Persistencia de la inmunidad contra la varicela en empleados de hospitales que reciben la vacuna contra la varicela
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población serán empleados que fueron previamente evaluados en la fase pre-empleo por la Clínica de Salud Ocupacional (OHC) del Colorado Children's Hospital (CHC) desde el 2004 hasta el 2009 y resultaron ser seronegativos para anticuerpos contra la varicela en ese momento y por lo tanto fueron vacunados según el protocolo CHC. Además, se seleccionará del mismo grupo (2004-2009) un número equivalente de sujetos de comparación que dieron positivo para anticuerpos contra la varicela en la fase previa al empleo.
La participación de la asignatura tendrá una duración de hasta 6 meses. Los sujetos se inscribirán en uno de dos grupos de estudio:
- Grupo 1 que consta de 50 sujetos que resultaron seronegativos para anticuerpos contra la varicela y recibieron la vacuna contra la varicela para cumplir con los criterios de empleo al menos 5 años antes; y
- Grupo 2 compuesto por 50 sujetos que tenían infección natural de varicela y, por lo tanto, dieron seropositivos para anticuerpos contra la varicela al menos 5 años antes.
Los sujetos del grupo 1 recibirán 1 dosis adicional (el total de por vida será 2 o 3) de la vacuna contra la varicela (Varivax) y participarán en un total de 4 visitas de estudio durante un período de 6 meses. Antes de recibir la dosis de la vacuna contra la varicela en el Día 1, a los sujetos del Grupo 1 se les entregará la Hoja de información sobre vacunas de los CDC para la vacuna contra la varicela. El personal del estudio revisará esto con el sujeto para asegurar que lo entienda antes de administrar la vacuna. La vacunación se realizará después de que se hayan confirmado los criterios de elegibilidad y se haya completado una prueba de embarazo en orina, con un resultado negativo, en mujeres en edad fértil. Después de la administración de la vacuna contra la varicela, se observará al sujeto en la clínica durante al menos 15 minutos por seguridad. Se recolectará sangre (60 ml por muestra) de todos los sujetos del Grupo 1 el Día 1 inmediatamente antes de la vacunación, y el Día 7 (±2), el Día 30 (±7) y el Día 180 (±14) para medir el VZV. -anticuerpo específico, avidez de anticuerpos e inmunidad mediada por células por los métodos indicados anteriormente. A los sujetos que reciban una tercera dosis de por vida de Varivax se les pedirá que completen un diario durante los 5 días posteriores a la vacunación para realizar un seguimiento de las reacciones anticipadas e imprevistas a la vacuna.
Los sujetos del grupo 2, el grupo de comparación, no recibirán ninguna vacuna y solo participarán en la primera visita para una extracción de sangre. Se recolectará sangre (60 ml) de los participantes del Grupo 2 solo en el Día 1. La información del sujeto que se registrará incluye la edad; género; antecedentes de vacunación contra la varicela en el OHC; edad vacunada (calcular intervalo desde la vacunación); el número de dosis (1 vs 2) recibidas; y cualquier exposición a varicela o HZ (incluida la participación en cualquier estudio de brote de CHC).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80
Grupo 1: * Evaluado en Clínica de Salud Ocupacional (OHC) para empleo de 2004-2009 y resultó ser seronegativo para varicela.
- Recibió al menos una vacuna contra la varicela para cumplir con los criterios de empleo al menos 5 años antes de la inscripción.
- El sujeto está afebril (<100.4F oral) el día de la vacunación.
- Grupo 2: * Evaluado en OHC para empleo de 2004 -2009 y resultó ser seropositivo para varicela.
Criterio de exclusión:
- Inmune suprimido o recibiendo tratamiento inmuno supresor
- Embarazada, amamantando o planea quedar embarazada dentro de las 6 semanas posteriores a recibir la vacuna contra la varicela.
- Recibir medicamentos antivirales activos contra el virus de la varicela dentro de los 3 días anteriores a la vacunación contra la varicela hasta 10 días después de la vacunación contra la varicela.
- Recepción de cualquier vacuna dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción o recepción esperada dentro de las 6 semanas posteriores a la vacunación.
- Recepción de cualquier inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 5 meses anteriores a la inscripción en el estudio o recepción prevista antes de la última visita.
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna (incluida la gelatina) o una reacción anafiláctica/anafilactoide a la neomicina.
- Antecedentes de varicela o herpes zóster desde las pruebas serológicas previas al empleo.
- Recibo de cualquier vacuna adicional contra la varicela o el zóster desde la vacunación según las pautas de la política y los procedimientos del hospital.
- Participar actualmente en cualquier otro estudio con un compuesto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento y durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Seropositivo para varicela al menos 5 años antes
Sin tratamiento
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Comparador activo: Vacuna contra la varicela
Una dosis de vacuna contra la varicela (Varivax).
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Varivax 0,5 ml inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine la proporción de empleados que 5 años antes recibieron la vacuna contra la varicela en el momento del empleo que ya no tienen anticuerpos específicos contra la varicela.
Periodo de tiempo: Datos de medidas de resultado obtenidos en la visita 1; evaluado en el agregado 3-6 meses después de la finalización del estudio.
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Anticuerpo específico de VZV medido mediante un método gp-ELISA sensible en los CDC
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Datos de medidas de resultado obtenidos en la visita 1; evaluado en el agregado 3-6 meses después de la finalización del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la avidez (fuerza con la que el anticuerpo inducido por la vacuna se une al antígeno de la varicela) del anticuerpo específico de la varicela en los empleados vacunados.
Periodo de tiempo: Datos de medidas de resultado obtenidos en la visita 1; evaluado en el agregado 3-6 meses después de la finalización del estudio.
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La avidez en estos empleados se comparará con la avidez de anticuerpos en empleados que no requirieron vacunación debido a la inmunidad natural.
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Datos de medidas de resultado obtenidos en la visita 1; evaluado en el agregado 3-6 meses después de la finalización del estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar las respuestas de células T y células B específicas de la varicela en los vacunados.
Periodo de tiempo: A los 7 y 30 días posvacunación
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Las respuestas se compararán con las presentes en los empleados que no requirieron vacunación debido a la inmunidad natural.
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A los 7 y 30 días posvacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Myron J Levin, MD, University of Colorado School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-1380
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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