발목 전치환술 및 경거골 관절고정술에 대한 관찰적 연구
2015년 8월 11일 업데이트: Integra LifeSciences Services
심한 발목 관절염의 경우 두 가지 일반적인 수술 치료법은 경골 관절 고정술과 발목 관절 성형술입니다. 이러한 치료법을 비교한 연구는 거의 없으며 말기 발목 관절염에 대해 어떤 수술이 더 나은 해결책인지 결정하는 것은 여전히 어렵습니다.
본 연구의 목적은 각 유형의 발목 수술 후 환자의 결과를 분석하고 의사 결정 과정을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Leuven, 벨기에
- Katholieke Universiteit Leuven
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Turnhout, 벨기에
- AZ Turnout - Clinic Sint-Jozef
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinico Y Provincial
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Belfast, 영국
- Musgrave Park Hospital
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Milan, 이탈리아
- I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
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Matosinhos, 포르투갈
- Hospital Pedro Hispano
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Aix en Provence, 프랑스
- Clinique Axium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경골 거골 관절 고정술 또는 이동식 관절 전치환술이 필요하고 CE 마크가 있는 의료 기기를 받고 각각의 사용 지침에 따라 수술을 받을 예정인 격리된 증상이 있는 말기 발목 관절염 환자
설명
포함 기준:
- 경골거골 관절고정술 또는 이동형 발목 전치환술이 필요한 단독 증상 말기 발목관절염 환자
- CE 마크가 있는 의료 기기를 받고 해당 사용 지침에 따라 작동할 예정인 환자
- 40세에서 75세 사이의 환자
제외 기준:
- 이 연구에 포함되기 전에 이미 동일한 발목에 경골 관절 고정술 또는 전체 발목 관절 성형술을 받은 환자
- 인접 관절(거골하 관절, 거골하 관절 및 종주입방골 관절)의 관절고정술이 예정되어 있거나 기존에 있는 환자
- 발목 기형이 > 20°인 환자(체중 부하 X-레이)
- 발목 관절 감염(양성 배양) 또는 현재 발목 관절 감염(양성 배양) 병력이 있는 환자
- 신경병증 또는 15년 이상 당뇨병 병력이 있는 환자
- 거골 무혈성 괴사 >25% 환자
- 다른 발목에 대한 연구에 이미 포함된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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발목 전치환술
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경골 관절 고정술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 발목 교체 팔과 경골 관절 고정술 팔의 재수술 비율
기간: 5년의 추적 끝에
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재수술은 상처 치유 문제를 제외하고 수술한 발목 또는 인접한 관절(거골하 관절, 거골하 관절 및 종골입방 관절)과 관련된 모든 2차 수술로 정의됩니다.
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5년의 추적 끝에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경골 거골 관절고정술 팔과 전체 발목 치환술 팔의 재수술 비율
기간: 1, 2, 7, 10년
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상기 정의된 재수술의 비율 및 전체 연구 기간 동안 경경거골 관절고정술 팔 및 전체 발목 치환술 팔에서
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1, 2, 7, 10년
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경거골 관절고정술 팔과 전체 발목 치환술 팔에서 전체 연구 기간 동안 재치환 비율
기간: 1, 2, 5, 7, 10년
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관절고정술 팔의 경우 재수술은 다음 이유 중 하나로 인한 재수술로 정의됩니다: 불유합, 가성관절증 또는 부정유합. 하드웨어 제거는 개정으로 간주되지 않습니다. 발목 전치환술 팔의 경우, 수정은 이식된 장치의 금속 구성 요소의 변경으로 정의됩니다. 폴리에틸렌의 부수적인 변화는 아무런 조치 없이 파손된 경우를 제외하고는 개정으로 간주되지 않습니다. |
1, 2, 5, 7, 10년
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진화 및 임상 결과
기간: 1, 2, 5, 7, 10년
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1, 2, 5, 7, 10년
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수술 기법 사용을 선택하는 결정 기준
기간: 포함
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발목전치환술 또는 경거골관절고정술을 선택한 이유
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포함
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeroen De Wachter, AZ Turnhout
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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