Observasjonsstudie av total ankelartroplastikk og tibiotalarartrodese
11. august 2015 oppdatert av: Integra LifeSciences Services
Ved alvorlig ankelartritt er de to vanlige kirurgiske behandlingene tibiotalarartrodese og total ankelartroplastikk. Få studier har sammenlignet disse behandlingene, og det er fortsatt vanskelig å avgjøre hvilken operasjon som er den beste løsningen for sluttstadium ankelartritt.
Hensikten med denne studien er å analysere pasientens utfall etter hver type ankeloperasjon og å beskrive beslutningsprosessen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Katholieke Universiteit Leuven
-
Turnhout, Belgia
- AZ Turnout - Clinic Sint-Jozef
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Frankrike
- Clinique Axium
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Matosinhos, Portugal
- Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinico Y Provincial
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Musgrave Park Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med isolert symptomatisk sluttstadium ankelartritt som trenger en tibiotalar arthrodese eller en mobilbærende total ankelarthroplasty, som mottar CE-merket medisinsk utstyr og planlegges å opereres i samsvar med deres respektive bruksanvisninger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med isolert symptomatisk ankelartritt i sluttstadiet som trenger en tibiotalarartrodese eller en mobilbærende total ankelartroplastikk
- Pasient som mottar CE-merket medisinsk utstyr og planlegges å betjenes i samsvar med deres respektive bruksanvisninger
- Pasient i alderen 40 til 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som allerede før han ble inkludert i denne studien hadde en tibiotalarartrodese eller en total ankelprotese i samme ankel
- Pasient med planlagt eller eksisterende artrodese av tilstøtende ledd (subtalar, talonavicular og calcaneaocuboid ledd)
- Pasient med ankeldeformitet > 20° (vektbærende røntgenbilder)
- Pasient med infeksjon i ankelleddet (positiv kultur) eller nåværende infeksjon i ankelleddet (positiv kultur)
- Pasient med nevropati eller med diabetes mellitus i mer enn 15 år
- Pasient med avaskulær nekrose av talus >25 %
- Pasient allerede inkludert i studien for den andre ankelen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Total ankelartroplastikk
|
|
Tibiotalar artrodese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel reoperasjoner i total ankelerstatningsarm og i tibiotalar arthrodese-arm
Tidsramme: etter 5 års oppfølging
|
Reoperasjon vil bli definert som enhver sekundær kirurgi relatert til den opererte ankelen eller tilstøtende ledd (subtalar, talonavicular og calcaneocuboid ledd), unntatt sårhelingsproblemer.
|
etter 5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel reoperasjon i tibiotalar arthrodese-armen og i den totale ankelerstatningsarmen
Tidsramme: 1, 2, 7 og 10 år
|
Andelen av reoperasjon som definert ovenfor og for hele studieperioden i tibiotalar arthrodese-armen og i den totale ankelerstatningsarmen
|
1, 2, 7 og 10 år
|
|
andel revisjon for hele studieperioden i tibiotalar arthrodese-armen og i den totale ankelerstatningsarmen
Tidsramme: 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
For artrodesearmen vil en revisjon bli definert som en reoperasjon av en av følgende årsaker: nonunion eller pseudoartrose eller malunion. Fjerning av maskinvare vil ikke betraktes som en revisjon. For den totale ankelartroplastikkarmen vil en revisjon bli definert som endring av enhver metallisk komponent i den implanterte enheten. Tilfeldig endring av polyetylenet vil ikke bli betraktet som en revisjon unntatt når den er ødelagt uten noen |
1, 2, 5, 7 og 10 år
|
|
Evolusjon og kliniske resultater
Tidsramme: 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
|
1, 2, 5, 7 og 10 år
|
|
beslutningskriteriene for valg av operasjonsteknikk
Tidsramme: inkludering
|
Grunn til å velge total ankelartroplastikk eller tibiotalarartrodese
|
inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeroen De Wachter, AZ Turnhout
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECON-EMEA-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .