Persistência da imunidade contra varicela em funcionários de hospitais recebendo vacina contra varicela
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população será de funcionários que foram previamente avaliados na fase pré-emprego pela Clínica de Saúde Ocupacional (OHC) do Colorado Children's Hospital (CHC) de 2004 a 2009 e foram soronegativos para anticorpo de varicela na época e, portanto, foram vacinados por protocolo CHC. Além disso, um número correspondente de indivíduos comparadores que foram positivos para anticorpos contra varicela na fase pré-emprego será selecionado do mesmo pool (2004-2009).
A participação do sujeito durará até 6 meses. Os indivíduos serão inscritos em um dos dois grupos de estudo:
- Grupo 1 consistindo de 50 indivíduos que testaram soronegativo para anticorpos contra varicela e receberam vacina contra varicela para atender aos critérios de emprego pelo menos 5 anos antes; e
- Grupo 2 composto por 50 indivíduos que tiveram infecção natural por varicela e, portanto, testaram soropositivo para anticorpos contra varicela pelo menos 5 anos antes.
Os indivíduos do Grupo 1 receberão 1 dose adicional (total vitalício será 2 ou 3) da vacina contra varicela (Varivax) e participarão de um total de 4 visitas de estudo durante um período de 6 meses. Antes de receber a dose da vacina contra a varicela no Dia 1, os indivíduos do Grupo 1 receberão a Folha de Informações sobre a Vacina do CDC para a vacina contra a varicela. A equipe do estudo revisará isso com o sujeito para garantir o entendimento antes de administrar a vacina. A vacinação ocorrerá após a confirmação dos critérios de elegibilidade e a conclusão de um teste de gravidez de urina - com resultado negativo - em mulheres com potencial para engravidar. Após a administração da vacina contra varicela, o sujeito será observado na clínica por pelo menos 15 minutos para segurança. Sangue (60 ml por amostra) será coletado de todos os indivíduos do Grupo 1 no Dia 1 imediatamente antes da vacinação e no Dia 7 (±2), Dia 30 (±7) e Dia 180 (±14) para medir VZV -anticorpo específico, avidez do anticorpo e imunidade mediada por células pelos métodos indicados acima. Os indivíduos que receberem uma terceira dose vitalícia de Varivax serão solicitados a preencher um diário por 5 dias após a vacinação para rastrear reações antecipadas e imprevistas à vacina.
Os indivíduos do grupo 2, o grupo de comparação, não receberão nenhuma vacina e participarão apenas da primeira visita para coleta de sangue. Sangue (60 ml) será coletado dos participantes do Grupo 2 somente no Dia 1. As informações do sujeito a serem registradas incluem idade; gênero; história vacinal contra varicela na COB; idade vacinada (calcular intervalo desde a vacinação); o número de doses (1 vs 2) recebidas; e qualquer exposição à varicela ou HZ (incluindo envolvimento em qualquer investigação de surto de CHC).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80
Grupo 1: * Avaliado na Clínica de Saúde Ocupacional (CSO) para emprego de 2004-2009 e considerado soronegativo para varicela.
- Recebeu pelo menos uma vacinação contra varicela para atender aos critérios de emprego pelo menos 5 anos antes da inscrição.
- O sujeito está afebril (<100,4F oral) no dia da vacinação.
- Grupo 2: * Avaliado em OHC para emprego de 2004 a 2009 e considerado soropositivo para varicela.
Critério de exclusão:
- Imunodeprimido ou recebendo tratamento imunossupressor
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de 6 semanas após receber a vacina contra varicela.
- Receber medicamentos antivirais ativos contra o vírus da varicela dentro de 3 dias antes da vacinação contra a varicela até 10 dias após a vacinação contra a varicela.
- Recebimento de qualquer vacina dentro de 2 semanas antes da inscrição ou recebimento esperado dentro de 6 semanas após a vacinação.
- Recebimento de quaisquer imunoglobulinas ou produtos sanguíneos dentro de 5 meses antes da inscrição no estudo ou recebimento esperado antes da última visita.
- História de reação de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina (incluindo gelatina) ou reação anafilática/anafilactóide à neomicina.
- História de varicela ou herpes zoster desde o teste sorológico pré-emprego.
- Recebimento de qualquer vacina adicional contra varicela ou zoster desde a vacinação de acordo com a política do hospital e as diretrizes de procedimento.
- Atualmente participando de quaisquer outros estudos com um composto experimental dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento e durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Soro positivo para varicela há pelo menos 5 anos
Sem tratamento
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Comparador Ativo: Vacina varicela
Uma dose de vacina contra varicela (Varivax).
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Varivax 0,5ml injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine a proporção de funcionários que 5 anos antes receberam vacina contra varicela no momento do emprego que não têm mais anticorpos específicos contra varicela.
Prazo: Dados de medida de resultado obtidos na visita 1; avaliados no agregado 3-6 meses após a conclusão do estudo.
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Anticorpo específico de VZV medido por um método gp-ELISA sensível no CDC
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Dados de medida de resultado obtidos na visita 1; avaliados no agregado 3-6 meses após a conclusão do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine a avidez (força com a qual o anticorpo induzido pela vacina se liga ao antígeno da varicela) do anticorpo específico da varicela em funcionários vacinados.
Prazo: Dados de medida de resultado obtidos na visita 1; avaliados no agregado 3-6 meses após a conclusão do estudo.
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A avidez nesses funcionários será comparada à avidez de anticorpos em funcionários que não precisaram de vacinação por causa da imunidade natural.
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Dados de medida de resultado obtidos na visita 1; avaliados no agregado 3-6 meses após a conclusão do estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine as respostas das células T e B específicas da varicela em vacinados.
Prazo: Aos 7 e 30 dias pós-vacinação
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As respostas serão comparadas com as presentes em funcionários que não precisaram de vacinação por causa da imunidade natural.
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Aos 7 e 30 dias pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Myron J Levin, MD, University of Colorado School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-1380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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