Přetrvávání imunity proti planým neštovicím u zaměstnanců nemocnice, kteří dostávají vakcínu proti planým neštovicím
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace budou zaměstnanci, kteří byli v letech 2004 až 2009 dříve hodnoceni ve fázi před nástupem do zaměstnání klinikou pracovního lékařství (OHC) Colorado Children's Hospital (CHC) a byli v té době shledáni jako séronegativní na protilátky proti planým neštovicím, a byli tedy očkováni. podle protokolu CHC. Kromě toho bude ze stejného souboru (2004-2009) vybrán odpovídající počet srovnávacích subjektů, které byly pozitivní na protilátku proti planým neštovicím ve fázi před nástupem do zaměstnání.
Účast subjektu bude trvat až 6 měsíců. Předměty budou zapsány do jedné ze dvou studijních skupin:
- Skupina 1 sestávající z 50 subjektů, které byly testovány séronegativní na protilátky proti planým neštovicím a dostali vakcínu proti planým neštovicím, aby splnili kritéria zaměstnání alespoň před 5 lety; a
- Skupina 2 sestávající z 50 subjektů, které měly přirozenou infekci planými neštovicemi, a proto byly testovány séropozitivně na protilátky proti planým neštovicím alespoň před 5 lety.
Subjekty skupiny 1 dostanou 1 další dávku (celkový život bude 2 nebo 3) vakcíny proti planým neštovicím (Varivax) a zúčastní se celkem 4 studijních návštěv po dobu 6 měsíců. Před podáním dávky vakcíny proti planým neštovicím v Den 1 dostanou subjekty skupiny 1 Informační list CDC vakcíny pro vakcínu proti planým neštovicím. Pracovníci studie to se subjektem zkontrolují, aby zajistili porozumění před podáním vakcíny. Očkování bude provedeno po potvrzení kritérií způsobilosti a dokončení těhotenského testu moči – s negativním výsledkem – u žen ve fertilním věku. Po podání vakcíny proti planým neštovicím bude subjekt sledován na klinice po dobu alespoň 15 minut pro bezpečnost. Krev (60 ml na vzorek) bude odebrána všem subjektům skupiny 1 v den 1 bezprostředně před vakcinací a v den 7 (±2), den 30 (±7) a den 180 (±14) za účelem měření VZV - specifická protilátka, avidita protilátky a buňkami zprostředkovaná imunita způsoby uvedenými výše. Subjekty, které dostávají třetí celoživotní dávku vakcíny Varivax, budou požádány, aby si po dobu 5 dnů po očkování vyplnily deník, aby bylo možné sledovat očekávané a neočekávané reakce na vakcínu.
Subjekty skupiny 2, srovnávací skupina, nedostanou žádnou vakcínu a zúčastní se pouze první návštěvy za účelem odběru krve. Krev (60 ml) bude odebrána účastníkům skupiny 2 pouze v den 1. Údaje o subjektu, které mají být zaznamenány, zahrnují věk; Rod; historie vakcíny proti planým neštovicím v OHC; věk očkovaných (vypočítejte interval od očkování); počet obdržených dávek (1 vs 2); a jakákoliv expozice planým neštovicím nebo HZ (včetně zapojení do jakéhokoli řešení propuknutí CHC).
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
Skupina 1: * Hodnoceno na Klinice pracovního lékařství (OHC) pro zaměstnání v letech 2004-2009 a bylo zjištěno, že je séronegativní na plané neštovice.
- Absolvoval alespoň jedno očkování proti planým neštovicím, aby splnil kritéria zaměstnání alespoň 5 let před zařazením.
- Subjekt je afebrilní (<100,4F orálně) v den očkování.
- Skupina 2: * Hodnoceno v OHC pro zaměstnání v letech 2004 -2009 a bylo zjištěno, že je séropozitivní na plané neštovice.
Kritéria vyloučení:
- Imunita potlačená nebo podstupující imunosupresivní léčbu
- Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět do 6 týdnů po podání vakcíny proti planým neštovicím.
- Podávání antivirových léků účinných proti viru planých neštovic během 3 dnů před očkováním proti planým neštovicím do 10 dnů po očkování proti planým neštovicím.
- Příjem jakékoli vakcíny do 2 týdnů před zařazením nebo předpokládaný příjem do 6 týdnů po očkování.
- Příjem jakýchkoli imunoglobulinů nebo krevních produktů během 5 měsíců před zařazením do studie nebo předpokládaný příjem před poslední návštěvou.
- Anamnéza hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku vakcíny (včetně želatiny) nebo anafylaktická/anafylaktoidní reakce na neomycin.
- Historie planých neštovic nebo pásového oparu od sérologického testování před nástupem do zaměstnání.
- Příjem jakékoli další vakcíny proti planým neštovicím nebo pásovému oparu od očkování podle zásad nemocnice a pokynů pro postup.
- V současné době se účastní jakýchkoli dalších studií s hodnocenou sloučeninou do 30 dnů od podpisu souhlasu a po celou dobu účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Séropozitivní na plané neštovice nejméně před 5 lety
Žádná léčba
|
|
|
Aktivní komparátor: Vakcína proti planým neštovicím
Jedna dávka vakcíny proti planým neštovicím (Varivax).
|
Varivax 0,5 ml subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete podíl zaměstnanců, kteří před 5 lety dostali vakcínu proti planým neštovicím v době zaměstnání, kteří již nemají specifické protilátky proti planým neštovicím.
Časové okno: Údaje o měření výsledků získané při návštěvě 1; hodnoceno v souhrnu 3-6 měsíců po ukončení studia.
|
VZV-specifická protilátka měřená citlivou metodou gp-ELISA v CDC
|
Údaje o měření výsledků získané při návštěvě 1; hodnoceno v souhrnu 3-6 měsíců po ukončení studia.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete aviditu (sílu, s jakou se vakcínou indukovaná protilátka váže na antigen planých neštovic) specifické protilátky proti planým neštovicím u očkovaných zaměstnanců.
Časové okno: Údaje o měření výsledků získané při návštěvě 1; hodnoceno v souhrnu 3-6 měsíců po ukončení studia.
|
Avidita u těchto zaměstnanců bude porovnána s aviditou protilátek u zaměstnanců, kteří kvůli přirozené imunitě vyžadovali očkování.
|
Údaje o měření výsledků získané při návštěvě 1; hodnoceno v souhrnu 3-6 měsíců po ukončení studia.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte specifické reakce T-buněk a B-buněk pro plané neštovice u očkovaných.
Časové okno: 7. a 30. den po vakcinaci
|
Odpovědi budou porovnány s odpověďmi u zaměstnanců, kteří očkování nevyžadovali kvůli přirozené imunitě.
|
7. a 30. den po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myron J Levin, MD, University of Colorado School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-1380
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .