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Persistenza dell'immunità alla varicella nei dipendenti ospedalieri che ricevono il vaccino contro la varicella

4 febbraio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo dello studio è quello di saperne di più su come il sistema immunitario risponde al vaccino contro la varicella negli adulti che non hanno mai avuto la varicella da bambini e sono stati poi vaccinati da adulti. Lo studio mira a conoscere meglio la forza e la durata della protezione fornita dal vaccino negli adulti e ad osservare la risposta immunitaria a una dose aggiuntiva di vaccino contro la varicella negli adulti che avevano ricevuto il vaccino almeno 5 anni prima. Ciò è particolarmente rilevante per i lavoratori di un ospedale che potrebbero essere esposti alla varicella.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione sarà composta da dipendenti che sono stati precedentemente valutati nella fase di pre-assunzione dalla Occupational Health Clinic (OHC) del Colorado Children's Hospital (CHC) dal 2004 al 2009 e sono risultati sieronegativi per gli anticorpi della varicella in quel momento e sono stati quindi vaccinati per protocollo CHC. Inoltre, dallo stesso pool (2004-2009) verrà selezionato un numero corrispondente di soggetti di confronto che erano positivi agli anticorpi della varicella nella fase di pre-assunzione.

La partecipazione del soggetto durerà fino a 6 mesi. I soggetti saranno arruolati in uno dei due gruppi di studio:

  • Gruppo 1 composto da 50 soggetti che sono risultati sieronegativi per gli anticorpi della varicella e hanno ricevuto il vaccino contro la varicella per soddisfare i criteri di occupazione almeno 5 anni prima; E
  • Gruppo 2 composto da 50 soggetti che avevano un'infezione naturale da varicella e quindi risultavano sieropositivi per gli anticorpi della varicella almeno 5 anni prima.

I soggetti del gruppo 1 riceveranno 1 dose aggiuntiva (il totale a vita sarà 2 o 3) di vaccino contro la varicella (Varivax) e parteciperanno a un totale di 4 visite di studio per un periodo di 6 mesi. Prima di ricevere la dose di vaccino contro la varicella al giorno 1, ai soggetti del gruppo 1 verrà consegnato il foglio informativo sul vaccino del CDC per il vaccino contro la varicella. Il personale dello studio lo esaminerà con il soggetto per assicurare la comprensione prima della somministrazione del vaccino. La vaccinazione avverrà dopo che i criteri di ammissibilità saranno stati confermati e il completamento di un test di gravidanza sulle urine - con esito negativo - su donne in età fertile. Dopo la somministrazione del vaccino contro la varicella, il soggetto sarà osservato in clinica per almeno 15 minuti per sicurezza. Il sangue (60 ml per campione) verrà raccolto da tutti i soggetti del gruppo 1 il giorno 1 immediatamente prima della vaccinazione e al giorno 7 (± 2), al giorno 30 (± 7) e al giorno 180 (± 14) per misurare VZV -anticorpo specifico, avidità anticorpale e immunità cellulo-mediata con i metodi sopra indicati. Ai soggetti che ricevono una terza dose a vita di Varivax verrà chiesto di compilare un diario per 5 giorni dopo la vaccinazione per tenere traccia delle reazioni previste e impreviste al vaccino.

I soggetti del gruppo 2, il gruppo di confronto, non riceveranno alcun vaccino e parteciperanno solo alla prima visita per un prelievo di sangue. Il sangue (60 ml) verrà raccolto dai partecipanti del Gruppo 2 solo al giorno 1. Le informazioni sul soggetto da registrare includono l'età; genere; storia del vaccino contro la varicella presso l'OHC; età vaccinata (calcolare l'intervallo dalla vaccinazione); il numero di dosi (1 vs 2) ricevute; e qualsiasi esposizione a varicella o HZ (incluso il coinvolgimento in qualsiasi epidemia di COC).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80

  • Gruppo 1: * Valutato in Occupational Health Clinic (OHC) per l'occupazione dal 2004 al 2009 e trovato sieronegativo per la varicella.

    • Ricevuto almeno una vaccinazione contro la varicella per soddisfare i criteri di occupazione almeno 5 anni prima dell'arruolamento.
    • Il soggetto è afebbrile (<100.4F orale) il giorno della vaccinazione.
  • Gruppo 2: * Valutato in OHC per l'occupazione dal 2004 al 2009 e trovato sieropositivo per la varicella.

Criteri di esclusione:

  • Immuno soppresso o sottoposto a trattamento immunosoppressivo
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 6 settimane dopo aver ricevuto il vaccino contro la varicella.
  • Ricezione di farmaci antivirali attivi contro il virus della varicella entro 3 giorni prima della vaccinazione contro la varicella fino a 10 giorni dopo la vaccinazione contro la varicella.
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino entro 2 settimane prima dell'arruolamento o ricevimento previsto entro 6 settimane dalla vaccinazione.
  • Ricevimento di eventuali immunoglobuline o emoderivati ​​entro 5 mesi prima dell'arruolamento nello studio o ricevimento previsto prima dell'ultima visita.
  • Storia di reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino (inclusa la gelatina) o reazione anafilattica/anafilattoide alla neomicina.
  • Storia di varicella o fuoco di Sant'Antonio dai test sierologici prima dell'assunzione.
  • Ricezione di qualsiasi ulteriore vaccino contro la varicella o lo zoster dopo la vaccinazione secondo le linee guida della politica e della procedura ospedaliera.
  • Partecipare attualmente a qualsiasi altro studio con un composto sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso e per tutta la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Sieropositivo per varicella almeno 5 anni prima
Nessun trattamento
Comparatore attivo: Vaccino contro la varicella
Vaccino contro la varicella monodose (Varivax).
Biologico: Vaccino contro la varicella
Varivax 0,5 ml iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Varivax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la percentuale di dipendenti che 5 anni prima avevano ricevuto il vaccino contro la varicella al momento dell'assunzione e che non hanno più anticorpi specifici per la varicella.
Lasso di tempo: Dati di misurazione dell'esito ottenuti alla visita 1; valutato complessivamente 3-6 mesi dopo il completamento dello studio.
Anticorpo specifico per VZV misurato con un metodo sensibile gp-ELISA presso CDC
Dati di misurazione dell'esito ottenuti alla visita 1; valutato complessivamente 3-6 mesi dopo il completamento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'avidità (forza con cui l'anticorpo indotto dal vaccino si lega all'antigene della varicella) dell'anticorpo specifico della varicella nei dipendenti vaccinati.
Lasso di tempo: Dati di misurazione dell'esito ottenuti alla visita 1; valutato complessivamente 3-6 mesi dopo il completamento dello studio.
L'avidità in questi dipendenti verrà confrontata con l'avidità di anticorpi nei dipendenti che hanno richiesto la vaccinazione a causa dell'immunità naturale.
Dati di misurazione dell'esito ottenuti alla visita 1; valutato complessivamente 3-6 mesi dopo il completamento dello studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le risposte delle cellule T e B specifiche della varicella nei vaccinati.
Lasso di tempo: A 7 e 30 giorni dopo la vaccinazione
Le risposte saranno confrontate con quelle presenti nei dipendenti che non hanno richiesto la vaccinazione a causa dell'immunità naturale.
A 7 e 30 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Myron J Levin, MD, University of Colorado School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-1380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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