Observační studie totální endoprotézy kotníku a tibiotalární artrodézy
11. srpna 2015 aktualizováno: Integra LifeSciences Services
V případě těžké artritidy kotníku jsou dvě běžné chirurgické léčby tibiotalární artrodéza a totální endoprotéza kotníku. Několik studií porovnalo tyto způsoby léčby a zůstává obtížné určit, která operace je lepším řešením pro artritidu kotníku v konečném stádiu.
Účelem této studie je analyzovat výsledky pacienta po každém typu operace kotníku a popsat proces rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Katholieke Universiteit Leuven
-
Turnhout, Belgie
- AZ Turnout - Clinic Sint-Jozef
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Francie
- Clinique Axium
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
-
-
-
Matosinhos, Portugalsko
- Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Musgrave Park Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinico Y Provincial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s izolovanou symptomatickou artritidou kotníku v konečném stádiu, který potřebuje tibiotalární artrodézu nebo totální endoprotézu kotníku s pohyblivým ložiskem, dostává zdravotnické prostředky s označením CE a je plánován provoz v souladu s jejich příslušnými pokyny k použití
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s izolovanou symptomatickou artritidou kotníku v konečném stádiu, který potřebuje tibiotalární artrodézu nebo mobilní totální endoprotézu kotníku
- Pacient dostává zdravotnické prostředky označené CE a plánuje se provoz v souladu s jejich příslušnými Návody k použití
- Pacient ve věku 40 až 75 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který již před svým zařazením do této studie měl tibiotalární artrodézu nebo totální endoprotézu kotníku na stejném kotníku
- Pacient s plánovanou nebo existující artrodézou přilehlých kloubů (subtalární, talonavikulární a kalkaneaokuboidní kloub)
- Pacient s deformací kotníku > 20° (zatížené rentgenové snímky)
- Pacient s infekcí hlezenního kloubu v anamnéze (pozitivní kultivace) nebo současnou infekcí hlezenního kloubu (pozitivní kultivace)
- Pacient s neuropatií nebo s diabetes mellitus v anamnéze déle než 15 let
- Pacient s avaskulární nekrózou talu > 25 %
- Pacient již zařazen do studie pro druhý kotník
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Totální endoprotéza kotníku
|
|
Tibiotalární artrodéza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl reoperací v rameni s totální náhradou hlezna a v rameni s tibiotalární artrodézou
Časové okno: po 5 letech sledování
|
Reoperace bude definována jako jakákoli sekundární operace související s operovaným kotníkem nebo přilehlými klouby (subtalární, talonavikulární a kalkaneokuboidní klouby), s výjimkou problémů s hojením ran.
|
po 5 letech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl reoperace na rameni s tibiotalární artrodézou a na rameni s totální náhradou hlezna
Časové okno: 1, 2, 7 a 10 let
|
Podíl reoperací definovaných výše a za celé období studie v rameni s tibiotalární artrodézou a v rameni s totální náhradou kotníku
|
1, 2, 7 a 10 let
|
|
podíl revize za celé období studie v rameni s tibiotalární artrodézou a v rameni s totální náhradou kotníku
Časové okno: 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
Pro rameno s artrodézou bude revize definována jako reoperace z jednoho z následujících důvodů: nepřihojení nebo pseudoartróza nebo malunion. Odstranění hardwaru nebude považováno za revizi. U paže s totální endoprotézou kotníku bude revize definována jako změna jakékoli kovové součásti implantovaného zařízení. Náhodná změna polyethylenu nebude považována za revizi, s výjimkou případu, kdy dojde k porušení bez jakéhokoli porušení |
1, 2, 5, 7 a 10 let
|
|
Evoluce a klinické výsledky
Časové okno: 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
|
1, 2, 5, 7 a 10 let
|
|
rozhodovací kritéria pro volbu použité chirurgické techniky
Časové okno: zařazení
|
Důvod výběru totální endoprotézy kotníku nebo tibiotalární artrodézy
|
zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeroen De Wachter, AZ Turnhout
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECON-EMEA-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .