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Fortbestehen der Varizellen-Immunität bei Krankenhausmitarbeitern, die eine Varizellen-Impfung erhalten

4. Februar 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ziel der Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie das Immunsystem auf die Windpockenimpfung bei Erwachsenen reagiert, die als Kind noch nie Windpocken hatten und dann als Erwachsene geimpft wurden. Ziel der Studie ist es, mehr über die Stärke und Dauer des Schutzes durch den Impfstoff bei Erwachsenen zu erfahren und die Immunantwort auf eine zusätzliche Dosis Windpockenimpfstoff bei Erwachsenen zu beobachten, die den Impfstoff mindestens fünf Jahre zuvor erhalten hatten. Dies gilt insbesondere für Mitarbeiter in einem Krankenhaus, die möglicherweise Windpocken ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Population handelt es sich um Mitarbeiter, die zuvor in der Phase vor der Einstellung von 2004 bis 2009 von der Occupational Health Clinic (OHC) des Colorado Children's Hospital (CHC) untersucht wurden und zu diesem Zeitpunkt als seronegativ für Varizellen-Antikörper befunden wurden und daher geimpft wurden gemäß CHC-Protokoll. Darüber hinaus wird eine entsprechende Anzahl von Vergleichspersonen, die in der Phase vor der Einstellung positiv auf Varizellen-Antikörper getestet wurden, aus demselben Pool (2004–2009) ausgewählt.

Die Teilnahme am Probanden dauert bis zu 6 Monate. Die Probanden werden in eine von zwei Studiengruppen eingeschrieben:

  • Gruppe 1 bestehend aus 50 Probanden, die seronegativ auf Varizellen-Antikörper getestet wurden und mindestens 5 Jahre zuvor eine Varizellen-Impfung erhalten hatten, um die Beschäftigungskriterien zu erfüllen; Und
  • Gruppe 2 bestehend aus 50 Probanden, die eine natürliche Varizelleninfektion hatten und daher mindestens 5 Jahre zuvor seropositiv auf Varizellenantikörper getestet wurden.

Probanden der Gruppe 1 erhalten 1 zusätzliche Dosis (lebenslange Gesamtdosis 2 oder 3) des Varizellen-Impfstoffs (Varivax) und nehmen über einen Zeitraum von 6 Monaten an insgesamt 4 Studienbesuchen teil. Vor Erhalt der Varizellen-Impfstoffdosis am ersten Tag erhalten Probanden der Gruppe 1 das CDC-Impfstoffinformationsblatt für den Varizellen-Impfstoff. Das Studienpersonal wird dies vor der Verabreichung des Impfstoffs mit dem Probanden besprechen, um das Verständnis sicherzustellen. Die Impfung erfolgt nach Bestätigung der Zulassungskriterien und Abschluss eines Urin-Schwangerschaftstests – mit negativem Ergebnis – bei Frauen im gebärfähigen Alter. Nach der Verabreichung des Varizellen-Impfstoffs wird der Proband aus Sicherheitsgründen mindestens 15 Minuten lang in der Klinik beobachtet. Von allen Probanden der Gruppe 1 wird an Tag 1 unmittelbar vor der Impfung sowie an Tag 7(±2), Tag 30(±7) und Tag 180(±14) Blut (60 ml pro Probe) entnommen, um VZV zu messen -spezifischer Antikörper, Antikörper-Avidität und zellvermittelte Immunität durch die oben angegebenen Methoden. Probanden, die eine dritte Lebensdosis Varivax erhalten, werden gebeten, fünf Tage nach der Impfung ein Tagebuch zu führen, um erwartete und unerwartete Reaktionen auf den Impfstoff zu verfolgen.

