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水痘ワクチン接種を受けた病院職員における水痘免疫の持続

2021年2月4日 更新者:University of Colorado, Denver
この研究の目的は、子供の頃に水痘に一度も罹ったことがなく、成人してからワクチン接種を受けた成人において、水痘ワクチンに対して免疫系がどのように反応するかをより詳しく知ることです。 この研究は、成人におけるワクチンによる防御の強さと持続期間についてさらに詳しく知り、少なくとも5年前にワクチンを受けた成人における水痘ワクチンの追加投与に対する免疫反応を観察することを目的としています。 これは、水痘にさらされる可能性のある病院の職員に特に関係があります。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

この集団は、2004年から2009年にかけてコロラド小児病院(CHC)の産業保健クリニック(OHC)によって雇用前段階で評価され、その時点で水痘抗体の血清陰性であることが判明し、ワクチン接種を受けた従業員となる。 CHC プロトコルごとに。 さらに、採用前の段階で水痘抗体陽性だった同数の比較対象者が同じプールから選択されます(2004~2009年)。

対象者の参加は最長 6 か月間続きます。 被験者は次の 2 つの研究グループのいずれかに登録されます。

  • グループ 1 は、少なくとも 5 年前に水痘抗体検査で陰性であり、雇用基準を満たすために水痘ワクチンを受けた 50 人の被験者で構成されます。と
  • グループ 2 は、自然に水痘に感染しており、少なくとも 5 年前に水痘抗体の血清陽性が検査された 50 人の被験者から構成されます。

グループ 1 の被験者は、水痘ワクチン (Varivax) をさらに 1 回追加投与 (生涯合計は 2 回または 3 回) され、6 か月間で合計 4 回の治験来院に参加します。 1日目に水痘ワクチンの投与を受ける前に、グループ1の被験者には水痘ワクチンのCDCワクチン情報シートが与えられます。 研究スタッフは、ワクチンを投与する前に被験者の理解を確実にするためにこれを確認します。 ワクチン接種は、適格基準が確認され、妊娠の可能性のある女性に対する尿妊娠検査が陰性結果で完了した後に行われます。 水痘ワクチンの投与後、安全のために対象者は診療所で少なくとも15分間観察されます。 VZVを測定するために、ワクチン接種直前の1日目、7日目(±2)、30日目(±7)、および180日目(±14)に、グループ1の被験者全員から血液(サンプルあたり60ml)を採取する。上記の方法による特異的抗体、抗体結合力、および細胞性免疫。 生涯で3回目のバリバックス投与を受けた被験者は、ワクチン接種後5日間の日記を記入して、ワクチンに対する予想される反応と予想外の反応を追跡するよう求められます。

グループ 2 の被験者 (比較グループ) にはワクチンは接種されず、採血のための初回来院のみに参加します。 血液 (60 ml) は 1 日目にのみグループ 2 の参加者から採取されます。記録される対象情報には年齢が含まれます。性別; OHCにおける水痘ワクチンの歴史。ワクチン接種を受けた年齢(ワクチン接種からの間隔を計算)。受けた投与回数(1対2)。および水痘またはHZへの曝露(CHC発生の精査への関与を含む)。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~80歳
  • グループ 1: * 2004 年から 2009 年の雇用に関して産業保健クリニック (OHC) で評価され、水痘の血清陰性であることが判明しました。

    • 登録の少なくとも 5 年前に、雇用基準を満たすために少なくとも 1 回の水痘ワクチン接種を受けている。
    • 被験者は発熱しています(<100.4F 経口)ワクチン接種当日。
  • グループ 2: * 2004 年から 2009 年の雇用に関して OHC で評価され、水痘の血清陽性が判明しました。

除外基準:

  • 免疫が抑制されている、または免疫抑制治療を受けている
  • 妊娠中、授乳中、または水痘ワクチン接種後6週間以内に妊娠を計画している。
  • 水痘ワクチン接種の3日前から水痘ワクチン接種後10日以内に、水痘ウイルスに対して有効な抗ウイルス薬の投与を受ける。
  • 登録前の 2 週間以内にワクチンを接種しているか、ワクチン接種後 6 週間以内にワクチンの接種を受けている予定。
  • -研究登録前の5か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受領している、または最後の来院前に受領予定である。
  • ワクチン成分(ゼラチンを含む)に対する過敏症反応、またはネオマイシンに対するアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応の病歴。
  • 雇用前の血清検査以来、水痘または帯状疱疹の病歴がある。
  • 病院の方針と手順のガイドラインに基づいたワクチン接種後に追加の水痘ワクチンまたは帯状疱疹ワクチンを受け取った。
  • 現在、同意書への署名後 30 日以内および研究への参加期間中、治験化合物を用いた他の研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:少なくとも5年前に水痘の血清反応が陽性である
治療なし
アクティブコンパレータ:水痘ワクチン
1回接種の水痘ワクチン(バリバックス)。
バリバックス皮下注0.5ml
他の名前:
  • バリバックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 年前に雇用時に水痘ワクチンを受けていた従業員のうち、水痘特異的抗体を持たなくなった従業員の割合を調べます。
時間枠:訪問 1 で得られた結果測定データ。研究完了後 3 ~ 6 か月後に総合的に評価されます。
CDC の高感度 gp-ELISA 法により測定された VZV 特異的抗体
訪問 1 で得られた結果測定データ。研究完了後 3 ~ 6 か月後に総合的に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種を受けた従業員の水痘特異的抗体の結合力(ワクチンで誘導された抗体が水痘抗原に結合する強さ)を測定します。
時間枠:訪問 1 で得られた結果測定データ。研究完了後 3 ~ 6 か月後に総合的に評価されます。
これらの従業員の抗体の結合力は、自然免疫のためにワクチン接種を必要とした従業員の抗体の結合力と比較されます。
訪問 1 で得られた結果測定データ。研究完了後 3 ~ 6 か月後に総合的に評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種者における水痘特異的な T 細胞および B 細胞の反応を測定します。
時間枠:ワクチン接種後7日目と30日目
反応は、自然免疫によりワクチン接種を必要としなかった従業員の反応と比較されます。
ワクチン接種後7日目と30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Myron J Levin, MD、University of Colorado School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月4日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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