Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persistentie van varicella-immuniteit bij ziekenhuismedewerkers die varicella-vaccin krijgen

4 februari 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van de studie is om meer te weten te komen over hoe het immuunsysteem reageert op het waterpokkenvaccin bij volwassenen die als kind nooit waterpokken hebben gehad en vervolgens als volwassene zijn gevaccineerd. De studie heeft tot doel meer te weten te komen over de sterkte en duur van de bescherming die het vaccin biedt bij volwassenen, en om de immuunrespons op een extra dosis waterpokkenvaccin te observeren bij volwassenen die het vaccin minstens 5 jaar eerder hadden gekregen. Dit is vooral relevant voor werknemers in een ziekenhuis die mogelijk worden blootgesteld aan waterpokken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De populatie zal bestaan ​​uit werknemers die van 2004 tot 2009 eerder in de pre-employment fase werden geëvalueerd door de Occupational Health Clinic (OHC) van het Colorado Children's Hospital (CHC) en die op dat moment seronegatief bleken te zijn voor varicella-antistoffen en dus werden gevaccineerd per CHC-protocol. Bovendien zal uit dezelfde pool (2004-2009) een overeenkomend aantal vergelijkende proefpersonen worden geselecteerd die positief waren voor varicella-antilichamen in de pre-employment fase.

Deelname aan het onderwerp duurt maximaal 6 maanden. Onderwerpen worden ingeschreven in een van de twee studiegroepen:

  • Groep 1 bestaande uit 50 proefpersonen die seronegatief testten op varicella-antilichaam en minstens 5 jaar eerder het varicella-vaccin kregen om aan de arbeidscriteria te voldoen; En
  • Groep 2 bestaande uit 50 proefpersonen die een natuurlijke varicella-infectie hadden en dus minstens 5 jaar eerder seropositief testten op varicella-antistoffen.

Groep 1-proefpersonen krijgen 1 extra dosis (levenslang totaal zal 2 of 3 zijn) varicella-vaccin (Varivax) en nemen deel aan in totaal 4 studiebezoeken gedurende een periode van 6 maanden. Voordat ze op dag 1 de dosis varicella-vaccin krijgen, krijgen proefpersonen van groep 1 het CDC-vaccininformatieblad voor het varicella-vaccin. Het onderzoekspersoneel zal dit met de proefpersoon bespreken om begrip te verzekeren voordat het vaccin wordt toegediend. Vaccinatie vindt plaats nadat de geschiktheidscriteria zijn bevestigd en een urine-zwangerschapstest is uitgevoerd - met een negatief resultaat - bij vrouwen die zwanger kunnen worden. Na toediening van het varicella-vaccin zal de patiënt voor de veiligheid ten minste 15 minuten in de kliniek worden geobserveerd. Bloed (60 ml per monster) zal worden afgenomen bij alle proefpersonen van groep 1 op dag 1 onmiddellijk voorafgaand aan de vaccinatie en op dag 7 (±2), dag 30 (±7) en dag 180 (±14) om VZV te meten -specifiek antilichaam, aviditeit van antilichamen en celgemedieerde immuniteit volgens de hierboven aangegeven methoden. Proefpersonen die een derde levenslange dosis Varivax krijgen, zullen worden gevraagd gedurende 5 dagen na vaccinatie een dagboek bij te houden om verwachte en onverwachte reacties op het vaccin bij te houden.

Groep 2-proefpersonen, de vergelijkingsgroep, krijgen geen vaccin en nemen alleen deel aan het eerste bezoek voor een bloedafname. Alleen op dag 1 wordt bloed (60 ml) afgenomen bij deelnemers van Groep 2. De te registreren informatie over de proefpersonen omvat leeftijd; geslacht; varicella-vaccinatiegeschiedenis bij de OHC; leeftijd gevaccineerd (bereken interval sinds vaccinatie); het aantal ontvangen doses (1 vs 2); en elke blootstelling aan varicella of HZ (inclusief betrokkenheid bij onderzoek naar CHC-uitbraken).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80

  • Groep 1: * Geëvalueerd in Occupational Health Clinic (OHC) voor tewerkstelling van 2004-2009 en seronegatief bevonden voor waterpokken.

    • Minstens 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving ten minste één varicella-vaccinatie ontvangen om aan de arbeidsvoorwaarden te voldoen.
    • Onderwerp is koortsvrij (<100.4F oraal) op de dag van vaccinatie.
  • Groep 2: * Geëvalueerd in OHC voor werkgelegenheid van 2004 -2009 en seropositief bevonden voor waterpokken.

Uitsluitingscriteria:

  • Immuun onderdrukt of immuunonderdrukkende behandeling ondergaan
  • Zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden binnen 6 weken na ontvangst van het varicellavaccin.
  • Binnen 3 dagen vóór de varicellavaccinatie tot 10 dagen na de varicellavaccinatie antivirale middelen krijgen die werkzaam zijn tegen het varicellavirus.
  • Ontvangst van een vaccin binnen 2 weken voor inschrijving of verwachte ontvangst binnen 6 weken na vaccinatie.
  • Ontvangst van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 5 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of verwachte ontvangst voorafgaand aan het laatste bezoek.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op een vaccincomponent (inclusief gelatine), of een anafylactische/anafylactoïde reactie op neomycine.
  • Geschiedenis van waterpokken of gordelroos sinds pre-employment serologische testen.
  • Ontvangst van elk aanvullend varicella- of zostervaccin sinds vaccinatie volgens het ziekenhuisbeleid en de procedurerichtlijnen.
  • Momenteel deelnemen aan andere onderzoeken met een onderzoeksverbinding binnen 30 dagen na ondertekening van de toestemming en tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Seropositief voor varicella minstens 5 jaar eerder
Geen behandeling
Actieve vergelijker: Varicella-vaccin
Varicella-vaccin met één dosis (Varivax).
Biologisch: Varicella-vaccin
Varivax 0,5 ml subcutane injectie
Andere namen:
  • Varivax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het deel van de werknemers die 5 jaar eerder het varicella-vaccin kregen op het moment van indiensttreding en die geen varicella-specifieke antistoffen meer hebben.
Tijdsspanne: Uitkomstmeetgegevens verkregen bij bezoek 1; beoordeeld in totaal 3-6 maanden na afronding van de studie.
VZV-specifiek antilichaam gemeten met een gevoelige gp-ELISA-methode bij CDC
Uitkomstmeetgegevens verkregen bij bezoek 1; beoordeeld in totaal 3-6 maanden na afronding van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de aviditeit (sterkte waarmee het door het vaccin geïnduceerde antilichaam bindt aan het varicella-antigeen) van varicella-specifiek antilichaam bij gevaccineerde werknemers.
Tijdsspanne: Uitkomstmeetgegevens verkregen bij bezoek 1; beoordeeld in totaal 3-6 maanden na afronding van de studie.
De gretigheid van deze werknemers zal worden vergeleken met de gretigheid van antilichamen bij werknemers die vanwege natuurlijke immuniteit wel vaccinatie nodig hadden.
Uitkomstmeetgegevens verkregen bij bezoek 1; beoordeeld in totaal 3-6 maanden na afronding van de studie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de varicella-specifieke T-cel- en B-celresponsen bij gevaccineerden.
Tijdsspanne: Op 7 en 30 dagen na vaccinatie
Reacties zullen worden vergeleken met die aanwezig zijn bij werknemers die vanwege natuurlijke immuniteit geen vaccinatie nodig hadden.
Op 7 en 30 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myron J Levin, MD, University of Colorado School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-1380

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Persistentie van Varicella-immuniteit

Klinische onderzoeken op Varicella-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren