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全踝关节置换术和胫距关节固定术的观察研究

2015年8月11日更新者：Integra LifeSciences Services

对于严重的踝关节炎，两种常见的手术治疗是胫距关节固定术和全踝关节置换术。很少有研究比较这些治疗方法，并且仍然很难确定哪种手术是治疗晚期踝关节炎的更好方法。

本研究的目的是分析患者在每种类型的踝关节手术后的结果，并描述决策过程。

研究概览

地位

撤销

条件

关节炎

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Milan、意大利
    - I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
比利时
- - Leuven、比利时
    - Katholieke Universiteit Leuven
  - Turnhout、比利时
    - AZ Turnout - Clinic Sint-Jozef
法国
- - Aix en Provence、法国
    - Clinique Axium
英国
- - Belfast、英国
    - Musgrave Park Hospital
荷兰
- - Amsterdam、荷兰
    - Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
葡萄牙
- - Matosinhos、葡萄牙
    - Hospital Pedro Hispano
西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - Hospital Clinico Y Provincial

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有孤立性症状性终末期踝关节炎的患者，需要进行胫骨关节固定术或活动轴承全踝关节置换术，接受带有 CE 标志的医疗设备并计划按照其各自的使用说明进行操作

描述

纳入标准：

患有孤立性症状性终末期踝关节炎并需要胫距关节固定术或活动轴承全踝关节置换术的患者
接受带有 CE 标志的医疗设备并计划按照其各自的使用说明进行操作的患者
患者年龄介于 40 至 75 岁之间

排除标准：

在纳入本研究之前已经接受过胫距关节固定术或同一踝关节全踝关节置换术的患者
计划或现有的相邻关节（距下、距舟和跟骰关节）关节固定术的患者
踝关节畸形 > 20° 的患者（负重 X 射线）
有踝关节感染史（阳性培养）或当前踝关节感染（阳性培养）的患者
患有神经病变或有糖尿病病史超过 15 年的患者
距骨缺血性坏死 >25% 的患者
患者已纳入另一只脚踝的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
全踝关节置换术
胫距关节固定术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
全踝关节置换臂和胫距关节固定臂再次手术的比例大体时间：经过 5 年的随访	再手术将被定义为与手术的踝关节或邻近关节（距下关节、距舟关节和跟骰关节）相关的任何二次手术，不包括伤口愈合问题。	经过 5 年的随访

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
胫距关节固定臂和全踝关节置换臂再次手术的比例大体时间：1、2、7 和 10 年	胫距关节固定术组和全踝关节置换术组在整个研究期间如上定义的再次手术比例	1、2、7 和 10 年
整个研究期间胫距关节固定术组和全踝关节置换组的翻修比例大体时间：1、2、5、7 和 10 年	对于关节固定臂，翻修将被定义为由于以下原因之一而再次手术：骨不连或假关节或畸形愈合。硬件移除将不被视为修订。对于全踝关节置换臂，修正定义为植入装置的任何金属部件发生变化。聚乙烯的偶然变化将不被视为修订，除非它在没有任何破坏的情况下被破坏	1、2、5、7 和 10 年
进化和临床结果大体时间：1、2、5、7 和 10 年	使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛使用美国骨科足踝协会 (AOFAS) 踝-后足量表测量踝关节功能使用加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动量表测量的活动水平使用 EQ5D™ 问卷测量的生活质量使用 Kellgren-Lawrence 分级量表测量相邻关节的关节炎状态患者满意度	1、2、5、7 和 10 年
选择手术技术的决策标准大体时间：包容	选择全踝关节置换术或胫距关节固定术的原因	包容

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Integra LifeSciences Services

调查人员

首席研究员：Jeroen De Wachter、AZ Turnhout

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

初级完成 (预期的)

2021年1月1日

研究完成 (预期的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月31日

首次发布 (估计)

2014年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月11日

最后验证

2015年8月1日