Устойчивость иммунитета к ветряной оспе у сотрудников больниц, получающих вакцину против ветряной оспы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Население будет состоять из сотрудников, которые ранее были оценены на этапе перед приемом на работу в Клинике гигиены труда (OHC) Детской больницы Колорадо (CHC) с 2004 по 2009 год и в то время были признаны серонегативными на антитела к ветряной оспе и были таким образом вакцинированы. по протоколу CHC. Кроме того, из того же пула (2004–2009 гг.) будет выбрано соответствующее количество субъектов сравнения, у которых были положительные результаты на антитела к ветряной оспе на этапе подготовки к приему на работу.
Участие субъекта продлится до 6 месяцев. Субъекты будут зачислены в одну из двух учебных групп:
- Группа 1, состоящая из 50 субъектов, которые дали серонегативные результаты на антитела к ветряной оспе и получили вакцину против ветряной оспы в соответствии с критериями трудоустройства не менее 5 лет назад; и
- Группа 2, состоящая из 50 субъектов, которые имели естественную инфекцию ветряной оспы и, таким образом, были серопозитивны на антитела к ветряной оспе не менее 5 лет назад.
Субъекты группы 1 получат 1 дополнительную дозу (всего за всю жизнь будет 2 или 3) вакцины против ветряной оспы (Varivax) и примут участие в 4 учебных визитах в течение 6 месяцев. Перед получением дозы вакцины против ветряной оспы в день 1 субъектам группы 1 будет выдан информационный лист вакцин CDC для вакцины против ветряной оспы. Исследовательский персонал обсудит это с субъектом, чтобы убедиться в понимании перед введением вакцины. Вакцинация будет проводиться после подтверждения критериев приемлемости и завершения анализа мочи на беременность с отрицательным результатом у женщин детородного возраста. После введения вакцины против ветряной оспы субъект будет наблюдаться в клинике не менее 15 минут в целях безопасности. Кровь (60 мл на образец) будет собираться у всех субъектов группы 1 в день 1 непосредственно перед вакцинацией, а также в день 7 (±2), день 30 (±7) и день 180 (±14) для измерения VZV. -специфическое антитело, авидность антител и клеточно-опосредованный иммунитет способами, указанными выше. Субъектам, получающим третью пожизненную дозу Varivax, будет предложено заполнить дневник в течение 5 дней после вакцинации, чтобы отслеживать ожидаемые и непредвиденные реакции на вакцину.
Субъекты группы 2, группа сравнения, не будут получать вакцину и будут участвовать только в первом посещении для забора крови. Кровь (60 мл) будет взята у участников группы 2 только в день 1. Информация о субъектах, которая должна быть записана, включает возраст; пол; история вакцинации против ветряной оспы в OHC; возраст привитых (рассчитать интервал с момента прививки); количество полученных доз (1 против 2); и любой контакт с ветряной оспой или HZ (включая участие в любом обследовании вспышки ХГС).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
Группа 1: * Проведено обследование в Клинике гигиены труда (OHC) при приеме на работу в 2004–2009 гг., выявлен серонегатив на ветряную оспу.
- Получил по крайней мере одну прививку от ветряной оспы, чтобы соответствовать критериям трудоустройства, по крайней мере, за 5 лет до зачисления.
- Субъект афебрилен (<100,4F перорально) в день вакцинации.
- Группа 2: * Оценено в OHC для работы с 2004 по 2009 г. и оказалось серопозитивным на ветряную оспу.
Критерий исключения:
- Иммуноподавленный или получающий иммуносупрессивное лечение
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение 6 недель после вакцинации против ветряной оспы.
- Прием противовирусных препаратов, активных в отношении вируса ветряной оспы, в течение 3 дней до вакцинации против ветряной оспы и до 10 дней после вакцинации против ветряной оспы.
- Получение любой вакцины в течение 2 недель до зачисления или ожидаемое получение в течение 6 недель после вакцинации.
- Получение любых иммуноглобулинов или продуктов крови в течение 5 месяцев до включения в исследование или ожидаемое получение до последнего визита.
- Реакция гиперчувствительности на любой компонент вакцины (включая желатин) или анафилактическая/анафилактоидная реакция на неомицин в анамнезе.
- История ветряной оспы или опоясывающего лишая с момента серологического тестирования перед приемом на работу.
- Получение любой дополнительной вакцины против ветряной оспы или опоясывающего лишая после вакцинации в соответствии с правилами и процедурами больницы.
- В настоящее время участвует в любых других исследованиях с исследуемым соединением в течение 30 дней после подписания согласия и на протяжении всего участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Сероположительный результат на ветряную оспу не менее 5 лет назад
Без лечения
|
|
|
Активный компаратор: Вакцина против ветряной оспы
Одна доза вакцины против ветряной оспы (Varivax).
|
Варивакс 0,5мл подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите долю работников, которые 5 лет назад были вакцинированы против ветряной оспы на момент трудоустройства и у которых больше нет антител против ветряной оспы.
Временное ограничение: Данные оценки результатов, полученные при посещении 1; оценивается в совокупности через 3-6 месяцев после завершения обучения.
|
VZV-специфические антитела, измеренные чувствительным методом gp-ELISA в CDC
|
Данные оценки результатов, полученные при посещении 1; оценивается в совокупности через 3-6 месяцев после завершения обучения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите авидность (сила, с которой индуцированные вакциной антитела связываются с антигеном ветряной оспы) специфических антител против ветряной оспы у вакцинированных сотрудников.
Временное ограничение: Данные оценки результатов, полученные при посещении 1; оценивается в совокупности через 3-6 месяцев после завершения обучения.
|
Авидность у этих сотрудников будет сравниваться с авидностью антител у сотрудников, которым действительно требовалась вакцинация из-за естественного иммунитета.
|
Данные оценки результатов, полученные при посещении 1; оценивается в совокупности через 3-6 месяцев после завершения обучения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите специфичные для ветряной оспы Т- и В-клеточные ответы у вакцинированных.
Временное ограничение: Через 7 и 30 дней после вакцинации
|
Ответы будут сравниваться с ответами сотрудников, которым не потребовалась вакцинация из-за естественного иммунитета.
|
Через 7 и 30 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Myron J Levin, MD, University of Colorado School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-1380
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .