Badanie obserwacyjne całkowitej alloplastyki stawu skokowego i artrodezy piszczelowo-skokowej
11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Services
W przypadku ciężkiego zapalenia stawu skokowego dwoma powszechnymi zabiegami chirurgicznymi są artrodeza kości piszczelowo-skokowej i całkowita alloplastyka stawu skokowego. Niewiele badań porównywało te metody leczenia i nadal trudno jest określić, która operacja jest lepszym rozwiązaniem w końcowym stadium zapalenia stawu skokowego.
Celem niniejszej pracy jest analiza wyników pacjenta po każdym typie operacji stawu skokowego oraz opisanie procesu podejmowania decyzji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Katholieke Universiteit Leuven
-
Turnhout, Belgia
- AZ Turnout - Clinic Sint-Jozef
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Francja
- Clinique Axium
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinico Y Provincial
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Matosinhos, Portugalia
- Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Musgrave Park Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z izolowanym objawowym schyłkowym zapaleniem stawu skokowego, który wymaga artrodezy piszczelowo-skokowej lub całkowitej endoprotezoplastyki stawu skokowego z ruchomym łożyskiem, otrzymujący wyroby medyczne z oznakowaniem CE i planowany do operacji zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z izolowanym objawowym schyłkowym zapaleniem stawu skokowego, który wymaga artrodezy kości piszczelowo-skokowej lub całkowitej endoprotezoplastyki stawu skokowego z ruchomym łożyskiem
- Pacjent otrzymujący wyroby medyczne z oznaczeniem CE i planowany do obsługi zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi
- Pacjent w wieku od 40 do 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który miał już przed włączeniem do tego badania artrodezę piszczelowo-skokową lub całkowitą alloplastykę stawu skokowego w tej samej kostce
- Pacjent z planowaną lub istniejącą artrodezą sąsiednich stawów (staw podskokowy, skokowo-żuchwowy, piętowo-piętowy)
- Pacjent ze zniekształceniem stawu skokowego > 20° (zdjęcia z obciążeniem)
- Pacjent z infekcją stawu skokowego w wywiadzie (posiew dodatni) lub obecną infekcją stawu skokowego (posiew dodatni)
- Pacjent z neuropatią lub cukrzycą w wywiadzie od ponad 15 lat
- Pacjent z jałową martwicą kości skokowej >25%
- Pacjent już włączony do badania dla drugiej kostki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Całkowita alloplastyka stawu skokowego
|
|
Artrodeza piszczelowo-skokowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek reoperacji w ramieniu po całkowitej alloplastyce stawu skokowego i ramieniu po artrodezie piszczelowo-skokowej
Ramy czasowe: po 5 latach obserwacji
|
Reoperacja będzie zdefiniowana jako każda wtórna operacja związana z operowaną kostką lub sąsiednimi stawami (stawy podskokowe, skokowo-żuchwowe i piętowo-piętowe), z wyłączeniem problemów z gojeniem się rany.
|
po 5 latach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek reoperacji w ramieniu po artrodezie piszczelowo-skokowej i ramieniu po całkowitej alloplastyce stawu skokowego
Ramy czasowe: 1, 2, 7 i 10 lat
|
Odsetek reoperacji określony powyżej i dla całego okresu badania w ramieniu po artrodezie piszczelowo-skokowej i ramieniu po całkowitej alloplastyce stawu skokowego
|
1, 2, 7 i 10 lat
|
|
odsetek rewizji w całym okresie badania w ramieniu po artrodezie piszczelowo-skokowej i ramieniu po całkowitej alloplastyce stawu skokowego
Ramy czasowe: 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
W przypadku ramienia artrodezy rewizja zostanie zdefiniowana jako ponowna operacja z jednego z następujących powodów: brak zrostu lub staw rzekomy lub nieprawidłowy zrost. Usunięcie sprzętu nie będzie traktowane jako rewizja. W przypadku całkowitej alloplastyki stawu skokowego ramię rewizja zostanie zdefiniowana jako zmiana dowolnego metalowego elementu wszczepionego urządzenia. Przypadkowa zmiana polietylenu nie będzie traktowana jako rewizja, chyba że zostanie zerwana bez żadnej zmiany |
1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
|
Ewolucja i wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
|
1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
|
kryteria decyzyjne przy wyborze techniki operacyjnej
Ramy czasowe: włączenie
|
Powód wyboru całkowitej alloplastyki stawu skokowego lub artrodezy piszczelowo-skokowej
|
włączenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeroen De Wachter, AZ Turnhout
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECON-EMEA-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .