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接受水痘疫苗的医院员工对水痘免疫力的持久性

2021年2月4日 更新者:University of Colorado, Denver
该研究的目的是更多地了解免疫系统如何对儿童时期从未患过水痘并在成年后接种过水痘疫苗的成年人的水痘疫苗作出反应。 该研究旨在更多地了解该疫苗在成人中提供的保护强度和持续时间,并观察至少 5 年前接种过该疫苗的成人对额外剂量水痘疫苗的免疫反应。 这与可能接触水痘的医院工作人员尤其相关。

研究概览

地位

撤销

详细说明

人口将是先前在就业前阶段由科罗拉多儿童医院 (CHC) 的职业健康诊所 (OHC) 于 2004 年至 2009 年进行过评估,当时发现水痘抗体血清反应呈阴性并因此接种疫苗的雇员根据 CHC 协议。 此外,将从同一池(2004-2009 年)中选出匹配数量的在就业前阶段水痘抗体呈阳性的比较对象。

主题参与将持续长达 6 个月。 受试者将被纳入两个研究组之一:

  • 第 1 组由 50 名受试者组成,这些受试者的水痘抗体血清检测呈阴性,并且至少在 5 年前接种了水痘疫苗以满足就业标准;和
  • 第 2 组由 50 名患有自然水痘感染并因此至少在 5 年前水痘抗体血清学检测呈阳性的受试者组成。

第 1 组受试者将接受 1 次额外剂量(终生总剂量为 2 次或 3 次)的水痘疫苗 (Varivax),并在 6 个月内参加总共 4 次研究访问。 在第 1 天接受水痘疫苗剂量之前,将向第 1 组受试者提供 CDC 水痘疫苗疫苗信息表。 研究人员将与受试者一起审查这一点,以确保在接种疫苗之前理解。 疫苗接种将在确认资格标准并完成对有生育能力的女性的尿液妊娠试验(结果为阴性)后进行。 接种水痘疫苗后,为了安全起见,将在诊所观察受试者至少 15 分钟。 在接种疫苗前的第 1 天以及第 7(±2) 天、第 30(±7) 天和第 180(±14) 天从所有第 1 组受试者采集血液(每个样本 60 毫升),以测量 VZV -特异性抗体、抗体亲合力和细胞介导的免疫,通过上述方法。 接受终生第三剂 Varivax 的受试者将被要求在接种疫苗后 5 天内完成日记,以跟踪对疫苗的预期和意外反应。

第 2 组受试者,即比较组,将不接种疫苗,并且只会参加第一次抽血就诊。 仅在第 1 天从第 2 组参与者采集血液(60 毫升)。要记录的受试者信息包括年龄;性别; OHC 的水痘疫苗史;接种疫苗的年龄(计算接种疫苗后的间隔时间);接受的剂量数(1 对 2);接触过水痘或带状疱疹(包括参与任何 CHC 暴发检查)。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-80岁
  • 第 1 组: * 2004 年至 2009 年在职业健康诊所 (OHC) 接受就业评估,发现水痘血清反应呈阴性。

    • 入学前至少 5 年至少接种过一次水痘疫苗以满足就业标准。
    • 对象不发热(<100.4F 口服)在接种当天。
  • 第 2 组: * 2004 -2009 年在 OHC 进行就业评估,发现水痘血清反应呈阳性。

排除标准:

  • 免疫抑制或接受免疫抑制治疗
  • 怀孕、哺乳或计划在接种水痘疫苗后 6 周内怀孕。
  • 在接种水痘疫苗前 3 天内至接种水痘疫苗后 10 天内接受过对水痘病毒有效的抗病毒药物。
  • 在注册前 2 周内收到任何疫苗或预计在接种疫苗后 6 周内收到。
  • 在研究登记前 5 个月内收到任何免疫球蛋白或血液制品,或预计在最后一次访问前收到。
  • 对任何疫苗成分(包括明胶)的超敏反应史,或对新霉素的过敏/类过敏反应。
  • 自就业前血清学测试以来的水痘或带状疱疹病史。
  • 自根据医院政策和程序指南接种疫苗后,收到任何额外的水痘或带状疱疹疫苗。
  • 在签署同意书后 30 天内和整个参与研究期间,目前正在参与任何其他使用研究化合物的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:至少 5 年前水痘血清阳性
没有治疗
有源比较器:水痘疫苗
一剂水痘疫苗 (Varivax)。
Varivax 0.5ml 皮下注射
其他名称:
  • 瓦力瓦克斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定在雇用时 5 年之前接种过水痘疫苗且不再具有水痘特异性抗体的员工的比例。
大体时间:访问 1 时获得的结果测量数据;完成研究后 3-6 个月进行总体评估。
通过 CDC 灵敏的 gp-ELISA 方法测量 VZV 特异性抗体
访问 1 时获得的结果测量数据;完成研究后 3-6 个月进行总体评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定接种疫苗的员工的水痘特异性抗体的亲和力(疫苗诱导的抗体与水痘抗原结合的强度)。
大体时间:访问 1 时获得的结果测量数据;完成研究后 3-6 个月进行总体评估。
这些员工的抗体亲和力将与因自然免疫而需要接种疫苗的员工的抗体亲和力进行比较。
访问 1 时获得的结果测量数据;完成研究后 3-6 个月进行总体评估。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
确定疫苗接种者的水痘特异性 T 细胞和 B 细胞反应。
大体时间:接种后 7 天和 30 天
将与那些因自然免疫而无需接种疫苗的员工的反应进行比较。
接种后 7 天和 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Myron J Levin, MD、University of Colorado School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月30日

首次发布 (估计)

2014年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月4日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

水痘疫苗的临床试验

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