Probanden der Gruppe 2, die Vergleichsgruppe, erhalten keinen Impfstoff und nehmen nur am ersten Besuch zur Blutabnahme teil. Blut (60 ml) wird nur am ersten Tag von Teilnehmern der Gruppe 2 gesammelt. Zu den zu erfassenden Probandeninformationen gehört das Alter; Geschlecht; Vorgeschichte der Varizellenimpfung am OHC; Impfalter (Intervall seit der Impfung berechnen); die Anzahl der erhaltenen Dosen (1 vs. 2); und jede Exposition gegenüber Varizellen oder HZ (einschließlich der Beteiligung an der Aufarbeitung eines CHC-Ausbruchs).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80

  • Gruppe 1: * In der Occupational Health Clinic (OHC) für die Beschäftigung von 2004 bis 2009 untersucht und als seronegativ für Varizellen befunden.

    • Sie haben mindestens 5 Jahre vor der Einschreibung mindestens eine Varizellenimpfung erhalten, um die Beschäftigungskriterien zu erfüllen.
    • Das Subjekt ist fieberfrei (<100,4F). oral) am Tag der Impfung.
  • Gruppe 2: * Im OHC für Beschäftigung von 2004 bis 2009 untersucht und als seropositiv für Varizellen befunden.

Ausschlusskriterien:

  • Immunsupprimiert oder unter immunsuppressiver Behandlung
  • Sie sind schwanger, stillen oder planen innerhalb von 6 Wochen nach der Varizellen-Impfung schwanger zu werden.
  • Erhalt antiviraler Medikamente gegen das Varizellenvirus innerhalb von 3 Tagen vor der Varizellenimpfung bis 10 Tage nach der Varizellenimpfung.
  • Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung oder voraussichtlicher Erhalt innerhalb von 6 Wochen nach der Impfung.
  • Erhalt von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 5 Monaten vor Studieneinschreibung oder voraussichtlicher Erhalt vor dem letzten Besuch.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf einen beliebigen Impfstoffbestandteil (einschließlich Gelatine) oder einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion auf Neomycin.
  • Vorgeschichte von Windpocken oder Gürtelrose seit der serologischen Untersuchung vor der Einstellung.
  • Erhalt einer zusätzlichen Varizellen- oder Zoster-Impfung seit der Impfung gemäß den Richtlinien und Verfahrensrichtlinien des Krankenhauses.
  • Derzeitige Teilnahme an anderen Studien mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einwilligung und während der gesamten Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Seropositiv für Varizellen vor mindestens 5 Jahren
Keine Behandlung
Aktiver Komparator: Varizellen-Impfstoff
Eine Dosis Varizellen-Impfstoff (Varivax).
Biologisch: Varizellen-Impfstoff
Varivax 0,5 ml subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Varivax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Anteil der Mitarbeiter, die zum Zeitpunkt der Einstellung 5 Jahre zuvor eine Varizellenimpfung erhalten hatten und keine Varizellen-spezifischen Antikörper mehr haben.
Zeitfenster: Ergebnismessdaten, die bei Besuch 1 erhoben wurden; insgesamt 3–6 Monate nach Abschluss des Studiums bewertet.
VZV-spezifischer Antikörper, gemessen mit einer empfindlichen gp-ELISA-Methode am CDC
Ergebnismessdaten, die bei Besuch 1 erhoben wurden; insgesamt 3–6 Monate nach Abschluss des Studiums bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Avidität (Stärke, mit der der impfstoffinduzierte Antikörper an das Varizellen-Antigen bindet) von Varizellen-spezifischen Antikörpern bei geimpften Mitarbeitern.
Zeitfenster: Ergebnismessdaten, die bei Besuch 1 erhoben wurden; insgesamt 3–6 Monate nach Abschluss des Studiums bewertet.
Die Avidität dieser Mitarbeiter wird mit der Antikörper-Avidität bei Mitarbeitern verglichen, die aufgrund ihrer natürlichen Immunität nicht geimpft werden mussten.
Ergebnismessdaten, die bei Besuch 1 erhoben wurden; insgesamt 3–6 Monate nach Abschluss des Studiums bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Varizellen-spezifischen T-Zell- und B-Zell-Reaktionen bei Geimpften.
Zeitfenster: 7 und 30 Tage nach der Impfung
Die Reaktionen werden mit denen von Mitarbeitern verglichen, die aufgrund ihrer natürlichen Immunität keine Impfung benötigten.
7 und 30 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Myron J Levin, MD, University of Colorado School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-1380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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