Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość odporności na ospę wietrzną u pracowników szpitali otrzymujących szczepionkę przeciw ospie wietrznej

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem badania jest poznanie odpowiedzi układu odpornościowego na szczepionkę przeciw ospie wietrznej u osób dorosłych, które nigdy nie chorowały na ospę wietrzną w dzieciństwie, a następnie zostały zaszczepione jako osoba dorosła. Celem badania jest poznanie siły i czasu trwania ochrony zapewnianej przez szczepionkę u osób dorosłych oraz obserwacja odpowiedzi immunologicznej na dodatkową dawkę szczepionki przeciw ospie wietrznej u osób dorosłych, które otrzymały szczepionkę co najmniej 5 lat wcześniej. Jest to szczególnie istotne w przypadku pracowników szpitala, którzy mogą być narażeni na ospę wietrzną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja będzie obejmowała pracowników, którzy byli wcześniej oceniani w fazie poprzedzającej zatrudnienie przez Occupational Health Clinic (OHC) of Colorado Children's Hospital (CHC) w latach 2004-2009 i u których stwierdzono seronegatywność w kierunku przeciwciał przeciw ospie wietrznej w tym czasie, a zatem zostali zaszczepieni zgodnie z protokołem CHC. Dodatkowo z tej samej puli (2004-2009) zostanie wybrana odpowiednia liczba osób porównawczych, u których na etapie poprzedzającym zatrudnienie uzyskano wynik pozytywny na obecność przeciwciał przeciw ospie wietrznej.

Udział w kursie potrwa do 6 miesięcy. Badani zostaną zapisani do jednej z dwóch grup badawczych:

  • Grupa 1 składająca się z 50 osób, które uzyskały wynik seronegatywny w kierunku przeciwciał przeciwko ospie wietrznej i otrzymały szczepionkę przeciw ospie wietrznej, aby spełnić kryteria zatrudnienia co najmniej 5 lat wcześniej; I
  • Grupa 2 składająca się z 50 osób, które przeszły naturalną infekcję ospą wietrzną, a zatem były seropozytywne w kierunku przeciwciał przeciw ospie wietrznej co najmniej 5 lat wcześniej.

Pacjenci z grupy 1 otrzymają 1 dodatkową dawkę (razem całe życie wyniesie 2 lub 3) szczepionki przeciwko ospie wietrznej (Varivax) i wezmą udział łącznie w 4 wizytach badawczych w okresie 6 miesięcy. Przed otrzymaniem dawki szczepionki przeciw ospie wietrznej w dniu 1. osoby z grupy 1 otrzymają arkusz informacyjny CDC dotyczący szczepionki przeciw ospie wietrznej. Personel badania przeanalizuje to z pacjentem, aby zapewnić zrozumienie przed podaniem szczepionki. Szczepienie nastąpi po potwierdzeniu kryteriów kwalifikacyjnych i wykonaniu testu ciążowego z moczu - z wynikiem negatywnym - u kobiet w wieku rozrodczym. Po podaniu szczepionki przeciw ospie wietrznej osobnik będzie obserwowany w klinice przez co najmniej 15 minut dla bezpieczeństwa. Krew (60 ml na próbkę) zostanie pobrana od wszystkich osób z Grupy 1 w dniu 1 bezpośrednio przed szczepieniem oraz w dniu 7(±2), dniu 30(±7) i dniu 180(±14) w celu zmierzenia VZV -specyficzne przeciwciało, zachłanność przeciwciał i odporność komórkową metodami wskazanymi powyżej. Osoby otrzymujące trzecią dożywotnią dawkę szczepionki Varivax zostaną poproszone o wypełnienie dzienniczka przez 5 dni po szczepieniu, aby śledzić przewidywane i nieprzewidziane reakcje na szczepionkę.

Pacjenci z grupy 2, grupa porównawcza, nie otrzymają żadnej szczepionki i wezmą udział tylko w pierwszej wizycie w celu pobrania krwi. Krew (60 ml) zostanie pobrana od uczestników z grupy 2 dopiero w dniu 1. Informacje o pacjencie, które należy zapisać, obejmują wiek; płeć; historia szczepień przeciwko ospie wietrznej w OHC; wiek szczepienia (obliczyć odstęp czasu od szczepienia); liczba otrzymanych dawek (1 vs 2); oraz każde narażenie na ospę wietrzną lub półpaśca (w tym udział w jakichkolwiek pracach przy ognisku PWZW).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat

  • Grupa 1: * Oceniony w Klinice Medycyny Pracy (OHC) pod kątem zatrudnienia w latach 2004-2009 i uznany za seronegatywny w kierunku ospy wietrznej.

    • Otrzymał co najmniej jedno szczepienie przeciwko ospie wietrznej, aby spełnić kryteria zatrudnienia, co najmniej 5 lat przed rekrutacją.
    • Obiekt nie gorączkuje (<100,4F doustnie) w dniu szczepienia.
  • Grupa 2: * Oceniona w OHC pod kątem zatrudnienia w latach 2004-2009 i uznana za seropozytywną w kierunku ospy wietrznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Z obniżoną odpornością lub otrzymujący leczenie immunosupresyjne
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 6 tygodni po otrzymaniu szczepionki przeciw ospie wietrznej.
  • Przyjmowanie leków przeciwwirusowych działających przeciwko wirusowi ospy wietrznej w ciągu 3 dni przed szczepieniem przeciw ospie wietrznej do 10 dni po szczepieniu przeciw ospie wietrznej.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją lub spodziewane otrzymanie w ciągu 6 tygodni po szczepieniu.
  • Otrzymanie jakichkolwiek immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 5 miesięcy przed włączeniem do badania lub spodziewany odbiór przed ostatnią wizytą.
  • Historia reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki (w tym żelatynę) lub reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna na neomycynę.
  • Historia ospy wietrznej lub półpaśca od czasu badań serologicznych przed zatrudnieniem.
  • Otrzymanie każdej dodatkowej szczepionki przeciwko ospie wietrznej lub półpaśca od czasu szczepienia zgodnie z polityką i wytycznymi dotyczącymi procedur szpitala.
  • Obecnie uczestniczących w jakichkolwiek innych badaniach z badanym związkiem w ciągu 30 dni od podpisania zgody i przez cały czas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Seropozytywny w kierunku ospy wietrznej co najmniej 5 lat wcześniej
Brak leczenia
Aktywny komparator: Szczepionka przeciw ospie wietrznej
Jednodawkowa szczepionka przeciw ospie wietrznej (Varivax).
Biologiczny: Szczepionka przeciw ospie wietrznej
Varivax 0,5 ml wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Varivax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ odsetek pracowników, którzy 5 lat wcześniej otrzymali szczepionkę przeciwko ospie wietrznej w momencie zatrudnienia, u których nie ma już przeciwciał swoistych przeciwko ospie wietrznej.
Ramy czasowe: Dane dotyczące pomiaru wyniku uzyskane podczas wizyty 1; oceniane łącznie 3-6 miesięcy po ukończeniu studiów.
Przeciwciała specyficzne dla VZV mierzone czułą metodą gp-ELISA w CDC
Dane dotyczące pomiaru wyniku uzyskane podczas wizyty 1; oceniane łącznie 3-6 miesięcy po ukończeniu studiów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ awidność (siłę, z jaką przeciwciało indukowane szczepionką wiąże się z antygenem ospy wietrznej) przeciwciał specyficznych dla ospy wietrznej u zaszczepionych pracowników.
Ramy czasowe: Dane dotyczące pomiaru wyniku uzyskane podczas wizyty 1; oceniane łącznie 3-6 miesięcy po ukończeniu studiów.
Awidność u tych pracowników zostanie porównana z awidnością przeciwciał u pracowników, którzy ze względu na naturalną odporność nie wymagali szczepienia.
Dane dotyczące pomiaru wyniku uzyskane podczas wizyty 1; oceniane łącznie 3-6 miesięcy po ukończeniu studiów.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odpowiedzi komórek T i komórek B specyficznych dla ospy wietrznej u zaszczepionych.
Ramy czasowe: W 7 i 30 dniu po szczepieniu
Odpowiedzi zostaną porównane z tymi występującymi u pracowników, którzy nie wymagali szczepienia ze względu na naturalną odporność.
W 7 i 30 dniu po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Myron J Levin, MD, University of Colorado School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-1380

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw ospie wietrznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj