tibioastragalina o una artroplastia total de tobillo en el mismo tobillo
- Paciente con artrodesis planificada o existente de articulaciones adyacentes (articulación subastragalina, talonavicular y calcáneocuboidea)
- Paciente con deformidad de tobillo > 20° (radiografías en carga)
- Paciente con antecedentes de infección de la articulación del tobillo (cultivo positivo) o infección actual de la articulación del tobillo (cultivo positivo)
- Paciente con neuropatía o con antecedentes de diabetes mellitus durante más de 15 años
- Paciente con necrosis avascular del astrágalo >25%
- Paciente ya incluido en el estudio para el otro tobillo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Artroplastia total de tobillo
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Artrodesis tibioastragalina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de reoperaciones en el brazo de reemplazo total de tobillo y en el brazo de artrodesis tibioastragalina
Periodo de tiempo: después de 5 años de seguimiento
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Se considerará reintervención toda cirugía secundaria relacionada con el tobillo intervenido o las articulaciones adyacentes (subtalar, talonavicular y calcaneocuboidea), excluyendo los problemas de cicatrización de heridas.
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después de 5 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de reoperación en el brazo de artrodesis tibioastragalina y en el brazo de reemplazo total de tobillo
Periodo de tiempo: 1, 2, 7 y 10 años
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La proporción de reintervención tal como se definió anteriormente y durante todo el período de estudio en el brazo de artrodesis tibioastragalina y en el brazo de reemplazo total de tobillo
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1, 2, 7 y 10 años
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proporción de revisión para todo el período de estudio en el brazo de artrodesis tibioastragalina y en el brazo de reemplazo total de tobillo
Periodo de tiempo: 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Para el brazo de artrodesis, una revisión se definirá como una reoperación por una de las siguientes razones: falta de unión o pseudoartrosis o consolidación defectuosa. La eliminación de hardware no se considerará como una revisión. Para el brazo de artroplastia total de tobillo, se considerará revisión el cambio de cualquier componente metálico del dispositivo implantado. El cambio incidental del polietileno no se considerará como revisión excepto cuando se rompa sin ningún |
1, 2, 5, 7 y 10 años
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La evolución y los resultados clínicos
Periodo de tiempo: 1, 2, 5, 7 y 10 años
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1, 2, 5, 7 y 10 años
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los criterios de decisión para elegir la técnica quirúrgica a utilizar
Periodo de tiempo: inclusión
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Motivo de elección de la Artroplastia Total de Tobillo o la Artrodesis Tibioastragalina
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inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen De Wachter, AZ Turnhout
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECON-EMEA-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .