Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bárányhimlő elleni immunitás fennmaradása a varicella vakcinát kapó kórházi alkalmazottakban

2021. február 4. frissítette: University of Colorado, Denver
A tanulmány célja, hogy többet megtudjon arról, hogyan reagál az immunrendszer a bárányhimlő vakcinára olyan felnőtteknél, akik gyermekkorukban soha nem szenvedtek bárányhimlőt, majd felnőttként beoltották őket. A tanulmány célja, hogy többet megtudjon a vakcina által biztosított védelem erősségéről és időtartamáról felnőtteknél, és megfigyelje az immunválaszt egy további adag bárányhimlő elleni oltásra azoknál a felnőtteknél, akik legalább 5 évvel korábban megkapták a vakcinát. Ez különösen fontos a kórházi dolgozókra, akik bárányhimlőnek lehetnek kitéve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A populáció olyan alkalmazottakból áll, akiket korábban a Colorado Children's Hospital (CHC) Foglalkozás-egészségügyi Klinikája (OHC) értékelt 2004-től 2009-ig, és akikről akkoriban szeronegatívnak találták a varicella ellenanyagot, és ezért beoltották őket. CHC protokoll szerint. Ezen túlmenően, ugyanabból a csoportból (2004-2009) kiválasztanak megfelelő számú összehasonlító alanyt, akik a foglalkoztatás előtti fázisban varicella antitestre pozitívak voltak.

A tantárgyi részvétel legfeljebb 6 hónapig tart. Az alanyokat két tanulmányi csoport egyikébe íratják be:

  • 1. csoport, amely 50 alanyból áll, akik szeronegatívnak bizonyultak varicella antitestre, és legalább 5 évvel korábban megkapták a bárányhimlő elleni vakcinát, hogy megfeleljenek a foglalkoztatási kritériumoknak; és
  • A 2. csoport 50 alanyból áll, akik természetes varicella fertőzésben szenvedtek, és így legalább 5 évvel korábban szeropozitívnak bizonyultak varicella antitestekre.

Az 1. csoportba tartozó alanyok 1 további adagot kapnak (a teljes élettartamuk 2 vagy 3 lesz) varicella vakcinából (Varivax), és összesen 4 tanulmányi látogatáson vesznek részt 6 hónapon keresztül. Mielőtt az 1. napon megkapják a varicella vakcina adagját, az 1. csoportba tartozó alanyok megkapják a CDC vakcina információs lapját a varicella vakcinához. A vizsgálatot végző személyzet ezt áttekinti az alanyal, hogy biztosítsa a megértést a vakcina beadása előtt. A vakcinázásra a jogosultsági feltételek megerősítése és a vizeletben végzett terhességi teszt elvégzése után kerül sor - negatív eredménnyel - fogamzóképes korú nőkön. A varicella vakcina beadása után az alanyt a biztonság kedvéért legalább 15 percig megfigyelik a klinikán. Minden 1. csoportba tartozó alanytól vért (mintánként 60 ml) vesznek az 1. napon közvetlenül a vakcinázás előtt, valamint a 7. napon (±2), a 30. napon (±7.) és a 180. napon (±14.) a VZV mérése érdekében. - specifikus antitest, antitest aviditás és sejt által közvetített immunitás a fent jelzett módszerekkel. Azokat az alanyokat, akik élete során harmadik Varivax-adagot kapnak, meg kell kérni, hogy az oltás után 5 napig töltsenek naplót, hogy nyomon követhessék az oltással kapcsolatos várható és nem várt reakciókat.

A 2. csoportba tartozó alanyok, az összehasonlító csoport, nem kapnak vakcinát, és csak az első vérvételi látogatáson vesznek részt. Vért (60 ml) csak az 1. napon gyűjtenek a 2. csoport résztvevőitől. A rögzítendő alany információk közé tartozik az életkor; nem; bárányhimlő vakcina anamnézisében az OHC; beoltott kor (az oltás óta eltelt idő kiszámítása); a kapott adagok száma (1 vs 2); és a bárányhimlőnek vagy a HZ-nek való kitettség (beleértve a CHC-járvány kitörésének bármely kezelésében való részvételt).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig

  • 1. csoport: * A Foglalkozás-egészségügyi Klinikán (OHC) értékelték a 2004-2009 közötti foglalkoztatásra vonatkozóan, és szeronegatívnak találták a varicella tekintetében.

    • Legalább egy varicella elleni oltást kapott, hogy megfeleljen a foglalkoztatási kritériumoknak legalább 5 évvel a beiratkozás előtt.
    • Az alany afebrilis (<100,4F szájon át) az oltás napján.
  • 2. csoport: * Az OHC-ban 2004-2009 közötti foglalkoztatásra értékelték, és bárányhimlőre szeropozitívnak találták.

Kizárási kritériumok:

  • Immunszuppresszív vagy immunszuppresszív kezelésben részesült
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a varicella vakcina beadását követő 6 héten belül.
  • Varicella vírus ellen hatásos vírusellenes gyógyszerek beadása a varicella oltás előtt 3 napon belül, de a varicella oltást követő 10 napon belül.
  • Bármilyen vakcina átvétele a beiratkozás előtt 2 héten belül, vagy várható átvétele az oltást követő 6 héten belül.
  • Bármilyen immunglobulin vagy vérkészítmény átvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 5 hónapon belül, vagy az utolsó látogatás előtt várható átvétel.
  • A kórtörténetben előfordult túlérzékenységi reakció a vakcina bármely összetevőjével (beleértve a zselatint is), vagy anafilaxiás/anafilaktoid reakció a neomicinnel szemben.
  • Bárányhimlő vagy övsömör előfordulása a foglalkoztatás előtti szerológiai vizsgálat óta.
  • Minden további bárányhimlő- vagy zoster-oltás átvétele az oltás óta a kórházi szabályzat és eljárási irányelvek értelmében.
  • Jelenleg a beleegyezés aláírásától számított 30 napon belül és a vizsgálatban való részvétel ideje alatt bármely más vizsgálatban részt vesz egy vizsgált vegyülettel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szeropozitív bárányhimlőre legalább 5 évvel korábban
Nincs kezelés
Aktív összehasonlító: Varicella vakcina
Egy adag varicella vakcina (Varivax).
Biológiai: Varicella vakcina
Varivax 0,5 ml szubkután injekció
Más nevek:
  • Varivax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg azoknak a munkavállalóknak az arányát, akik 5 évvel korábban kaptak bárányhimlő elleni védőoltást a foglalkoztatás időpontjában, és akik már nem rendelkeznek bárányhimlő-specifikus antitesttel!
Időkeret: Az 1. látogatás során kapott eredménymérési adatok; összességében értékelték a vizsgálat befejezése után 3-6 hónappal.
VZV-specifikus antitest érzékeny gp-ELISA módszerrel mérve a CDC-n
Az 1. látogatás során kapott eredménymérési adatok; összességében értékelték a vizsgálat befejezése után 3-6 hónappal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a varicella-specifikus antitestek aviditását (erősségét, amellyel a vakcina által kiváltott antitest kötődik a varicella antigénhez) a beoltott munkavállalókban.
Időkeret: Az 1. látogatás során kapott eredménymérési adatok; összességében értékelték a vizsgálat befejezése után 3-6 hónappal.
Az ilyen alkalmazottak aviditását az antitestek aviditásával fogják összehasonlítani azoknál az alkalmazottaknál, akiknél a természetes immunitás miatt volt szükség oltásra.
Az 1. látogatás során kapott eredménymérési adatok; összességében értékelték a vizsgálat befejezése után 3-6 hónappal.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a varicella-specifikus T-sejtes és B-sejtes válaszokat a beoltottakban.
Időkeret: Az oltás után 7 és 30 nappal
A válaszokat a természetes immunitás miatt nem igénylő alkalmazottak válaszaival hasonlítják össze.
Az oltás után 7 és 30 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Myron J Levin, MD, University of Colorado School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-1380

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel