Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie van totale enkelartroplastiek en tibiotalaire artrodese

11 augustus 2015 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Services

In het geval van ernstige enkelartritis zijn de twee gebruikelijke chirurgische behandelingen tibiotalaire artrodese en totale enkelartroplastiek. Er zijn maar weinig studies die deze behandelingen hebben vergeleken en het blijft moeilijk om te bepalen welke operatie de beste oplossing is voor terminale enkelartritis.

Het doel van de huidige studie is om het resultaat van de patiënt na elk type enkeloperatie te analyseren en het besluitvormingsproces te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Katholieke Universiteit Leuven
      • Turnhout, België
        • AZ Turnout - Clinic Sint-Jozef
  • Frankrijk
      • Aix en Provence, Frankrijk
        • Clinique Axium
  • Italië
      • Milan, Italië
        • I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
  • Portugal
      • Matosinhos, Portugal
        • Hospital Pedro Hispano
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinico Y Provincial
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Musgrave Park Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met geïsoleerde symptomatische eindstadiumartritis van de enkel die een tibiotalaire artrodese of een totale enkelartroplastiek met een mobiel lager nodig heeft, medische hulpmiddelen met CE-markering ontvangt en volgens de planning zal worden geopereerd in overeenstemming met hun respectieve gebruiksaanwijzingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met geïsoleerde symptomatische eindstadiumartritis van de enkel die een tibiotalaire artrodese of een totale enkelartroplastiek met mobiele lagers nodig heeft
  • Patiënt ontvangt CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen en is van plan om te worden gebruikt in overeenstemming met hun respectievelijke gebruiksaanwijzingen
  • Patiënt tussen 40 en 75 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die voor opname in deze studie al een tibiotalaire artrodese of een totale enkelprothese in dezelfde enkel had ondergaan
  • Patiënt met geplande of bestaande artrodese van aangrenzende gewrichten (subtalair, talonaviculaire en calcaneaocuboïde gewricht)
  • Patiënt met enkelafwijking > 20° (gewichtdragende röntgenfoto's)
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van infectie van het enkelgewricht (positieve kweek) of huidige infectie van het enkelgewricht (positieve kweek)
  • Patiënt met neuropathie of met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus gedurende meer dan 15 jaar
  • Patiënt met avasculaire necrose van de talus >25%
  • Patiënt al opgenomen in het onderzoek voor de andere enkel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Totale enkelprothese
Tibiotalaire artrodese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aandeel heroperaties in de arm met totale enkelprothese en in de arm met tibiotalaire artrodese
Tijdsspanne: na 5 jaar follow-up
Heroperatie wordt gedefinieerd als elke secundaire operatie die verband houdt met de geopereerde enkel of aangrenzende gewrichten (subtalaire, talonaviculaire en calcaneocuboïde gewrichten), met uitzondering van problemen met wondgenezing.
na 5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage heroperatie in de tibiotalaire artrodese-arm en in de totale enkelvervangende arm
Tijdsspanne: 1, 2, 7 en 10 jaar
Het percentage heroperaties zoals hierboven gedefinieerd en voor de gehele studieperiode in de tibiotalaire artrodese-arm en in de totale enkelvervangende arm
1, 2, 7 en 10 jaar
deel van de revisie voor de gehele studieperiode in de tibiotalaire artrodese-arm en in de totale enkelvervangende arm
Tijdsspanne: 1, 2, 5, 7 en 10 jaar

Voor de artrodese-arm wordt een revisie gedefinieerd als een heroperatie om een ​​van de volgende redenen: non-union of pseudoartrose of malunion. Het verwijderen van hardware wordt niet beschouwd als een revisie.

Voor de arm met een totale enkelartroplastiek wordt een revisie gedefinieerd als de verandering van een metalen onderdeel van het geïmplanteerde hulpmiddel. De incidentele verandering van het polyethyleen wordt niet als een revisie beschouwd, behalve wanneer het zonder enige verandering is gebroken
1, 2, 5, 7 en 10 jaar
De evolutie en klinische resultaten
Tijdsspanne: 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
  • Pijn gemeten met behulp van een Visual Analog Scale (VAS)
  • Enkelfunctie gemeten met behulp van de Ankle-Hindfoot Scale van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
  • Activiteitsniveau gemeten met behulp van de activiteitenschaal van de University of California, Los Angeles (UCLA).
  • Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de EQ5D™-vragenlijst
  • Artritisstatus van aangrenzende gewrichten gemeten met behulp van de Kellgren-Lawrence beoordelingsschaal
  • Tevredenheid van de patiënt
1, 2, 5, 7 en 10 jaar
de beslissingscriteria voor het kiezen van de gebruikte chirurgische techniek
Tijdsspanne: opname
Reden om te kiezen voor de Totale ENKle Arthroplastiek of Tibiotalaire Artrodese
opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integra LifeSciences Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeroen De Wachter, AZ Turnhout

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECON-EMEA-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren