Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af total ankelartroplastik og tibiotalararthrodese

11. august 2015 opdateret af: Integra LifeSciences Services

I tilfælde af svær ankelgigt er de to almindelige kirurgiske behandlinger tibiotalar arthrodese og total ankel arthroplasty. Få undersøgelser har sammenlignet disse behandlinger, og det er stadig vanskeligt at afgøre, hvilken operation der er den bedste løsning for slutstadie ankelgigt.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere patientens resultat efter hver type ankeloperation og at beskrive beslutningsprocessen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Katholieke Universiteit Leuven
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnout - Clinic Sint-Jozef
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Musgrave Park Hospital
  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig
        • Clinique Axium
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
  • Italien
      • Milan, Italien
        • I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
  • Portugal
      • Matosinhos, Portugal
        • Hospital Pedro Hispano
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinico Y Provincial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med isoleret symptomatisk ankelarthritis i slutstadiet, som har behov for en tibiotalar arthrodese eller en mobilbærende total ankelarthroplasty, som modtager CE-mærket medicinsk udstyr og planlægges opereret i overensstemmelse med deres respektive brugsanvisninger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med isoleret symptomatisk ankelarthritis i slutstadiet, som har behov for en tibiotalar arthrodese eller en mobilbærende total ankelarthroplastik
  • Patient, der modtager CE-mærket medicinsk udstyr og er planlagt til betjening i overensstemmelse med deres respektive brugsanvisninger
  • Patient i alderen 40-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der allerede før hans optagelse i denne undersøgelse havde en tibiotalar arthrodese eller en total ankel arthroplasty i samme ankel
  • Patient med planlagt eller eksisterende artrodese af tilstødende led (subtalar, talonavicular og calcaneaocuboid led)
  • Patient med ankeldeformitet > 20° (vægtbærende røntgenbilleder)
  • Patient med historie med infektion i ankelleddet (positiv kultur) eller aktuel infektion i ankelleddet (positiv kultur)
  • Patient med neuropati eller med diabetes mellitus i mere end 15 år
  • Patient med avaskulær nekrose af talus >25 %
  • Patient allerede inkluderet i undersøgelsen for den anden ankel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Total ankelarthroplastik
Tibiotalar artrodese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af reoperationer i den totale ankelerstatningsarm og i tibiotalar arthrodese-armen
Tidsramme: efter 5 års opfølgning
Reoperation vil blive defineret som enhver sekundær operation relateret til den opererede ankel eller tilstødende led (subtalar, talonavicular og calcaneocuboid led), med undtagelse af sårhelingsproblemer.
efter 5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af reoperation i tibiotalar arthrodese-armen og i den totale ankeludskiftningsarm
Tidsramme: 1, 2, 7 og 10 år
Andelen af ​​reoperation som defineret ovenfor og for hele undersøgelsesperioden i tibiotalar arthrodese-armen og i den totale ankeludskiftningsarm
1, 2, 7 og 10 år
andel af revision for hele undersøgelsesperioden i tibiotalar arthrodese-armen og i den totale ankeludskiftningsarm
Tidsramme: 1, 2, 5, 7 og 10 år

For artrodesearmen vil en revision blive defineret som en reoperation af en af ​​følgende årsager: nonunion eller pseudoarthrose eller malunion. Hardwarefjernelse vil ikke blive betragtet som en revision.

For den totale ankelarthroplastikarm vil en revision blive defineret som ændringen af ​​enhver metallisk komponent i den implanterede enhed. Den tilfældige ændring af polyethylenet vil ikke blive betragtet som en revision, undtagen når den er brudt uden nogen
1, 2, 5, 7 og 10 år
Evolution og kliniske resultater
Tidsramme: 1, 2, 5, 7 og 10 år
  • Smerter målt ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS)
  • Ankelfunktion målt ved hjælp af American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Hindfoot Scale
  • Aktivitetsniveau målt ved hjælp af University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala
  • Livskvalitet målt ved hjælp af EQ5D™ spørgeskemaet
  • Arthritisstatus for tilstødende led målt ved hjælp af Kellgren-Lawrence karakterskalaen
  • Patienttilfredshed
1, 2, 5, 7 og 10 år
beslutningskriterierne for valg af den kirurgiske teknik brug
Tidsramme: inklusion
Årsag til at vælge total ankelartroplastik eller tibiotalarartrodese
inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeroen De Wachter, AZ Turnhout

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2013

Først opslået (Skøn)

1. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECON-EMEA-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner