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Estudo observacional da artroplastia total do tornozelo e artrodese tibiotalar

11 de agosto de 2015 atualizado por: Integra LifeSciences Services

Em caso de artrite grave do tornozelo, os dois tratamentos cirúrgicos comuns são a artrodese tibiotalar e a artroplastia total do tornozelo. Poucos estudos compararam esses tratamentos e continua difícil determinar qual operação é a melhor solução para a artrite do tornozelo em estágio terminal.

O objetivo do presente estudo é analisar o resultado do paciente após cada tipo de cirurgia no tornozelo e descrever o processo de tomada de decisão.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Artrite

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Leuven, Bélgica
    - Katholieke Universiteit Leuven
  - Turnhout, Bélgica
    - AZ Turnout - Clinic Sint-Jozef
Espanha
- - Barcelona, Espanha
    - Hospital Clinico Y Provincial
França
- - Aix en Provence, França
    - Clinique Axium
Holanda
- - Amsterdam, Holanda
    - Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
Itália
- - Milan, Itália
    - I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
Portugal
- - Matosinhos, Portugal
    - Hospital Pedro Hispano
Reino Unido
- - Belfast, Reino Unido
    - Musgrave Park Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com artrite isolada sintomática terminal do tornozelo que necessita de artrodese tibiotalar ou artroplastia total do tornozelo com suporte móvel, recebendo dispositivos médicos com marcação CE e planejado para ser operado de acordo com suas respectivas Instruções de Uso

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente com artrite de tornozelo terminal sintomática isolada que necessita de artrodese tibiotalar ou artroplastia total de tornozelo com suporte móvel
Paciente recebendo dispositivos médicos marcados com CE e planejados para serem operados de acordo com suas respectivas Instruções de Uso
Paciente com idade entre 40 e 75 anos

Critério de exclusão:

Paciente que já apresentava antes de sua inclusão neste estudo uma artrodese tibiotalar ou uma artroplastia total do tornozelo no mesmo tornozelo
Paciente com artrodese planejada ou existente das articulações adjacentes (articulação subtalar, talonavicular e calcâneo-cubóide)
Paciente com deformidade do tornozelo > 20° (radiografia com sustentação de peso)
Paciente com história de infecção da articulação do tornozelo (cultura positiva) ou infecção atual da articulação do tornozelo (cultura positiva)
Paciente com neuropatia ou com história de diabetes mellitus há mais de 15 anos
Paciente com necrose avascular do tálus >25%
Paciente já incluído no estudo para o outro tornozelo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Artroplastia Total do Tornozelo
Artrodese Tibiotalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
proporção de reoperações no braço de substituição total do tornozelo e no braço de artrodese tibiotalar Prazo: após 5 anos de seguimento	A reoperação será definida como qualquer cirurgia secundária relacionada ao tornozelo operado ou articulações adjacentes (articulações subtalar, talonavicular e calcaneocubóide), excluindo problemas de cicatrização de feridas.	após 5 anos de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de reoperação no braço da artrodese tibiotalar e no braço da artroplastia total do tornozelo Prazo: 1, 2, 7 e 10 anos	A proporção de reoperação conforme definido acima e para todo o período do estudo no braço de artrodese tibiotalar e no braço de substituição total do tornozelo	1, 2, 7 e 10 anos
proporção de revisão para todo o período do estudo no braço de artrodese tibiotalar e no braço de substituição total do tornozelo Prazo: 1, 2, 5, 7 e 10 anos	Para o braço de artrodese, uma revisão será definida como uma reoperação por um dos seguintes motivos: não união ou pseudoartrose ou consolidação viciosa. A remoção de hardware não será considerada uma revisão. Para o braço da artroplastia total do tornozelo, será definida como revisão a troca de qualquer componente metálico do dispositivo implantado. A troca acidental do polietileno não será considerada como uma revisão, exceto quando estiver quebrado sem qualquer	1, 2, 5, 7 e 10 anos
A evolução e os resultados clínicos Prazo: 1, 2, 5, 7 e 10 anos	Dor medida usando uma Escala Analógica Visual (VAS) Função do tornozelo medida usando a escala Ankle-Hindfoot da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS). Nível de atividade medido usando a escala de atividade da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) Qualidade de vida medida usando o questionário EQ5D™ Estado de artrite de articulações adjacentes medido usando a escala de classificação de Kellgren-Lawrence Satisfação do paciente	1, 2, 5, 7 e 10 anos
os critérios de decisão para a escolha da técnica cirúrgica utilizada Prazo: inclusão	Motivo da escolha da Artroplastia Total do Tornozelo ou Artrodese Tibiotalar	inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Integra LifeSciences Services

Investigadores

Investigador principal: Jeroen De Wachter, AZ Turnhout

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