Studio osservazionale dell'artroplastica totale della caviglia e dell'artrodesi tibioastragalica
11 agosto 2015 aggiornato da: Integra LifeSciences Services
In caso di grave artrosi della caviglia, i due trattamenti chirurgici comuni sono l'artrodesi tibiotalare e l'artroplastica totale della caviglia. Pochi studi hanno confrontato questi trattamenti e rimane difficile determinare quale operazione sia la soluzione migliore per l'artrite della caviglia allo stadio terminale.
Lo scopo del presente studio è analizzare l'esito del paziente dopo ogni tipo di intervento chirurgico alla caviglia e descrivere il processo decisionale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- Katholieke Universiteit Leuven
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Turnhout, Belgio
- AZ Turnout - Clinic Sint-Jozef
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Aix en Provence, Francia
- Clinique Axium
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Milan, Italia
- I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
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Amsterdam, Olanda
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Matosinhos, Portogallo
- Hospital Pedro Hispano
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Belfast, Regno Unito
- Musgrave Park Hospital
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinico Y Provincial
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con artrite di caviglia allo stadio terminale sintomatica isolata che necessita di un'artrodesi tibiotalare o di un'artroplastica totale di caviglia mobile, che riceve dispositivi medici con marchio CE e pianificato per essere operato in conformità con le rispettive istruzioni per l'uso
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con artrite di caviglia allo stadio terminale sintomatica isolata che necessita di un'artrodesi tibioastragalica o di un'artroplastica totale di caviglia mobile
- Paziente che riceve dispositivi medici con marchio CE e pianificato per essere operato in conformità con le rispettive istruzioni per l'uso
- Paziente di età compresa tra 40 e 75 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente che aveva già prima della sua inclusione in questo studio un'artrodesi tibiotalare o un'artroplastica totale della caviglia nella stessa caviglia
- Paziente con artrodesi pianificata o esistente delle articolazioni adiacenti (articolazione sottoastragalica, talonavicolare e calcagno-ocuboidea)
- Paziente con deformità della caviglia > 20° (radiografie sotto carico)
- Paziente con anamnesi di infezione dell'articolazione della caviglia (coltura positiva) o infezione in corso dell'articolazione della caviglia (coltura positiva)
- Paziente con neuropatia o con una storia di diabete mellito da più di 15 anni
- Paziente con necrosi avascolare dell'astragalo >25%
- Paziente già inserito nello studio per l'altra caviglia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Protesi totale di caviglia
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Artrodesi tibioastragalica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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proporzione di reinterventi nel braccio di sostituzione totale della caviglia e nel braccio di artrodesi tibiotalare
Lasso di tempo: dopo 5 anni di follow-up
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Il reintervento sarà definito come qualsiasi intervento chirurgico secondario relativo alla caviglia operata o alle articolazioni adiacenti (articolazioni sottoastragalica, talonavicolare e calcaneocuboidea), esclusi i problemi di guarigione della ferita.
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dopo 5 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di reintervento nel braccio di artrodesi tibiotalare e nel braccio di sostituzione totale della caviglia
Lasso di tempo: 1, 2, 7 e 10 anni
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La proporzione di reintervento come definito sopra e per l'intero periodo di studio nel braccio con artrodesi tibiotalare e nel braccio con sostituzione totale della caviglia
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1, 2, 7 e 10 anni
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percentuale di revisioni per l'intero periodo di studio nel braccio con artrodesi tibiotalare e nel braccio con sostituzione totale della caviglia
Lasso di tempo: 1, 2, 5, 7 e 10 anni
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Per il braccio artrodesi, una revisione sarà definita come un reintervento per uno dei seguenti motivi: mancato consolidamento o pseudoartrosi o malconsolidamento. La rimozione dell'hardware non sarà considerata una revisione. Per il braccio sottoposto ad artroplastica totale di caviglia, una revisione sarà definita come la modifica di qualsiasi componente metallico del dispositivo impiantato. La modifica accidentale del polietilene non sarà considerata come una revisione, tranne quando si rompe senza alcuna |
1, 2, 5, 7 e 10 anni
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L'evoluzione e gli esiti clinici
Lasso di tempo: 1, 2, 5, 7 e 10 anni
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1, 2, 5, 7 e 10 anni
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i criteri decisionali per la scelta della tecnica chirurgica da utilizzare
Lasso di tempo: inclusione
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Motivo della scelta dell'artroplastica totale dell'anca o dell'artrodesi tibiotalare
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inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeroen De Wachter, AZ Turnhout
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
1 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECON-EMEA-12
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .