Observationsstudie av total fotledsprotes och tibiotalarartrodes
11 augusti 2015 uppdaterad av: Integra LifeSciences Services
Vid svår fotledsartrit är de två vanliga kirurgiska behandlingarna tibiotalarartrodes och total fotledsplastik. Få studier har jämfört dessa behandlingar och det är fortfarande svårt att avgöra vilken operation som är den bästa lösningen för ankelartrit i slutstadiet.
Syftet med denna studie är att analysera patientens resultat efter varje typ av fotledsoperation och att beskriva beslutsprocessen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- Katholieke Universiteit Leuven
-
Turnhout, Belgien
- AZ Turnout - Clinic Sint-Jozef
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Frankrike
- Clinique Axium
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Matosinhos, Portugal
- Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinico Y Provincial
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Musgrave Park Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med isolerad symptomatisk fotledsartrit i slutstadiet som behöver en tibiotalarartrodes eller en mobilbärande total fotledsplastik, som får CE-märkta medicintekniska produkter och planeras att opereras i enlighet med deras respektive bruksanvisningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med isolerad symptomatisk fotledsartrit i slutstadiet som behöver en tibiotalarartrodes eller en mobilbärande total fotledsplastik
- Patient som får CE-märkta medicintekniska produkter och planeras att användas i enlighet med respektive bruksanvisning
- Patient mellan 40 och 75 år
Exklusions kriterier:
- Patient som redan innan han inkluderades i denna studie hade en tibiotalarartrodes eller en total fotledsplastik i samma fotled
- Patient med planerad eller befintlig artrodes av intilliggande leder (subtalar, talonavicular och calcaneaocuboid led)
- Patient med ankeldeformitet > 20° (viktbärande röntgen)
- Patient med historia av infektion i fotleden (positiv kultur) eller aktuell infektion i fotleden (positiv kultur)
- Patient med neuropati eller med diabetes mellitus i mer än 15 år
- Patient med avaskulär nekros av talus >25 %
- Patienten ingår redan i studien för den andra fotleden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Total fotledsplastik
|
|
Tibiotalar artrodes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel reoperationer i den totala ankelprotesarmen och i tibiotalarartrodesarmen
Tidsram: efter 5 års uppföljning
|
Reoperation kommer att definieras som varje sekundär operation relaterad till den opererade fotleden eller intilliggande leder (subtalära, talonavikulära och calcaneocuboid leder), exklusive sårläkningsproblem.
|
efter 5 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel reoperation i tibiotalarartrodesarmen och i den totala fotledsersättningsarmen
Tidsram: 1, 2, 7 och 10 år
|
Andelen reoperationer enligt definitionen ovan och för hela studieperioden i tibiotalarartrodesarmen och i den totala fotledsersättningsarmen
|
1, 2, 7 och 10 år
|
|
andel revision för hela studieperioden i tibiotalarartrodesarmen och i den totala fotledsersättningsarmen
Tidsram: 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
För artrodesarmen kommer en revision att definieras som en reoperation av en av följande anledningar: nonunion eller pseudoartros eller malunion. Borttagning av hårdvara kommer inte att betraktas som en revision. För den totala fotledsplastikarmen kommer en revision att definieras som förändring av någon metallkomponent i den implanterade enheten. Den tillfälliga förändringen av polyetenen kommer inte att betraktas som en revision utom när den är trasig utan någon |
1, 2, 5, 7 och 10 år
|
|
Evolutionen och kliniska resultat
Tidsram: 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
|
1, 2, 5, 7 och 10 år
|
|
beslutskriterierna för val av kirurgisk teknik
Tidsram: inkludering
|
Anledning till att välja total fotledsprotes eller tibiotalarartrodes
|
inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeroen De Wachter, AZ Turnhout
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2013
Första postat (Uppskatta)
1 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECON-EMEA-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .