Vesirokkoimmuniteetin pysyvyys sairaalan työntekijöillä, jotka saavat vesirokkorokotteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestö tulee olemaan työntekijöitä, jotka Coloradon lastensairaalan (CHC) Occupational Health Clinic (OHC) arvioi aiemmin työllistymistä edeltävässä vaiheessa vuosina 2004–2009 ja joiden todettiin tuolloin olevan seronegatiivisia vesirokkovasta-aineelle ja jotka on siten rokotettu. CHC-protokollan mukaan. Lisäksi samasta joukosta (2004-2009) valitaan vastaava määrä vertailijoita, jotka olivat positiivisia vesirokkovasta-aineelle työllistymistä edeltävässä vaiheessa.
Aiheeseen osallistuminen kestää enintään 6 kuukautta. Aiheet kirjataan johonkin kahdesta opintoryhmästä:
- Ryhmä 1, joka koostui 50 koehenkilöstä, jotka testasivat seronegatiivisen vesirokkovasta-aineen suhteen ja saivat vesirokkorokotteen täyttääkseen työllisyyskriteerit vähintään 5 vuotta aikaisemmin; ja
- Ryhmä 2, joka koostui 50 koehenkilöstä, joilla oli luonnollinen vesirokkoinfektio ja jotka olivat siten seropositiivisia vesirokkovasta-aineen suhteen vähintään 5 vuotta aikaisemmin.
Ryhmän 1 koehenkilöt saavat 1 lisäannoksen (elinikäinen kokonaismäärä on 2 tai 3) vesirokkorokotetta (Varivax) ja osallistuvat yhteensä 4 tutkimuskäyntiin 6 kuukauden aikana. Ennen vesirokorokoteannoksen saamista päivänä 1 ryhmän 1 koehenkilöille annetaan vesirokkorokotteen CDC-rokotetietolehti. Tutkimushenkilöstö käy läpi tämän tutkittavan kanssa varmistaakseen ymmärryksen ennen rokotteen antamista. Rokotus suoritetaan, kun kelpoisuuskriteerit on varmistettu ja virtsaraskaustesti - negatiivinen tulos - on tehty hedelmällisessä iässä oleville naisille. Varicella-rokotteen antamisen jälkeen koehenkilöä tarkkaillaan klinikalla vähintään 15 minuuttia turvallisuuden vuoksi. Kaikilta ryhmän 1 koehenkilöiltä kerätään verta (60 ml näytettä kohti) päivänä 1 välittömästi ennen rokotusta ja päivänä 7 (±2), päivänä 30 (±7) ja päivänä 180 (±14) VZV:n mittaamiseksi. - spesifinen vasta-aine, vasta-aineaviditeetti ja soluvälitteinen immuniteetti edellä esitetyillä menetelmillä. Koehenkilöitä, jotka saavat kolmannen elinaikaisen Varivaxi-annoksen, pyydetään täyttämään päiväkirja 5 päivän ajan rokotuksen jälkeen, jotta voidaan seurata rokotteen aiheuttamia odotettuja ja odottamattomia reaktioita.
Ryhmän 2 koehenkilöt, vertailuryhmä, eivät saa rokotetta ja osallistuvat vain ensimmäiselle verinäytteenottokäynnille. Verta (60 ml) kerätään ryhmän 2 osallistujilta vain päivänä 1. Kirjattavat aihetiedot sisältävät iän; sukupuoli; vesirokkorokotehistoria OHC:ssa; rokotuksen ikä (laske aikaväli rokotuksesta); vastaanotettujen annosten lukumäärä (1 vs 2); ja altistuminen vesirokko- tai HZ-tartunnalle (mukaan lukien osallistuminen CHC-epidemian purkamiseen).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80
Ryhmä 1: * Arvioitu Occupational Health Clinic (OHC) työllisyydestä vuosina 2004-2009 ja todettiin seronegatiiviseksi vesirokon suhteen.
- Sai vähintään yhden työllisyyskriteerien mukaisen vesirokotuksen vähintään 5 vuotta ennen ilmoittautumista.
- Kohde on kuumeinen (<100.4F suun kautta) rokotuspäivänä.
- Ryhmä 2: * Arvioitu OHC:ssa työllisyyden osalta vuosina 2004-2009 ja todettu seropositiiviseksi vesirokon suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunivaste heikentynyt tai immuunivastetta heikentävä hoito
- Raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta 6 viikon sisällä vesirokkorokotteen saamisesta.
- Vesirokkovirusta vastaan vaikuttavien antiviraalisten lääkkeiden saaminen 3 päivän sisällä ennen rokotusta vesirokkorokotuksen jälkeen 10 päivään asti.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai odotettu vastaanotto 6 viikon sisällä rokotuksen jälkeen.
- Kaikkien immunoglobuliinien tai verituotteiden vastaanotto 5 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai odotettu vastaanotto ennen viimeistä käyntiä.
- Aiempi yliherkkyysreaktio jollekin rokotteen aineosalle (mukaan lukien gelatiini) tai anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio neomysiinille.
- Vesirokon tai vyöruusun historia työllistymistä edeltävän serologisen testauksen jälkeen.
- Kaikki muut vesirokko- tai zoster-rokotteet rokotuksen jälkeen sairaalan politiikan ja menettelyohjeiden mukaisesti.
- Tällä hetkellä osallistuminen muihin tutkimuksiin tutkittavalla yhdisteellä 30 päivän kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Seropositiivinen vesirokon suhteen vähintään 5 vuotta aiemmin
Ei hoitoa
|
|
|
Active Comparator: Vesirokko rokote
Yksi annos vesirokkorokote (Varivax).
|
Varivax 0,5 ml ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä niiden työntekijöiden osuus, jotka ovat saaneet vesirokkorokotteen työskentelyhetkellä viisi vuotta aiemmin ja joilla ei enää ole vesirokkospesifistä vasta-ainetta.
Aikaikkuna: Vierailulla 1 saadut tulosmittaustiedot; arvioitiin yhteensä 3-6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
|
VZV-spesifinen vasta-aine mitattu herkällä gp-ELISA-menetelmällä CDC:ssä
|
Vierailulla 1 saadut tulosmittaustiedot; arvioitiin yhteensä 3-6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä vesirokkospesifisen vasta-aineen aviditeetti (voimakkuus, jolla rokotteen aiheuttama vasta-aine sitoutuu vesirokkoantigeeniin) rokotetuilla työntekijöillä.
Aikaikkuna: Vierailulla 1 saadut tulosmittaustiedot; arvioitiin yhteensä 3-6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
|
Aviditeettia näissä työntekijöissä verrataan vasta-aineiden aviditeettiin työntekijöillä, jotka vaativat rokotusta luonnollisen immuniteetin vuoksi.
|
Vierailulla 1 saadut tulosmittaustiedot; arvioitiin yhteensä 3-6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä vesirokkospesifiset T-solu- ja B-soluvasteet rokotetuilla.
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Vastauksia verrataan niiden työntekijöiden vastaaviin, jotka eivät tarvinneet rokotusta luonnollisen immuniteetin vuoksi.
|
7 ja 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Myron J Levin, MD, University of Colorado School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-1380
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .