Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes boka arthroplasztika és a tibiotaláris arthrodesis megfigyeléses vizsgálata

2015. augusztus 11. frissítette: Integra LifeSciences Services

Súlyos bokagyulladás esetén a két gyakori műtéti kezelés a tibiotalaris arthrodesis és a teljes boka arthroplastica. Kevés tanulmány hasonlította össze ezeket a kezeléseket, és továbbra is nehéz meghatározni, hogy melyik műtét a jobb megoldás a végstádiumú bokaízületi gyulladásra.

Jelen tanulmány célja, hogy elemezze a páciens kimenetelét az egyes bokaműtétek után, és leírja a döntéshozatali folyamatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • Katholieke Universiteit Leuven
      • Turnhout, Belgium
        • AZ Turnout - Clinic Sint-Jozef
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Musgrave Park Hospital
  • Franciaország
      • Aix en Provence, Franciaország
        • Clinique Axium
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
  • Portugália
      • Matosinhos, Portugália
        • Hospital Pedro Hispano
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinico Y Provincial

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Izolált, szimptomatikus, végstádiumú bokaízületi gyulladásban szenvedő beteg, akinek tibiotalaris arthrodesisre vagy mozgatható totális boka arthroplasztikára van szüksége, CE-jelöléssel ellátott orvosi eszközöket kap, és a kezelést a vonatkozó használati utasítás szerint tervezik

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Izolált, szimptomatikus végstádiumú bokaízületi gyulladásban szenvedő beteg, akinek tibiotalaris arthrodesisre vagy mobiltartó teljes boka arthroplasztikára van szüksége
  • A beteg, aki CE-jelöléssel ellátott orvosi eszközöket kap, és a kezelést a vonatkozó használati utasításuknak megfelelően tervezik
  • 40 és 75 év közötti beteg

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek a vizsgálatba való bevonása előtt tibiotalaris arthrodesis vagy teljes boka arthroplastica volt ugyanabban a bokában
  • Beteg a szomszédos ízületek tervezett vagy meglévő arthrodesisében (subtaláris, talonavikuláris és calcaneaocuboid ízület)
  • 20°-nál nagyobb bokadeformitású beteg (súllyal végzett röntgenfelvételek)
  • Beteg, akinek a kórtörténetében a bokaízület fertőzése (pozitív tenyészet) vagy a bokaízület jelenlegi fertőzése (pozitív tenyészet) szerepel
  • Neuropátiában szenvedő vagy több mint 15 éve diabetes mellitusban szenvedő beteg
  • A talus avascularis nekrózisában szenvedő beteg >25%
  • A másik boka vizsgálatába már bevont beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Teljes boka arthroplasztika
Tibiotaláris arthrodesis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
reoperációk aránya a teljes bokaprotézis karban és a tibiotalaris arthrodesis karon
Időkeret: 5 év utánkövetés után
Reoperációnak minősül minden másodlagos műtét, amely a műtött bokával vagy a szomszédos ízületekkel (subtaláris, talonavikuláris és calcaneocuboid ízületekkel) kapcsolatos, kivéve a sebgyógyulási problémákat.
5 év utánkövetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újraműtétek aránya a tibiotalaris arthrodesis karon és a teljes bokaprotézis karon
Időkeret: 1, 2, 7 és 10 év
A fent meghatározott újraműtétek aránya a teljes vizsgálati időszakra a tibiotalaris arthrodesis karon és a teljes bokaprotézis karon
1, 2, 7 és 10 év
a felülvizsgálatok aránya a teljes vizsgálati időszakra a tibiotalaris arthrodesis karon és a teljes bokaprotézis karon
Időkeret: 1, 2, 5, 7 és 10 év

Az arthrodesis karon a revízió a következő okok valamelyike ​​miatti újraműtétként definiálva lesz: nem-egyedés vagy pszeudoarthrosis vagy rosszindulatú ízület. A hardver eltávolítása nem minősül átdolgozásnak.

A teljes boka arthroplastic kar esetében a felülvizsgálatot a beültetett eszköz bármely fémes alkatrészének megváltozásaként határozzák meg. A polietilén véletlenszerű cseréje nem minősül átdolgozásnak, kivéve, ha az megtört
1, 2, 5, 7 és 10 év
Az evolúció és a klinikai eredmények
Időkeret: 1, 2, 5, 7 és 10 év
  • Vizuális analóg skálával (VAS) mért fájdalom
  • A bokafunkció mérése az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) Boka-Hindláb skálájával
  • Az aktivitási szint a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem (UCLA) aktivitási skálájával mérve
  • Az EQ5D™ kérdőív segítségével mért életminőség
  • A szomszédos ízületek arthritis állapota a Kellgren-Lawrence osztályozási skála segítségével mérve
  • Betegelégedettség
1, 2, 5, 7 és 10 év
a műtéti technika alkalmazásának megválasztásának döntési kritériumai
Időkeret: befogadás
A teljes boka arthroplasztika vagy a tibiotaláris arthrodesis választásának oka
befogadás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Integra LifeSciences Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeroen De Wachter, AZ Turnhout

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECON-EMEA-12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel